湖南省人民政府办公厅关于转发省卫生厅等单位《湖南省药品安全专项整治方案》的通知
（湘政办发[2009]78号 hnpr— 2009— 01073）
各市州人民政府，省政府各厅委、各直属机构：
省卫生厅、省公安厅、省经委、省工商局、省食品药品监管局、省中医药管理局制订的《湖南省药品安全专项整治方案》已经省人民政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。
湖南省人民政府办公厅
二oo九年十一月十八日
湖南省药品安全专项整治方案
（省卫生厅、省公安厅、省经委、省工商局、省食品药品监管局、省中医药管理局二oo九年十月十九日）
为进一步解决影响全省药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，根据卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》(国食药监办[2009]342号)精神，结合我省实际，制定本方案。
一、指导思想和总体目标
1、指导思想
全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准人条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进全省医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
2、总体目标
通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准人管理和安全监管，进一步优化全省医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。
二、整治任务
1、落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。
2、强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。
3、净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。
三、整治措施
1、强化组织领导和责任落实。各级政府要加强领导，组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门工作职责到位；确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。
2、打击生产销售假劣药品。加强卫生行政、药品监管、公安、经济、工商、中医药管理等部门的组织协调，建立打击生产销售假劣药品联席会议工作机制，统筹打击制售假劣药品工作；食品药品监管部门要针对当前制售假劣药品的新动向和人民群众普遍关注的热点问题，认真组织抓好药品专项稽查；对制售假劣药品违法犯罪行为，始终保持严厉打击的高压态势，加强行政执法与刑事司法衔接，严格执行涉刑案件移送制度，重点突出大案要案的查处。公安部门要积极配合食品药品监督管理部门，依法开展药品稽查打假行动，严格按照国务院《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，依法及时受理食品药品监督管理部门依法移送的涉嫌假劣药品犯罪案件，落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，对触犯《中华人民共和国刑法》第一百四十一条、第一百四十二条构成犯罪的案件进行查处；同时配合食品药品监管部门做好对麻醉药品、精神药品、兴奋剂群体性滥用事件的调查、核实，对吸毒成瘾的，依法实施强制戒毒或劳教戒毒；负责对食品药品监督管理部门移交的涉嫌假劣药品违法行为引起的不良事件进行查处，维护药品突发性群体不良事件现场秩序和社会稳定。
3、整治违法药品广告。食品药品监管部门要切实履行药品广告审查职责，严格广告审查标准，完善广告监督考评机制，充分利用“广告审批电子政务系统”，加大广告发布的监测和违法广告移送查处力度，严格依法查处经营违法广告药品、保健食品的行为。定期发布违法广告品种公告，及时采取暂停销售的行政强制措施，并提交工商部门进行查处。工商部门要切实加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。
4、整治非药品冒充药品。食品药品监管部门要会同有关部门开展以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品销售的专项检查。按照谁审批、谁负责的原则，加强移送查处工作，规范相关产品的上市许可。及时公告违法产品名单，进一步规范非药品与药品分区管理，严厉打击违法销售行为。
5、建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。经济部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。省药品集中采购管理办公室要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政和中医药管理部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
6、完善医药产业政策。经济部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，促进药品生产、流通企业的整合，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。食品药品监管部门要严格药品生产经营准入，新开办药品批发企业必须达到现代物流标准，严格控制新增特药、疫苗经营企业，建立约谈劝退机制，对不符合要求的企业坚决予以淘汰；药品监管技术审评机构要建立产品研发的咨询沟通机制，为企业服务，有效降低企业研发风险。
7、提高药品质量标准。食品药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，开展国家基本药物标准提高工作；完成《湖南省中药材标准》、《湖南省中药饮片炮制规范》修订工作；完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。
8、加强药品研制、生产、流通环节监管。一是强化注册管理，切实把好药品研制关。建立严格的临床前、临床研究监管机制；继续做好新到期药品品种的再注册受理、审查工作，对不良反应大、质量不可控的品种，坚决予以淘汰；强化医疗机构制剂监督管理，深化制剂质量标准，依法开展制剂再注册；解决同方异名和异方同名问题，做到一方一名，统一规范标签说明书，确保制剂安全、可控。二是强化安全监管，切实把好药品生产关。采取无因跟踪检查和有因飞行检查的方式，加大cmp跟踪检查力度；继续开展上市药品的生产工艺和处方核查，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性；全面试行药品生产企业质量受权人制度，强化企业是药品质量第一责任人的意识；切实推进药品生产企业信用构建和分类监管工作；加强特殊药品监管，进一步完善特殊药品监控信息网络，加强麻黄碱类易制毒化学品的监管。三是强化市场监督，切实把好药品流通关。加强对药品经营企业 csp认证的现场监督，建立督查员制和认证后抽查制；加大csp跟踪检查力度，突出明查暗访和飞行检查；完善农村药品“两网”建设，建立政府统一协调、部门齐抓共管、上下联动的领导机制和工作机制；切实加强对“两非”药品的监管；强化中药材市场监管，加快廉桥中药材市场公司化改造进程，加强长沙高桥中药材市场的日常监督，彻底关闭岳阳花板桥中药材市场，妥善处置相关遗留问题。四是强化跟踪检查，切实把好医疗器械监测关。加强医疗器械重点生产企业和国家重点品种的监管；加强医疗器械生产企业质量体系考核和注册核查工作；重点开展对常用高风险大型医疗设备、体外诊断试剂、植入类医疗器械经营企业的监督检查；完成医疗器械质量抽验任务，突出重点做好医疗器械不良事件监测工作，开展医疗器械安全信用等级分类管理工作，继续全面推行注册专员制度。
9、加强临床用药管理。卫生行政和中医药管理部门要在严厉打击非法行医，规范医疗服务市场的同时，组织抓好纠正医药购销不正之风，进一步完善和规范药品集中采购和医疗器材集中招标采购；加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害；督促医疗机构上报药品不良反应、医疗器械不良事件。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。食品药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量管理，规范医疗机构药品质量管理；继续加强规范化药房建设，不断探索农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗制度相结合的工作机制，规范农村医疗机构购药渠道，保障农村医疗机构使用药品的质量；加强药品不良反应(事件)的监测，配合卫生行政和中医药管理部门，加强医疗机构临床合理用药指导与管理，提高临床合理用药和安全用药水平。
四、工作要求
1、高度重视。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。
2、落实责任。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
3、广泛宣传。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
4、确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。省有关部门将组织对各地药品安全专项整治工作进行督查，对整治效果显著的地区，给予表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，给予通报批评，限期整改。
