国家食品药品监督管理局关于深圳市海滨制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复
（国食药监注函[2011]50号）
广东省食品药品监督管理局：
你局《关于深圳市海滨制药有限公司原料药混合粉有关事宜的请示》（粤食药监注专〔2011〕20号）收悉。经研究，现批复如下：
根据你局来文，深圳市海滨制药有限公司已取得美罗培南、亚胺培南、西司他丁钠原料药的批准文号并通过gmp认证。按照《关于苏州东瑞制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复》（国食药监安〔2006〕514号）要求，深圳市海滨制药有限公司可以生产美罗培南（含碳酸钠）、亚胺培南西司他丁钠混合粉提供给制剂生产企业生产制剂。使用上述混合粉的制剂生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，并提交混合粉相关研究资料，经批准后方可使用。
国家食品药品监督管理局
二○一一年五月三十日
二○一一年五月三十日
