国家食品药品监督管理局办公室关于开展替加环素、地西他滨和恩替卡韦生产现场有因检查和验证工作的通知
（食药监办注[2011]131号）
有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：
为保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》相关规定，国家局拟组织对替加环素、地西他滨和恩替卡韦等3个品种进行生产现场检查并同步开展验证工作。现将有关事项通知如下：
一、请相关省（市）局通知辖区内已提出相关注册申请的单位（见附件）做好准备，如企业已具备生产能力，可向国家局药品审评中心提出生产现场检查申请。国家局药品审评中心收到申请后通知药品认证管理中心组织进行生产现场检查。
二、根据国家局药品审评中心提出的检查要点，生产现场检查，重点检查品种的实际生产水平和能力，并抽取样品。
三、现场检查所抽样品由中国食品药品检定研究院开展验证工作，重点验证质量控制方法的可行性以及生产样品质量的可靠性。
附件：1.国内申请人申报替加环素和地西他滨原料药、制剂情况
2.在审申报恩替卡韦品种情况
二○一一年八月一日
附件1：
国内申请人申报替加环素和地西他滨原料药、制剂情况
受理号 | 品名 | 注册分类 | 申报单位 |
cxhl0800540 | 注射用替加环素 | 3.1 | 长沙市华美医药研究所 |
cxhl0800541 | 替加环素 | 3.1 | 长沙市华美医药研究所 |
cxhl0900326 | 注射用替加环素 | 3.1 | 湖南华纳大药厂有限公司 |
cxhl0900327 | 替加环素 | 3.1 | 湖南华纳大药厂有限公司、湖南华纳大药厂有限公司 |
cxhl0800428 | 替加环素 | 3.1 | 江苏奥赛康药业有限公司、南京海光应用化学研究所 |
cxhl0800429 | 注射用替加环素 | 3.1 | 江苏奥赛康药业有限公司、南京海光应用化学研究所 |
cxhl0601195 | 替加环素 | 3.1 | 南京华威医药科技开发有限公司 |
cxhl0601196 | 注射用替加环素 | 3.1 | 南京华威医药科技开发有限公司 |
cxhl0900574 | 替加环素 | 3.1 | 悦康药业集团安徽天然制药有限公司、 悦康药业集团有限公司 |
cxhl0900575 | 注射用替加环素 | 3.1 | 悦康药业集团安徽天然制药有限公司、 悦康药业集团有限公司 |
cxhl0800080 | 地西他滨 | 3.1 | 北京天衡药物研究院 |
cxhl0800081 | 注射用地西他滨 | 3.1 | 北京天衡药物研究院 |
cxhl0800391 | 注射用地西他滨 | 3.1 | 江苏正大天晴药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司 |
cxhl0800392 | 注射用地西他滨 | 3.1 | 江苏正大天晴药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司 |
cxhl0800393 | 地西他滨 | 3.1 | 江苏正大天晴药业股份有限公司 |
cxhl0800500 | 地西他滨 | 3.1 | 杭州容立医药科技有限公司 |
cxhl0800501 | 注射用地西他滨 | 3.1 | 杭州容立医药科技有限公司 |
cxhl0800527 | 地西他滨 | 3.1 | 深圳万乐药业有限公司、 上海医药工业研究院 |
cxhl0800528 | 注射用地西他滨 | 3.1 | 深圳万乐药业有限公司 |
cxhl0900028 | 地西他滨 | 3.1 | 重庆莱美药业股份有限公司、北京福瑞康正医药技术研究所 |
cxhl0900029 | 注射用地西他滨 | 3.1 | 重庆莱美药业股份有限公司、北京福瑞康正医药技术研究所 |
cxhl0900066 | 地西他滨 | 3.1 | 江苏豪森药业股份有限公司 |
cxhl0900067 | 注射用地西他滨 | 3.1 | 江苏豪森药业股份有限公司 |
cxhs0900237 | 地西他滨 | 3.1 | 山东新时代药业有限公司 |
cxhs1000133 | 地西他滨 | 3.1 | 江苏奥赛康药业有限公司 |
cyhs0900723 | 注射用地西他滨 | 6 | 山东新时代药业有限公司 |
cyhs1000450 | 注射用地西他滨 | 6 | 江苏奥赛康药业有限公司 |
附件2：
在审申报恩替卡韦品种情况
受理号 | 品名 | 类别 | 申请人 |
cxhs0900347 | 马来酸恩替卡韦 | 新药生产化药4 | 江苏正大天晴药业股份有限公司、北京市典范科技有限责任公司 |
cxhs0900348 | 马来酸恩替卡韦片 | 新药生产化药4 | 江苏正大天晴药业股份有限公司、北京市典范科技有限责任公司 |
cxhs1000165 | 恩替卡韦 | 化药3.1 | 山东鲁抗医药股份有限公司 |
cxhs1000166 | 恩替卡韦分散片 | 新药生产化药5 | 山东鲁抗医药股份有限公司 |
cxhs1000167 | 恩替卡韦分散片 | 新药生产化药5 | 山东鲁抗医药股份有限公司 |
cyhs1000368 | 恩替卡韦 | 化药6 | 四川海思科制药有限公司 |
cxhs1000118 | 恩替卡韦胶囊 | 新药生产化药5 | 四川海思科制药有限公司 |
cxhs1000192 | 恩替卡韦胶囊 | 新药生产化药5 | 南京正大天晴制药有限公司 |
cxhs1000265 | 恩替卡韦胶囊 | 新药生产化药5 | 福建广生堂药业有限公司 |
