上海市食品药品监管局关于《药品gmp证书》有效期管理有关事宜的通知
（沪食药监药安〔2011〕298号）
各有关药品生产企业：
根据国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安[2011]101号）的要求，为了做好本市《药品gmp证书》有效期管理工作，现就有关《药品gmp证书》有效期延续的申请、检查、评定等事宜通知如下：
一、申请范围
由国家食品药品监督管理局或本局颁发的《药品gmp证书》有效期满，但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的本市药品生产企业。
二、工作步骤
1、企业自查
企业在《药品gmp证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行全面自查后，向本局提交申报资料（包括书面资料和电子资料）。
2、现场检查
本局将在核实企业自查情况的基础上，跟踪企业动态生产时执行98版gmp情况。
3、综合评定
本局根据现场检查情况，综合评定后作出是否同意《药品gmp证书》有效期延续的决定。
三、申报资料
1、申请报告
2、《药品gmp证书》复印件
3、自查报告
（1）企业实施98版gmp情况；
（2）前次认证（同一认证范围）不合格项目的改正情况；
（3）前次认证以来，产品生产和质量情况（包括委托生产和接受委托生产的产品，按品种统计每年的生产批次数、产量，以及不合格、返工、召回情况）；
（4）前次认证以来再验证情况；
（5）2010年申报换发《药品生产许可证》资料以后，组织机构、生产和质量主要管理人员、生产条件、检验条件、委托检验或接受委托检验变更情况；
（6）2010年申报换发《药品生产许可证》资料以后，不合格药品被药品质量公告通报、被各级药监部门处罚及整改情况。
4、对申报资料真实性的承诺
四、评定原则
1、符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品gmp证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品gmp证书》有效期延续至2015年12月31日。
2、不符合要求的，本局将监督企业进行整改，整改期间收回《药品gmp证书》。
五、网上公示
国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品gmp证书》延续情况予以公示。
特此通知
上海市食品药品监督管理局
二〇一一年四月十四日
二〇一一年四月十四日
