国家食品药品监督管理局药品注册司关于开展药用非吸入式气雾剂生产企业氯氟化碳（cfcs）消耗量数据核查的通知
（食药监注函[2011]135号）
各有关省局：
为推进药用非吸入式气雾剂cfcs淘汰项目行业计划的实施，我司拟组织核查组对药用非吸入式气雾剂生产企业cfcs的采购及使用情况，含cfcs的非吸入式气雾剂的生产、销售及其替代研究进展情况进行核查。有关事宜通知如下：
一、请你局组织本行政区域内相关企业（详见附件1）按要求认真、如实填写数据调查表（详见附件2），并于2011年8月20日前将调查表电子版及相关的cfcs采购和含cfcs药用非吸入式气雾剂的销售发票复印件报送至负责承担此次核查工作的中国食品药品检定研究院。
二、根据各省上报情况，我司将组织对部分药用非吸入式气雾剂生产企业进行现场核查，请你局协助做好本行政区内非吸入式气雾剂生产企业的现场核查工作，并通知相关企业准备下述资料接受核查。核查具体时间另行电话通知。
（一）2008年～2010年数量金额式原材料明细账：cfcs的采购量、消耗量、库存量，以及原材料的来源。
（二）2008年～2010年数量金额式销售明细账：产品的单价、数量、销售量、库存量，以及销往的地区。
（三）2008年～2010年产成品明细账：产成品的入库量、出库量、库存量。
（四）2008年～2010年cfcs的采购和产品销售有关发票。
（五）加盖企业公章的数据调查表（附件2）。
（六）企业营业执照。
（七）药用非吸入式气雾剂产品说明书和上市证明文件。
三、相关附件请登陆www.sfda.gov.cn下载。其他未尽事宜，请联系：
中国食品药品检定研究院
联 系 人：门瑛旋
联系电话：010- 67095304
电子邮件：yingxuan@nicpbp.org.cn
传真：010- 67056191
国家食品药品监督管理局药品注册司
联 系 人：陈婷婷
联系电话：010-88330761
附件：1.药用非吸入式气雾剂生产企业名单
2.数据调查表
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○一一年七月二十五日
二○一一年七月二十五日
附件1：
药用非吸入式气雾剂生产企业名单
行政区 | 企业名称 |
北京 | 北京海德润制药有限公司 |
北京双鹤现代医药技术有限公司 | |
北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 | |
华颐药业有限公司 | |
辽宁 | 辽宁海康恩天然植物制药有限公司（鞍山三鱼堂药业有限公司） |
沈阳精诚药业有限公司 | |
青海 | 三普药业股份有限公司 |
黑龙江 | 黑龙江省福乐康药业有限公司 |
黑龙江天龙药业有限公司 | |
哈药集团三精制药有限公司 | |
哈尔滨广济制药厂 | |
山东
| 山东本草药业有限公司 |
山东京卫制药有限公司 | |
蓬莱诺康药业有限公司 | |
江苏 | 无锡山禾集团福祈制药有限公司 |
南通中宝药业有限公司 | |
上海 | 上海信谊药厂有限公司 |
上海复星朝晖药业有限公司 | |
上海益生源药业有限公司 | |
广东 | 广东同德药业有限公司 |
广东白云山制药股份有限公司白云山何济公制药厂 | |
广州市香雪制药股份有限公司 | |
重庆 | 重庆科瑞制药有限责任公司 |
贵州 | 贵阳德昌祥药业有限公司 |
贵州心意药业有限责任公司 | |
贵州安泰药业有限公司 | |
贵州宏宇药业有限公司 | |
福建 | 福建省南少林药业有限公司 |
天津 | 葛兰素史克制药（天津）有限公司 |
湖北 | 湖北南洋药业有限公司 |
武汉健民药业集团股份有限公司 | |
湖北李时珍医药集团有限公司 | |
云南 | 云南白药集团股份有限公司 |
浙江 | 杭州中美华东制药有限公司 |
新疆 | 新疆生化药业有限公司 |
陕西 | 陕西冯武臣大药堂制药厂有限公司 |
西安丽生药业有限公司 | |
湖南 | 湖南本草制药有限公司 |
附件2：
数据调查表
附表1： 企业基本情况表
填表日期：
公司名称1 |
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企业性质 | 国有 | 民营 | 外资 | 其它 | |
负责人姓名 |
| 职务 |
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企业地址及邮编 |
