国家认证认可监督管理委员会关于开展2011年实验室资质认定专项监督检查工作的通知
（国认实函[2011]103号）
各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各直属检验检疫局，各国家计量认证行业评审组：
为加强资质认定获证实验室监管，规范资质认定管理工作，确保获证实验室持续符合法定条件，国家认监委拟开展2011年实验室资质认定专项监督检查工作，现将有关事项通知如下：
一、指导思想
2011年实验室资质认定专项监督检查工作的主要任务是切实履行国家认监委统一监督管理全国资质认定工作的职责，查找资质认定工作和获证实验室存在的突出问题和薄弱环节，进一步提升实验室向社会出具公正、客观、准确数据和结果的法制意识、管理和技术水平，为国民经济发展和行政机关的监管提供强有力的技术支撑。通过对省级质量技术监督局资质认定工作的检查指导，进一步统一认识、统一标准、统一程序、统一评价，严格按照《行政许可法》的要求，建立统一规范的资质认定工作体系，提升资质认定工作和评审水平、认定对象的一致性，全面提升全国实验室资质认定工作的质量。
二、主要任务
2011年实验室资质认定专项监督检查工作主要包括两方面：一是检查资质认定获证实验室是否存在违法违规行为、是否持续符合法定条件和管理体系是否能有效运行，二是检查省级质量技术监督局资质认定工作的质量。
（一）对资质认定获证实验室的检查
1．检查重点
今年的监督检查工作本着服务政府监管工作的原则，深入贯彻落实《国务院办公厅关于印发打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动方案的通知》、《关于贯彻落实国务院打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动方案的通知》、《国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知》、《关于做好2011年机动车安全技术检验机构资格许可、资质认定和监督管理工作的通知》等文件的要求，将开展汽车配件、手机、大宗出口商品、食品添加剂、机动车安全技术检验的实验室作为重点检查对象。在各省全面自查的基础上，国家认监委将派出专家组，对北京、上海、天津、重庆、广东、海南、甘肃、青海、宁夏、吉林、西藏等11个省、直辖市、自治区的部分实验室进行现场检查。
2．检查内容
综合分析前几年监督检查情况，将易发生和出现的问题作为今年监督检查工作的主要内容，突出重点，提高效率。
对获证实验室的检查着重于是否存在违法违规行为和管理体系是否能有效运行两个方面（表格见附件1）。
（二）对省级质量技术监督局资质认定工作的检查
1．检查对象
国家认监委派出专家组对上海、重庆、广东、海南、甘肃、青海、宁夏、吉林、西藏等9个省级质量技术监督局的资质认定工作开展检查，其他省级质量技术监督局参考检查表内容进行自查。
2．检查内容
对省级质量技术监督局资质认定工作的检查主要关注建立和完善资质认定工作制度，规范实施资质认定行政许可工作，建立监管机制、实行有效证后监管三个方面（表格见附件2）。
三、时间安排
2011年实验室资质认定专项监督检查自6月开始，10月结束，时间安排如下：
（一） 组织部署（6月）
国家认监委印发监督检查工作通知，并召开检查组长及有关检查人员的工作布置会，讲解监督检查工作的具体安排和有关要求。
（二）自查自纠（7月到8月）
各省级质量技术监督局按照文件要求组织本局发证的获得资质认定的实验室开展自查；各直属检验检疫局组织所属实验室开展自查；获得国家级资质认定的实验室由国家认监委和各国家计量认证行业评审组组织自查。
（三）现场检查（8月到9月）
国家认监委选派有资质认定工作经验的管理者和资深评审员，分别组成资质认定工作检查组和获证实验室检查组，对11个省、直辖市、自治区的部分获证实验室和9个省级质量技术监督局的资质认定工作进行现场监督检查。
（四）结果上报（10月）
1. 地方两局和各国家计量认证行业评审组应于10月30日前向国家认监委上报自查总结。
2. 11个获证实验室检查组和9个资质认定工作检查组应于10月30日前将检查总结和相关材料报送国家认监委。
四、工作程序
