重庆市食品药品监督管理局关于转发《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》的通知
（渝食药监注[2009]14号）
相关区县（自治县）食品药品监管分局，各药品生产企业：
现将国家食品药品监督管理局《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）转发给你们，并结合我市情况补充通知如下：
一、因部分品种再注册受理时间较早，受理后相关情况发生了变化，经研究，同意各药品生产企业对已经我局受理的再注册资料进行补充完善。
（一）补充内容
1、各药品生产企业应按照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）、《药品再注册工作方案》、《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）以及本通知等法规文件要求进行核对，认真准备，补充完善再注册资料。
2、涉及药品再注册申请表上相关信息变动的，企业应根据最新情况进行修改，并提交相关批准证明文件和变更后的再注册申请表，由我局药品注册处重新导入再注册审查审批系统。
3、对设立有监测期的品种以及需要开展ⅳ期临床试验的品种，企业须在药品再注册申请表内注明，并按规定提交相关资料。
4、企业须提交药品处方、生产工艺与药品标准。提交的工艺应有工艺流程图、具体操作步骤和质控要点及参数等。处方、工艺、标准未发生改变的，须提交处方、工艺、标准与上次注册内容一致的《真实性承诺书》，并加盖企业公章。凡属按照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）要求进行处方工艺核查的品种，应在再注册5号资料中报告处方工艺核查结果。
5、2002年12月1日执行《药品注册管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令第35号）以来，凡改变药品制剂所用原料药来源的，企业须提交批准证明文件；2008年1月10日执行《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）以来，凡改变注射剂所用辅料来源的，须提交批准证明文件。若上述品种原辅料来源未发生变更的，企业需提交原辅料来源与上次注册内容一致的《真实性承诺书》，并加盖企业公章。
6、注射剂类品种，企业须提交该品种是否符合《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）及《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）文件要求的说明，并加盖企业公章。按照国食药监办〔2007〕504号及国食药监注〔2008〕7号文的要求须进行相关研究工作的品种，应提交相关研究资料，并按照《注册管理办法》及相关文件规定提出补充申请，并提交补充申请受理通知书。
7、涉及注册法规和文件要求应进行补充申请注册的其他事项，企业须注明具体变更内容，并提交补充申请批准证明文件。
8、凡在药品批准文号有效期内未生产的品种，企业须提交《获得药品批准文号有效期内未生产的品种表》（附2），并加盖企业公章。
9、药品生产企业应主动淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种，企业应主动申请注销上述药品批准文号，未申请再注册的品种，须提交《未申请再注册拟撤销批准文号的品种表》（附3），并由企业法定代表人签字，加盖企业公章。
10、企业认为其他应该补充的资料。
（二）补充方式：单独以“药品再注册补充资料”的形式提交。
（三）时限要求：注射剂、生物制品、注射用原料药等高风险品种应于2010年5月30日前完成补报；其余品种应于2010年2月1日前完成补报工作。
二、对于目前尚不具备药品生产条件的品种，如果药品生产企业正在新建、改建、扩建车间的，需向我局药品安全监管处提出申请，由安监处予以确认后，药品注册处再受理其再注册申请，并在2010年9月30日前，取得药品生产许可证相应生产范围方可予以再注册。
三、凡被中止批准文号效力的中药品种，可以按期提出再注册申请，批准再注册后，其批准文号效力仍然中止。
四、药品再注册的行政审批收费，按国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知（计价格〔1995〕340号）的要求执行。
五、新报药品再注册申请按上述规定办理。
药品再注册工作是法律法规要求的常规性日常性药品监督管理工作，各药品生产企业作为药品再注册工作的第一责任人，应充分认识再注册工作的严肃性和重要性，高度重视、认真对待。应指定熟悉此项业务的部门和人员专门负责再注册工作，按规定并结合企业实际，视轻重缓急合理安排申报进度，确保企业正常生产和药品再注册工作均不受影响。各企业须提交真实、完整、规范的药品再注册申报资料，我局将通过再注册工作，建立药品再注册品种档案，作为今后开展日常监管、现场核查的依据。
药品再注册是一项长期而艰巨的工作，相关区县（自治县）食品药品监管分局和市局相关直属事业单位及市局相关部门要高度重视，密切配合、加强协作，共同做好药品再注册工作。分局要指导、培训和监督本辖区药品生产企业做好药品再注册工作，安排专人负责，及时通知药品生产企业，并督促其做好药品再注册申报，并根据市局统一安排，完成相关现场核查和抽样检验等工作。要严格遵守政治纪律，不折不扣地贯彻国家对药品再注册工作的各项要求，有令则行，有禁则止，积极作为。严格遵守廉政纪律，坚决杜绝利用药品再注册工作之机进行权钱交易和权利寻租。各级药品监督管理部门和参加药品再注册工作的人员要严守工作纪律，积极、认真、按时完成工作任务。
各药品生产企业，相关区县（自治县）食品药品监管分局和市局相关直属事业单位，工作中有何意见和建议，请及时与我局沟通。
特此通知
附件：
1、关于做好药品再注册审查审批工作的通知（国食药监注（2009）387号）（略）
2、获得药品批准文号有效期内未生产的品种表（略）
3、未申请再注册拟撤销批准文号的品种表（略）
二○○九年十一月二十三日