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联系人信息 | 姓名 |
| 传真 |
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电话 |
| 手机 |
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通讯地址2 |
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建设年份3 |
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主要设备布置 |
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目前运行状况 |
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设备评估4 |
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历史5 |
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注：
1、请加盖公章，并提供企业营业执照复印件；
2、如与“企业地址及邮编”相同，可填“同上”；
3、主要描述生产线的数量、购入时间及投产时间；
4、主要描述生产线设备的供应商及价格、生产线生产能力，生产线设备的技术水平，与国内其他生产线相比及与国际上同类生产线相比其先进程度等；
5、主要描述生产线的变化以及生产线的改扩建情况。
附表2：
年药用非吸入式气雾剂生产企业cfcs采购与使用情况表1
企业名称： （加盖公章）填表日期：
| 供货单位名称 | cfcs购买量（吨） | 入库日期 | 采购发票日期 | 采购发票号码 | cfcs使用量（吨） | 库 存（吨） | |||||
| 期 初 | 期 末2 | ||||||||||
| cfc-11 | cfc-12 | cfc-11 | cfc-12 | cfc-11 | cfc-12 | cfc-11 | cfc-12 | ||||
| 总 计 | |||||||||||
| 备 注 | 1.cfcs用于国内 吨，出口 吨 （必填） | ||||||||||
| 2.期末库存处理方式（必填）： | |||||||||||
| 3.其它（可不填） | |||||||||||
注：
1. 此表要求填写的cfcs仅指用于药用非吸入式气雾剂的cfcs。请分别分表填写2008年、2009年、2010年cfcs采购与使用情况表，并提供这三年cfcs购买发票的复印件。
2. 期末库存=期初库存＋本期购买量-本期使用量
附表3：
年药用非吸入式气雾剂产品生产和销售情况表1
企业名称： （加盖公章） 填表日期：
| 药品名称2 | 批准文号3 | 生产量（万瓶） | 各品种cfc使用量（吨） | 销售量（万瓶） | 库存（万瓶）4 | 销售总额 （万元） | 含税销售总额（万元） | 出厂价（元/瓶） | 零售价（元/瓶） | ||
| cfc-11 | cfc-12 | 国内 | 国外 | ||||||||
注：
1、请分别分表填写2008年、2009年、2010年药用非吸入式气雾剂产品生产和销售情况。
2、请提供产品说明书。
3、请提供产品上市证明文件复印件。
4、库存=初期库存=生产量-销售量
附表4：
药用非吸入式气雾剂产品转产计划1
企业名称：（加盖公章） 填表日期：
| 1、药用非吸入式气雾剂产品清单及改造类型 | ||
| 药品名称2 | 改造类型3 | |
| 2、撤销生产批准文号的时间表4 | ||
| 3、生产改造计划5 | ||
| 3.1、技术革新方案 | ||
| 3.2、设备（仪器）革新技术来源 | ||
| 3.3、设备（仪器）革新技术的主要内容 | ||
| 4、目前替代改造的进度，以及遇到的困难6 | ||
注：
1、该表每项需详细说明。
2、药品名称应与表3 相应部分填写一致。
3、请从以下选项中选择填写：辅料变更、剂型更改、撤销文号。
4、改造类型未选择“撤销文号”的，无需填写此项
5、改造类型为“撤销文号”的，无需填写此项
6、主要描述存在的技术壁垒，如装置设备、处方、工艺、知识产权等，以及相应的政策需求。