1. 国家认监委向接受抽查的省级质量技术监督局下发通知，并请其做好准备工作；向检查组长下发被检查实验室名单和《检查任务通知书》（表格见附件3、4）。
2. 获证实验室检查组依据国家认监委下达的任务，与被检查省份的质量技术监督局进行沟通，提前1天将被检查实验室名单告知被检查省份的质量技术监督局。
3. 获证实验室检查组和资质认定工作检查组的食宿、交通等费用按有关规定标准由被检查省份的质量技术监督局统一垫付。检查工作结束后，国家认监委统一拨付相关经费。
五、工作纪律
检查组（包括国家认监委派出的和地方两局、行业评审组自查派出的）不得由被检查实验室承担任何费用，不得收取任何形式的劳务费（礼金）和礼品。一旦发现违反者，将严肃处理。
六、结果处理
1．各省级质量技术监督局开展自查后，按照国家法律法规和有关规定对有问题的实验室进行处理的，要将处理结果和有关情况报国家认监委备案。各直属检验检疫局和行业评审组自查中发现实验室存在问题的，要将情况及时上报国家认监委。
2．国家认监委组织的检查，将按以下方式处理：
（1）实验室存在一般问题，需要进行整改的，由实验室所在地省级质量技术监督局监督及验证其整改工作，并将整改情况报国家认监委。
（2）实验室存在违法检验行为的，检查组应及时将情况反馈其发证机关，由发证机关按照法律法规的规定作出相应处理，并报国家认监委备案。
（3）实验室检测能力不能有效维持的，检查组应及时将情况反馈给其发证机关，由发证机关在二十天内重新确认实验室的能力范围，并报国家认监委备案。
3．对资质认定工作检查中发现的问题，国家认监委将向相关的省级质量技术监督局发出通知书。
4．各获证实验室检查组和各省级质量技术监督局在开展专项监督检查工作过程中遇到问题时，要及时与国家认监委实验室与检测监管部联系，以保证专项监督检查工作的顺利完成。
联系人： 周 刚 李文龙
联系方式：82262770 82262769
附件：
1.2011年资质认定获证实验室检查表
2.2011年省级质量技术监督局资质认定工作检查表
3.2011年省级资质认定工作检查任务通知书
4.2011年资质认定获证实验室检查任务通知书
5.2011年资质认定获证实验室检查结论意见书
附件1：
2011年资质认定获证实验室检查表
被检查实验室名称： 证书编号： 有效期至：
检查项目 | 序号 | 检查内容 | 综合评价 | 检查情况简要描述 | ||
符合 | 基本符合 | 不符合 | ||||
（一）规范检测活动，杜绝违法违规行为 | 1.1 | 实验室在登记（注册）地点执业，如执业地点变更已报资质认定发证机关备案； 未经许可不在异地设立分支、代理机构。 | ||||
1.2 | 资质认定证书在有效期内。 | |||||
1.3 | 在检测报告中依法正确使用资质认定标识，不超项检验、超期检验。 | |||||
1.4 | 不伪造数据，不未经检测出具报告。 | |||||
1.5 | 检验报告加盖单位公章或具有授权文件的授权章。 | |||||
（二） 加强制度建设，保障管理体系有效运 行 | 2.1 | 实验室体系文件覆盖《实验室资质认定评审准则》的全部要求。 | ||||
2.2 | 对检测人员实行考核，做到应知应会、持证上岗。人员技术能力满足检测岗位要求。 | |||||
2.3 | 最高管理者、技术主管、质量主管有有效的任命文件。实验室的管理部门有明确质量管理、技术管理和业务管理职能，并能有效实施。 | |||||
2.4 | 监督员设置充分，按计划实施监督并记录；对监督中发现的不符合执行《不符合处理程序》和《纠正、预防措施程序》。 | |||||
2.5 | 按计划开展质量体系内部审核，内审范围覆盖了最高管理者、技术负责人、质量负责人、内审管理、管理评审、检测能力等全部要素及全部部门。 | |||||
2.6 | 管理评审的范围涵盖《资质认定评审准则》规定的内容，有文件化的输入报告，管理评审做出的规定得到有效落实。 | |||||
2.7 | 所采购的校准服务及供应品经过验收，并确认满足检测要求。 | |||||
2.8 | 在用的检测标准正确、有效；按标准正确实施检测；对偏离标准的检验活动应文件化并得到批准。 | |||||
2.9 | 仪器设备（标准物质）、检验环境条件持续满足检验要求。 | |||||
