江苏省食品药品监督管理局关于印发2011年全省医疗器械监督管理工作要点的通知
（苏食药监械〔2011〕91号）
各市食品药品监管局、省医疗器械检验所、省局认证审评中心：
现将《2011年全省医疗器械监督管理工作要点》印发给你们，请结合实际，认真做好全年医疗器械监管工作。
二o一一年四月六日
2011年全省医疗器械监管工作要点
2011年全省医疗器械监管工作的总体要求是：深入贯彻落实科学发展观，努力践行科学监管理念，紧紧围绕确保人民群众使用医疗器械安全有效的目标，进一步建立健全新体制、新形势下的监管机制，切实履行各级监管部门职能，不断加强日常监督管理。进一步推进诚信体系建设，全力推行医疗器械生产质量管理规范，促进医疗器械产业健康发展。不断加强监管队伍、技术支撑机构建设，全面提升监督管理水平和能力，为“十二五”时期医疗器械监管工作开好局、起好步，为保障人民群众安全用械作出更大贡献。
一、创新思路，努力践行科学监管理念
（一）各级监管部门要进一步创新监管工作思路，深入调查研究，探索科学监管方法，解决新的监管体制下产生的疑难问题。努力构建有利于强化属地监管责任、有利于发挥全系统整体优势的运行机制。尽快完善依法、科学、合理的事权划分方案，建立权责一致、分工合理、执行畅通、监督有力的监管责任体系。
（二）充分利用研讨会、座谈会、监管论坛、现场观摩交流会等形式，及时总结经验、分析形势、找出问题、研究对策，科学发挥监管工作最大效能。
（三）全面推行医疗器械生产许可、产品注册、经营许可网上审批，增加行政审批透明度。组织做好监管部门和企业网上申报、审批业务培训。加快完善全省医疗器械生产、经营企业电子基础档案。加强监管信息资源综合利用，开发运用生产、经营监管软件，努力实现远程动态监管功能。
二、建章立制，规范医疗器械监管工作秩序
（一）继续做好新修订的《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章颁布后培训学习、贯彻实施准备工作。各级监管部门要根据新法规条款，结合本地实际，及时修订规范性文件，研究调整相关的工作程序和要求。
（二）及时收集整理新的医疗器械国家标准、行业标准，扩充标准库容量。争取建立监管部门、检测机构、技术审评部门可以共享的标准库，满足各方对标准的采用需求。继续编制公布典型产品的注册指导原则和技术要求，加强对审评审核监管人员的在岗培训和企业注册申报人员的业务指导。
（三）编制、修订《江苏省医疗器械生产企业日常监督管理办法》、《江苏省医疗器械许可证注销管理规定》、《医疗器械生产许可换证审批操作规范》等规范性文件和《江苏省医疗器械日常监管各类报表报送制度》、《江苏省医疗器械检查员管理办法》等工作制度，规范医疗器械监管工作秩序。
（四）按时完成国家局委托的《第二类医疗器械临床试验豁免目录》和《一次性使用吻合器注册技术审查指导原则》起草工作。
三、严格监管，确保医疗器械产品安全有效
（一）各市局对列入《江苏省重点监管医疗器械目录（2009版）》产品生产企业检查覆盖率应达100%，一般医疗器械生产企业的检查覆盖率应达80%以上（未查企业应列入下年度检查计划）。
（二）重点加强对无菌、植入、动物源、同种异体等高风险产品生产企业的监督检查。各级监管部门都要根据实际情况安排专项检查或突击检查。对检查的情况，要采取现场讲评、发布通报、网上公示等形式，公开检查处理结果。
（三）加强对医疗器械经营企业的监管。依据相关法规，研究制定相应规章制度和监管措施，建立科学、合法、合理的准入和退出机制。
（四）坚持依法行政，严把准入关口。在申报资料审评、审核、审批、产品检测、现场考核等各个过程，都必须坚持标准。对不符合生产条件和准入要求的，一律不予许可。杜绝高类低划现象和擅自降低标准的监管行为。对受理的行政许可事项，应在法定时限内办结。
（五）严格执行《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》。对在日常监管中发现的生产企业不良行为应及时登记上报，并按规定进行相应的处理。
（六）大力推进医疗器械不良事件监测工作。加强省、市、县区监测网络建设，逐步提高医疗器械不良事件监测的报告率和报告质量。探索开展风险预警管理，推进重点医疗器械产品的风险监测。
四、实施规范，提升医疗器械生产企业层次
（一）各级监管部门要进一步做好《医疗器械生产质量管理规范》推进实施工作。要继续开展宣传、培训，深入企业现场指导，帮助企业解决疑难问题，督促企业提高认识，积极整改，按时达到规范要求，顺利通过规范检查。
（二）继续做好示范企业现场检查培训工作。通过示范企业，发挥以点带面作用。通过现场培训，锻炼检查员队伍。
（三）严格检查程序，按规范要求受理申请、安排检查。严格检查标准，检查结果不符合规范要求的一律不予通过。通过实施规范，促进生产企业提升人员素质、管理水平、基础设施层次，提高医疗器械产品质量。
（四）对无菌和植入性医疗器械生产企业实施规范情况，省、市监管部门要安排专项检查，对未达到规范要求的企业责令其整改或停产整顿。
五、推进诚信，促进医疗器械产业健康发展
（一）召开2009-2010年度医疗器械诚信企业表彰大会，大力宣传、积极营造“讲法规、讲质量、讲诚信”氛围，提高医疗器械生产企业争取加入诚信行列的积极性。
（二）深入企业调查研究，倾听企业呼声，帮助企业解决实际问题，热心服务企业，提供政策咨询，必要时进行现场办公。组织开展企业间相互交流、相互学习。
（三）主动为企业开展形式多样的培训，帮助企业加深对政策法规、产品标准的理解运用，提高企业的法规意识、质量意识、责任意识，提高企业关键岗位人员的管理水平和操作技能。
（四）推进分级管理制度。继续推行诚信企业享受行政审批各个环节的优惠措施，对讲诚信的企业多提供服务，减少检查频次；对失信的企业多检查监督，严厉处罚违法违规行为。
六、建设队伍，增强医疗器械监管能力
（一）进一步加强医疗器械监管队伍的教育。增强全局意识、责任意识，认真履行好岗位职责。加强党风廉政教育，制定切实可行的监督与预防措施，确保医疗器械监管队伍不发生腐败案件。
（二）加大培训力度。特别是加大对检查员队伍的培训，加大对县、区级监管人员的培训，加大对新法规、新标准的培训，加大企业现场检查培训，推动实施医疗器械监管人员训练大纲和学历班的培训计划。通过形式多样的培训，提高监管人员的执法能力和监管水平。
（三）加强调查研究，增加外出考察、学习取经、相互交流的机会，开阔监管人员眼界，拓宽监管工作思路。
（四）全力支持、推进医疗器械技术支撑机构建设，提升技术支撑能力。与技术审评部门、器械检验机构保持良好的交流、沟通制度，共同探索、合力解决监管工作中存在的问题。
