武汉市人民政府关于印发武汉市药品医疗器械企业生产经营不良行为管理办法（试行）的通知
（武政规〔2011〕8号）
各区人民政府，市人民政府各部门：
经研究，现将《武汉市药品医疗器械企业生产经营不良行为管理办法（试行）》印发给你们，请遵照执行。
二0一一年七月十三日
武汉市药品医疗器械企业生产经营
不良行为管理办法（试行）
不良行为管理办法（试行）
第一条 为加强对药品、医疗器械的监督管理，保障公众用药用械安全，推动本市药品、医疗器械生产经营企业（以下简称医药企业）诚信体系建立，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第360号令）、《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）等有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内，具备药品、医疗器械生产经营资格的企业均适用本办法。
第三条 本办法所称不良行为是指医药企业在生产、经营活动中违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章规定的行为。根据情节轻重，分成严重不良行为和一般不良行为（具体认定标准附后）。
第四条 市食品药品监管局负责全市医药企业质量安全不良行为记录的建立和管理工作。不良行为记录的主要来源有：各级食品药品监管部门在监督检查中发现的、药械质量抽验中发现的、各种质量公告通报的，公民、法人及药品医疗器械行业协会等社会组织举报投诉经查实的、其他行政执法机关移送的以及以其他方式或者途径获得并经查实的。
第五条 对发生不良行为的医药企业，食品药品监管部门应当加强日常监督检查，增加检查次数或者有针对性抽查抽验频次。对多次发生不良行为的医药企业，市食品药品监管局应当与企业法人代表进行警示约谈，并向相关药品医疗器械行业协会通报。对发生严重不良行为的医药企业，市食品药品监管局应当发出不良行为告诫书予以警告。
第六条 实行严重不良行为公示制度。对发生严重不良行为且限期整改后仍然不合格的医药企业，在依法给予行政处罚的同时，通过市食品药品监管局网站向社会公示，接受社会监督。严重不良行为记录公布期为2年。
第七条 政府部门联动，加大对有严重不良行为医药企业的惩戒力度。在医药企业生产经营严重不良行为公示期间，由政府药品医疗器械集中采购管理机构取消该企业所有生产、销售产品的中标（入围）或者配送资格，并且在2年内不得接受其生产、销售产品的集中采购或者配送资格申请；由卫生行政部门取消该企业所有生产、销售产品参加卫生系统集中采购的资格；市经济和信息化委、市财政局不再受理该企业列入《武汉市政府采购工业名优产品目录》的申请或者取消其优先采购资格；由人力资源社会保障部门按照规定程序对违规的医保定点零售药店作出暂停医保售药服务，直至取消定点资格等相应处理。
第八条 本办法自印发之日起施行，有效期为5年。
武汉市医药企业生产经营不良行为
认定标准
认定标准
一、药品、医疗器械生产企业发生以下情形之一的，认定为严重不良行为
（一）因各种违法、违规行为被依法撤销、暂扣《药品生产许可证》、《药品批准文号》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》，或者责令停产、停业的。
（二）因主观故意生产、销售假劣药品、医疗器械受到行政处罚，或者药品、医疗器械因质量安全问题被依法责令召回，或者违规生产、销售特殊药品的。
（三）擅自委托或者接受委托生产药品、医疗器械的。
（四）一年内发生以下情形2项或者一项2次以上的：
1.因违法、违规行为受到警告处罚的；
2.被下达《限期整改通知书》但未在规定期限内完成整改的；
3.发生重大药品、医疗器械质量事件（事故）未及时处理和报告，或者发现严重的药品、医疗器械不良反应未按照规定报告的；
4.篡改经批准的药品、医疗器械广告内容进行虚假宣传，或者违法发布任意扩大产品适应症（功能主治）范围，绝对化夸大药品、医疗器械疗效，严重欺骗和误导消费者的广告，被采取行政强制措施的；
5.拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的。
二、药品、医疗器械经营企业发生以下情形之一的，认定为严重不良行为
（一）因各种违法、违规行为被依法撤销、暂扣《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，或者责令停业整顿的。
（二）知道或者应当知道是非法渠道而购进并销售假药、劣药和医疗器械，或者销售假药、劣药和医疗器械造成严重后果的（符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条规定的除外）。
（三）因销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药，或者销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药，或者违规销售特殊药品造成严重后果的。
（四）在一年内发生以下情形2项或者一项2次以上的：
1.经营无产品注册证书，无合格证明，过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的；
2.为无药品医疗器械经营资格的单位和个人提供便利，挂靠经营、超经营方式或者超范围经营受到一次行政处罚后再次实施同类违法行为的；
3.被下达《限期整改通知书》但未在规定期限内完成整改的；
4.发生药品、医疗器械不良反应事件（事故）未按照规定报告造成严重后果的；
5.因其它违法、违规行为受到警告处罚的；
6.拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的。
三、医药企业一般不良行为认定标准与《药品生产质量管理规范（gmp）》、《药品经营质量管理规范（gsp）》等监督检查条款的要求一致。