2.10 | 有仪器设备期间核查计划和记录，通过期间核查保持设备校准状态的可信度。 | |||||
2.11 | 自行校准（内部自行校准）的仪器设备有溯源图和校准规程；有校准记录和校准报告；其参考标准按计划实施了强制检定；参考标准的准确度、校准所在环境、实施自行校准的人员满足校准技术要求。 | |||||
2.12 | 样品具有惟一性标识，有接收状态描述和全过程记录，样品的存放保证样品不会丢失和损坏，样品的处理符合与客户合同的约定。 | |||||
2.13 | 检测报告格式正确，信息充分，检测结论意见用语正确，并经授权签字人批准签字。 | |||||
2.14 | 制定检测质量控制方案计划并有效实施，进行必要的能力验证或实验室比对。 | |||||
2.15 | 有征求用户意见、及处理投诉申诉的记录。 | |||||
（三）对食品检验机构的特殊要求 | 3.1 | 体系文件覆盖《食品检验机构资质认定评审准则》全部要求。 | ||||
3.2 | 食品检验机构的检验人员和技术管理人员熟悉《食品安全法》、《食品检验机构资质认定管理办法》等相关法律法规，并接受过相关培训。 | |||||
被检查实验室代表确认签字： 年 月 日
检查组成员签字： 年 月 日
附件2：
2011年省级质量技术监督局资质认定工作检查表
被检查单位： 质量技术监督局
检查项目 | 序号 | 检查内容 | 综合评价 | 检查情况简要描述 | |||
符合 | 基本符合 | 不符合 | |||||
（一）建立和完善资质认定工作制度 | 1.1 | 实行行政许可政务公开制度：办事大厅（政务大厅）有公开的办事指南（信息）；网站有公开的办事指南（信息）；实行收费标准信息公开。 | |||||
1.2 | 有专职人员负责资质认定的工作，有明确职责；工作人员经资质认定培训合格，工作能力及思想水平满足行政许可工作需要。 | ||||||
1.3 | 行政许可档案存放地点能保证资质认定档案的完整和防止损坏，资质认定档案不缺损，按省局规定保存规定期限。 | ||||||
1.4 | 建立评审员档案，有可查阅的评审派出记录。 | ||||||
1.5 | 评审员应经国家认监委或地方省局培训合格，实行评审员的聘用和清退制度、以及评审情况考核制度。 | ||||||
1.6 | 建立了行政许可的投诉申诉处理机制，有关投诉申诉得到有效处理。 | ||||||
1.7 | 对接受省局委托实施技术评审的机构进行有效的监督管理。 | ||||||
（二）规范实施资质认定行政许可工作 | 2.1 | 建立资质认定工作制度管理和工作程序，具有完整完善的资质认定的受理、评审、审批等工作表格。 | |||||
2.2 | 已受理的实验室申请材料符合《实验室和检查机构资质认定管理办法》和《实验室资质认定评审准则》的要求。 | ||||||
2.3 | 对决定受理和不予受理的资质认定申请下达书面通知。 | ||||||
2.4 | 在规定时限完成资质认定的申请受理工作。 | ||||||
2.5 | 派出的评审人员的数量能够保证在规定时间内完成评审任务，评审员专业覆盖被评审的领域。 | ||||||
2.6 | 对申请项目的现场考核、试验项目能够覆盖申请的全部检测能力。 | ||||||
2.7 | 现场评审在规定的时间完成。 | ||||||
2.8 | 具有完整的现场评审记录，现场评审能够按照规定的程序进行。 | ||||||
2.9 | 评审组按规定的时限将评审材料上报委托其现场评审的发证机关。 | ||||||
2.10 | 评审组上报的评审材料经初审、审核、批准后做出行政许可决定。 | ||||||
2.11 | 评审材料中的申请、评审、整改等材料及评审现场记录齐备并均已经过审核。对经审查不合格的已告知相关人员改正。 | ||||||
2.12 | 资质认定证书及其标识符合认监委的规定。 | ||||||
2.13 | 资质认定的审查、发证在规定的时限内完成。 | ||||||
2.14 | 按期向国家认监委报送省级资质认定审批信息。 | ||||||
2.15 | 资质认定结果定期向社会公布。 | ||||||
