中卫市人民政府办公室关于印发《中卫市药品安全专项整治工作方案》的通知
（卫政办发〔2009〕238号）
各县人民政府，沙坡头区工作办公室，市政府有关部门、直属机构：
《中卫市药品安全专项整治工作方案》已经市人民政府研究同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二00九年十一月十二日
附件：
中卫市药品安全专项整治工作方案
为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响我市药品和医疗器械安全的深层次问题，全面提升药品和医疗器械安全水平，维护人民群众切身利益，根据自治区政府办公厅《关于转发自治区药品安全专项整治工作方案的通知》（宁政办发[2009]218号）精神，结合我市实际，制定本工作方案。
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品和医疗器械安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品和医疗器械市场秩序，健全药品和医疗器械安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药用械安全。
二、目标任务
通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品医疗器械安全责任体系，进一步完善药品经营质量管理规范，强化药品和医疗器械市场准入管理和安全监管和优化医药产业结构，使药品和医疗器械质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品和医疗器械生产经营秩序显著好转，药品和医疗器械质量安全事故明显减少，人民群众的用药用械质量得到根本保证。
三、整治重点
（一）重点品种。注射剂、血液制品、毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、中药饮片；一次性使用无菌器械、大型医疗器械、植入性高风险器械。
（二）重点环节。药品流通、使用环节。
（三）重点问题。生产销售假劣药、虚假药品广告、非药品冒充药品、无证经营等行为。
四、整治措施
（一）严格规范药品生产行为。针对我市药品生产企业少、品种单一的特点，药品监管部门要加强对药品生产企业的监管，严格生产工艺和流程，规范药品生产行为。进一步落实企业第一责任人的责任，完善《药品生产企业质量受权人管理办法》，全面推行药品生产企业内部层级责任制。加大培训力度，提高企业生产能力和水平。
（二）严厉整治流通秩序。一是打击以非药品冒充药品的违法行为。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。加大对药品零售经营企业、互联网销售的监督检查力度，严厉打击以非药品冒充药品的经营行为。二是打击挂靠走票违法行为。药品监管部门要严格按照国家和自治区规范药品购销中票据管理的有关要求，加大对药品经营企业购销票据和供货方资质检查力度，对在经营中不能提供合法税票的供货企业进行立案调查。要将查办案件与gsp认证、零售经营企业的分级管理有机结合起来，进一步规范药品经营市场秩序。三是严格药品经营质量管理规范。加强认证管理，严格认证标准，提升认证质量，全面促进药品经营企业质量管理规范的落实。
（三）规范医疗机构药品使用行为。药品监管部门要加大对医疗机构用药的管理力度，规范医疗机构药品质量管理。医疗机构要严格执行药品采购、验收、储存、保管、使用等方面的法律、法规、进一步改善药房设备，提高药房管理水平，规范药品使用行为；要加强毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊管理药品购进、验收、储存、使用等各环节的监督检查，严防特殊管理药品账物不符和流入非法渠道；要按照《处方管理办法》和说明书使用药品、防止超适应症、超剂量用药。加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。
（四）实施医疗器械全程监管。药品监管部门要加强医疗器械注册审批管理，严格审查注册申报资料，对违规申报，违规注册的产品，坚决予以清理，确保上市产品质量；对各级医疗机构一次性使用无菌器械、大型医疗器械、植入性高风险医疗器械的采购、质量验收和使用进行专项检查，坚决查处非法购进和使用未注册、无合格证明、过期失效产品的行为。
（五）打击虚假违法药品广告。工商行政管理部门要会同有关部门加大对违法药品、医疗器械、保健食品广告的查处力度，严厉打击利用各媒体和互联网发布虚假广告的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者及广告经营商和媒体。药品监管部门要加强对各媒体及有关网站药品和医疗器械、保健食品广告的监测，对违法情节严重的药品和医疗器械产品依法采取行政强制措施，及时发布消费警示，并移送工商部门依法处理。坚持广告联席会议制度，加强部门间的协调与配合，提高广告监管效能。
（六）打击互联网药品信息服务违规行为。网络管理部门要会同有关部门对互联网药品信息服务企业进行全面检查，依据《互联网药品信息服务管理办法》，重点打击违法发布“性药品”（药品、保健食品、消毒类产品以及性仿真器械）信息，违法发布特殊管理药品信息，违法发布其他虚假药品、医疗器械信息和广告行为，通过网络违法销售药品、医疗器械等行为。
