山西省卫生厅关于印发《药品质量受权人管理办法》的通知
（晋卫〔2010〕32号）
各市卫生局、食品药品监督管理局：
为了进一步强化药品生产企业药品质量第一责任人的责任意识，促进药品生产企业完善质量管理体系，保证药品gmp的有效实施，确保药品生产质量，保障公众用药安全，根据国家药品监督管理有关法律、法规，结合我省实际，我厅组织制定了《药品质量受权人管理办法》，经省政府法制办审查，同意以规范性文件公布。现印发给你们，请遵照执行。
山 西 省 卫 生 厅
二ο一ο年五月三十一日
二ο一ο年五月三十一日
药品质量受权人管理办法
第一条 为进一步强化药品生产企业（以下简称企业）的责任意识，促进企业完善质量管理体系，明确企业质量管理工作中的责权，保证药品gmp的有效实施，确保药品生产质量，根据国家药品监督管理的相关法律法规及规定，制定本办法。
第二条 药品质量受权人（以下简称受权人）是指依据有关规定，具有与生产相适应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
第三条 省食品药品监督管理局负责对全省企业实施本办法进行监督管理，各设区的市食品药品监督管理局负责对辖区内企业实施本办法进行日常监督管理。
第四条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，坚持原则，实事求是，以保证本企业生产的药品质量，维护公众利益为最高准则。
第五条 受权人的主要职责：
（一）贯彻执行药品质量管理的法律法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
（二）负责对本企业药品生产的质量管理体系的监督，确保其有效运行。
（三）遵守和实施有关药品质量的法律法规和技术要求，负责最终产品的批放行。
（四）参与或负责企业物料供应商审计以及药品研发和技术改造。
（五）负责组织企业实施药品gmp的自检或质量审计。
（六）对工艺验证和关键工艺参数变更、不合格药品处理以及产品召回行使决定权。
（七）督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责。
（八）至少每半年向省、设区的市食品药品监督管理部门上报企业实施药品gmp的情况和产品的本年度质量回顾分析情况。
（九）其他与企业药品质量有关的活动。
第六条 受权人的条件：
（一）严格遵守法律法规，能正确理解和掌握实施药品gmp的有关规定。
（二）具有药学或相关专业大学本科以上学历或中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验。
（三）熟悉药品生产质量管理工作，掌握企业生产药品的生产工艺和质量标准，具备指导企业实施药品gmp和解决实际问题的能力。
（四）经省食品药品监督管理部门进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训。
（五）无不良行为记录。
第七条 企业法定代表人应根据第六条规定的条件，确定受权人，并与受权人签订授权书。
授权书格式文本由省食品药品监督管理局统一制定。
第八条 企业应当在法定代表人与受权人双方签订授权书之日起7日内，将有关材料报设区的市食品药品监督管理局核实并签署意见后，报省食品药品监督管理局。
有关材料包括：受权人名单、授权书副本以及身份证明、学历证明、职称证明、工作简历、体检证明、培训证明的复印件。
第九条 如企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更原因，并于变更之日起7日内，按照本办法第八条规定的程序报告。
企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，并于7日内，按照本办法第八条规定的程序报告。
第十条 因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部其承担的质量管理职责转授给相关人员，但受权人须承担其转授权人相关质量管理行为所产生的一切责任。转授行为应有书面记载，并明确责任，并于7日内，按照本办法第八条规定的程序报告。
接受受权人全部或部分质量管理职责转授的人员，必须具备本办法第六条规定的条件，方可上岗。
第十一条 受权人直接或以转授权的方式履行职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。
授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，严格执行。
第十二条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成下列情形之一的，应当依法追究受权人的责任。情节严重的，食品药品监督管理部门将责令企业另行确定受权人。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
（一）企业质量管理体系存在严重缺陷的；
（二）发生严重药品质量事故的；
（三）在药品gmp实施过程中弄虚作假的；
（四）采取欺骗手段或提供虚假材料报告的；
（五）其他违反国家药品监督管理相关法律法规的。
第十三条 本办法由山西省食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。