（三） 建立监管机制，实行有效证后监管 | 3.1 | 建立合理的监管机制，明确质监部门监管职责，强化各级管理部门、执法队伍的执法监管能力。 | |||||
3.2 | 对各检测机构、检测环节实施监督检查，避免发生“重发证、轻监管”或“只发证、不监管”的现象发生。 | ||||||
3.3 | 对资质认定超期实验室均已有效处理，有效处理无证检验、超项检验、和不当使用资质认定标识的行为。 | ||||||
3.4 | 及时下达监督评审计划，按期进行监督评审。 | ||||||
3.5 | 组织实验室的能力验证或实验室比对，并将情况上报国家认监委。 | ||||||
3.6 | 落实国家认监委工作部署，制定年度专项检查计划，组织实施本省（市/区）的资质认定专项监督检查，有年度专项监督检查报告 。 | ||||||
3.7 | 组织实施对实验室的不定期监督检查。 | ||||||
3.8 | 严格实行问责制度，对违规实验室和违纪人员，要按照有关规定严肃处理，并将处理及时通报给国家认监委。 | ||||||
被检查省级质量技术监督局代表确认签字： 年 月 日
检查组成员签字： 年 月 日
附件3：
编号：cnca-sj-2011-
质量技术监督局：
按照国家认监委《关于开展2011年实验室资质认定专项监督检查工作的通知》（国认实函[2011]103号）文件的部署，现委派 等 名同志（名单附后）于2011年 月 日对你局资质认定管理工作情况进行检查，主要检查你局建立和完善资质认定工作制度，规范实施资质认定行政许可工作，建立监管机制、实行有效证后监管等方面的情况。
请予配合。
检查组成员名单如下：
姓 名 | 工作单位 | 联系电话 | |
检查组组长 |
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检查组成员 |
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检查组成员 |
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年 月 日
被检查单位联系方式：
附件4：
2011年资质认定获证实验室检查任务通知书
编号：cnca-cma-2011-：
按照国家认监委《关于开展2011年度实验室资质认定专项监督检查工作的通知》（国认实函[2011]103号）文件的部署，现委派 等 名同志（名单附后）于2011年 月 日对你单位进行资质认定专项检查。主要检查是否存在违法违规行为以及管理体系是否能有效运行。
请予配合。
检查组成员名单如下：
姓 名 | 工作单位 | 联系电话 | |
检查组组长 |
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检查组成员 |
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检查组成员 |
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检查组成员 | |||
陪同人员 |
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年 月 日
被检查单位联系方式：
附件5：
编号：cnca-cma-2011--：
国家认监委实验室与检测监管部：
受国家认监委委派，由 等 人组成的资质认定监督检查组，依照国家认监委的要求于2011年 月 日对进行了监督检查。根据现场检查的情况，检查组认为该实验室：
诚信守法文明服务，制度建设和质量体系建设完善，日常管理规范，有效控制检验质量。建议予以表扬。
管理基本规范，基本满足资质认定要求，个别项目需要改进，实验室负责人接受了改进意见。建议通过监督检查。
管理存在一些问题，不能完全满足资质认定要求，需要整改。建议在省局对其整改情况跟踪验证后，方可通过监督检查。
实验室部分检验能力不能维持、或资源条件不具备，建议资质认定发证机关调整该实验室的资质认定证书附表。
管理存在违法检验行为，或管理体系严重缺失，不能满足资质认定要求，建议资质认定发证机关暂停（或撤销）该实验室的资质认定资格。
以上结论，经本检查组全体成员研究后同意上报。
组员签名：
年 月 日