（七）强化国家基本药物监管。各县、各相关部门要根据建立国家基本药物制度的部署和要求，强化对基本药物供应、流通、配备、使用的监管。卫生部门要会同有关部门，加强对基本药物公开招标采购的管理，制定配套政策，完善管理措施，加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构合理优先使用基本药物。药品监管部门要加强对“三统一”中标配送品种的抽检工作，力争用两年的时间，使“三统一”中标配送品种的抽样覆盖率达95％以上。
（八）开展中药饮片的专项监督检查。药品监管部门要对中药饮片的生产、销售、使用等环节进行全面的检查，加大对常用中药饮片的抽检力度，对经检验不合格的品种，及时立案查处。
（九）开展行政执法监督检查。药品监管部门要会同有关部门加强对药品行政执法行为的监督，重点对行政许可、执法监督、违法案件查处等执法工作中是否存在超法定时限、违反法定程序办理行政许可事项和违反法律规定查处违法案件等情形进行检查，进一步规范行政执法行为，提高执法水平。
五、实施步骤
专项整治总体时间从2009年10月开始，至2011年6月30日结束。分三个阶段进行：
（一）动员准备阶段（2009年10月15日至11月15日）。各县、各相关部门结合辖区和工作实际情况，制定整治计划，进行具体部署。开展广泛的社会宣传，营造氛围，增强公众的参与意识，发动群众对制售假劣药品及其他违法违规行为进行举报。
（二）检查整治阶段（2009年11月16日至2011年5月3 1日）。各县、各相关部门根据药品专项整治安排，开展各项专项检查，切实解决药品和医疗器械安全监管中存在的突出问题及隐患，突出问题重点治，薄弱环节综合抓，重大案件严肃查，使辖区内的药品和医疗器械市场秩序明显好转。
（三）总结验收阶段（2011年6月1日至6月3 0日）。各县、各相关部门对专项整治工作进行总结并上报市政府，市人民政府将组成药品安全专项整治工作验收组，对各县、各相关部门开展专项整治工作进行验收，并接受自治区检查组的验收检查。对专项整治不力的县和部门，将予以通报批评并延长整治时限。
六、建立机制
（一）构建药品安全责任体系。各县、各相关部门要全面落实药品质量安全责任制，建立健全地方政府对药品、医疗器械质量和安全监管负总责的工作机制。市县政府要将药品和医疗器械安全监管、药品和医疗器械安全应急管理、药品抽样专项经费等纳入政府总体工作目标和责任考核，确保地方政府对药品和医疗器械安全监管负总责的要求从根本上得到落实。
（二）建立药品整治协调机制。按照自治区政府批准建立的打击生产销售假药厅局级协调联席会议制度的要求。市及各县也要建立打击生产销售假药部门协调联席会议制度，要加强卫生、药品监管、公安、工业和信息化等部门间的组织协调，统筹打击制售假药工作。严格落实最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
（三）完善医药产业发展政策。经济和信息化部门要做好医药产业发展政策的制定和与中央及自治区相关政策的衔接，大力发展和促进现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组．推进医药产业结构调整。药品监管部门要进一步完善我市药品经营企业的准入标准，严格审批条件和程序，控制新开办药品和医疗器械经营企业数量，从严审批零售药店。
七、工作要求
（一）高度重视，精心组织。为了切实加强对药品安全专项整治工作的领导，市人民政府成立由政府分管领导任组长，卫生、发改、公安、工商、人口和计生、药监部门负责人为成员的中卫市药品安全专项整治工作领导小组，统一领导，全面安排部署药品安全专项整治工作。各县、各相关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，及时成立药品和医疗器械安全专项整治工作领导小组，加强组织协调，确保专项整治工作有序深入推进。要结合地方和部门实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得成效。
（二）落实责任，形成合力。要严格落实药品安全责任制和责任追究制；各相关部门要加强协调与配合，整合部门资源，形成综合整治合力。要坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为，造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
（三）广泛宣传，营造氛围。各县、各相关部门要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。要组织开展药品安全科普宣传活动，加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
（四）及时督查，确保实效。各县、各相关部门要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的县（区）和部门，要表彰奖励；对药品和医疗器械安全问题突出、整治不力的，要通报批评，督促整改。
