四川省食品药品监督管理局关于清理一类医疗器械注册情况的通知
（川食药监械〔2011〕13号）
各市（州）食品药品监督管理局：
为规范我省一类医疗器械注册工作，清理类别划分不清、工作机理不明的产品，按照全省医疗器械年度工作计划，结合日常监管反馈情况，经研究，决定开展全省一类医疗器械注册情况清理工作，现将有关工作要求通知如下。
一、各市（州）局从本通知下发之日起，对辖区内一类医疗器械注册产品开展一次全面清理自查，清理重点为产品是否存在高类低划问题、产品工作机理是否明确，特别是产品作用机理是否包括药理学、免疫学或者代谢的手段参与。清理范围为各市（州）局从2007年以来审批注册的一类产品。清理工作应于2011年6月14日以前完成，并同时上报一类医疗器械注册清理数据统计表（见附件）。
二、各市（州）局在清理自查中发现存在问题的产品，应立即开展纠正工作，对高类低划的产品，应通知相关企业立即按照相应类别申报产品注册，对作用机理不属于医疗器械的产品应注销或撤销相应注册证书。纠正工作相关情况应于2011年7月15日前上报省局。省局根据上报情况统一进行公告。
三、对各市（州）局的清理自查工作，省局将进行复查和抽查，对存在问题产品没有进行纠正的，将督促相关市（州）局进行纠正。
附件：一类医疗器械注册清理数据统计表
联系人：王治胜 电话：028-86781785
二〇一一年六月八日
附件：一类医疗器械注册清理数据统计表
填报市（州）局（公章）： 填报时间：
序号 | 注册证号 | 注册日期 | 产品名称 | 规格型号 | 执行标准 | 结构组成 | 适用范围 | 生产企业 | 注册类别 | 清理情况 |
注册类别按注册形式填：首次注册或重新注册；清理情况按清理结果选填：无问题，高类低划，机理不明。
