甘肃省食品药品监督管理局办公室关于医疗机构制剂再注册工作有关事宜的通知
（甘食药监注〔2009〕360号）
各医疗机构：
根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和 甘肃省《医疗机构制剂注册管理办法》实施细则（试行）的要求，省食品药品监督局对已核发医疗机构批准文号有效期届满需要继续配制的制剂进行再注册工作，现将有关事项通知如下：
一、为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，依照国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和甘肃省《医疗机构制剂注册管理办法》实施细则（试行）开展医疗机构制剂再注册工作。
二、省食品药品监督管理局负责全省医疗机构制剂再注册工作，按照甘肃省《医疗机构制剂注册管理办法》实施细则（试行）对申报资料进行审查，必要时，进行现场核查和抽样检验。对经审查符合要求的，予以再注册，发给医疗制剂再注册批准证明文件；对审查不符合要求的，发出不予再注册的通知。我局将在网站上及时公布制剂再注册的相关信息。
三、各申报单位以文件形式向省食品药品监督管理局提出再注册申请，并将申报资料与再注册申请报告（包括电子版）上报我局。
四、再注册申报单位需提供一下申报资料。
1.《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构制剂应当提供制剂单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件；
2.《医疗机构执业许可证》复印件；
3.医疗机构制剂再注册品种申报表。
五、有下列情形之一的，不予批准再注册。
1. 按照甘肃省《医疗机构制剂注册管理办法》实施细则（试行）应予以撤销批准文号的；
2. 未在规定时间内提出再注册申请的；
3. 其他不符合规定的。
附件：医疗机构制剂再注册品种申请申报表
甘肃省食品药品监督管理局办公室
二○○九年十二月一日
二○○九年十二月一日
附件：
医疗机构制剂再注册品种申报表
申报单位名称：
序 号 | 制剂名称 | 规 格 | 注册批准文号 | 三年内配制情况 | 三年内临床使用是否有不良反应 | 是否按批准的处方、工艺配制 | 备注 |
填表说明：1.三年内配制情况：填“配制”，或“未配制”；
2.三年内临床使用无不良反应情况：填“有”或“无”，有不良反应的附临床使用不良反应情况情况说明；
3. 是否按批准的处方、工艺配制：制剂配制是否与批准的处方、工艺一致，填“一致”或 “不一致”；
