内蒙古自治区食品药品监督管理局关于印发《内蒙古食品药品监督管理局对发布严重违法广告药品医疗器械采取暂停销售措施实施办法》的通知
（内食药监市[2010]97号）
各盟市食品药品监督管理局：
《内蒙古食品药品监督管理局对发布严重违法广告药品医疗器械采取暂停销售措施实施办法》已经自治区食品药品监督管理局局务会讨论通过，现印发给你们，请认真执行。此前印发的有关发布严重违法广告药品暂停销售措施的规范性文件，自本文印发之日起废止。
附件：1、内蒙古食品药品监督管理局对发布严重违法广告药品医疗器械采取暂停销售措施实施办法
2、《更正启事》参考样式
二〇一〇年五月三十一日
附件1：
内蒙古食品药品监督管理局对发布严重违法广告
药品医疗器械采取暂停销售措施实施办法
药品医疗器械采取暂停销售措施实施办法
第一条 为保障公众用药用械安全，依据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》的有关规定，制定本实施办法。
第二条 旗县以上各级食品药品监督管理局负责本辖区药品、医疗器械广告的监测工作。发现严重违法药品、医疗器械广告应当逐级上报自治区食品药品监督管理局，由自治区食品药品监督管理局根据有关规定做出“暂停销售”的行政强制措施决定。
第三条 具有下列情形之一的药品、医疗器械广告，视为严重违法广告，可以采取“暂停销售”的行政措施：
（一）任意扩大产品适应症，即在药品、医疗器械广告中，其适应症（功能主治）的宣传超出了食品药品监督管理部门所批准的适用范围。
（二）夸大药品、医疗器械疗效，即在广告中使用绝对化、承诺性的语言对产品的功效进行不科学的断言和保证。
（三）在广告中对药品组成成份的宣传与被批准的内容不符或者编造科学无法证实的实验数据和产品作用机理以及利用专家、患者和医生的名义为产品的功效作证明。
第四条 实施“暂停销售”的行政强制措施，按照以下工作程序进行：
（一）旗县、盟市食品药品监督管理局发现具有本办法第三条规定情形的药品、医疗器械广告，应当及时调查取证。确认是严重违法广告的，向自治区食品药品监督管理局上报，由自治区食品药品监督管理局做出“暂停销售”的行政强制措施决定。
（二）自治区食品药品监督管理局在做出“暂停销售”行政强制措施决定时，应当明确实施行政强制措施的范围，同时，应当将已做出的行政强制措施决定进行公告。
（三）在严重违法广告药品、医疗器械被“暂停销售”期间，食品药品监督管理部门暂停受理当事人的药品、医疗器械广告申请或备案申请。对药品质量有怀疑的，可实施检验。经检验是假劣药品的，依法予以从重处罚，并3年内不受理当事人同品种在辖区内的广告申请。
第五条 加大对自治区内发布严重违法药品、医疗器械广告的生产企业和销售违法广告产品的经营企业监督检查力度和频次。符合撤销gmp、gsp证书规定的，收回其gmp、gsp证书，并将结果记入违法发布药品、医疗器械广告企业黑名单。
第六条 被采取“暂停销售”的生产企业可向做出“暂停销售”决定的自治区食品药品监督管理局申请解除“暂停销售”行政强制措施，但必须符合以下条件：
（一）发布严重违法药品、医疗器械广告的企业必须在违法广告发布媒体的相同版面、相同时段发布更正启示。自治区食品药品监督管理局也可以根据其违法广告造成的影响程度，责成违法广告发布企业在指定的媒体、时段进行更正；对以印刷品或宣传单页等形式发布严重违法药品、医疗器械广告的，由自治区食品药品监督管理局指定发布更正启示的媒体。更正启示在媒体连续刊播不得少于3天。
（二）更正启事至少应当包括以下内容：违法广告涉及的药品、医疗器械名称、生产企业名称及发布违法广告企业名称；被食品药品监督管理部门责令暂停销售的原因；对违法发布药品广告行为向公众致歉并承诺不再发布违法药品、医疗器械广告等。
（三）在平面媒体上发布更正启示，具体内容的字号不得小于（含）5号字体；在电视媒体上发布的更正启示，文字必须清晰可辨，其内容必须通过旁白予以宣读。
第七条 当事人申请解除暂停销售决定，应当提交如下材料：
（一）解除暂停销售行政强作措施的申请。
（二）企业整改报告，内容包括该药品、医疗器械在暂停销售地区经销情况说明及采取的具体措施，并加盖企业公章。
（三）发布违法药品、医疗器械广告经营企业及生产企业《营业执照》、《生产许可证》、《经营许可证》复印件各一份，并加盖企业公章。
（四）法人委托书或授权书原件一份，被委托人或被授权人身份证复印件一份。
（五）在平面媒体上发布《更正启示》的原件；在电视、广播发布《更正启示》的光盘，并提供刊播的具体时间。
（六）工商行政管理部门对违法发布药品、医疗器械广告行为做出的行政处理决定书。
（七）违法广告药品在全区进行暂停销售的，应提供由自治区食品药品检验所出具的该药品合格《检验报告书》；在部分盟市进行暂停销售的，应提供由违法广告发布地药品检验所出具的该药品合格《检验报告书》。
医疗器械违法广告当事人，应提供经第三方监测机构出具的合格《检验报告书》。
第八条 自治区食品药品监督管理局收到当事人提交的解除行政强制措施申请后，应当对企业提交的材料进行审查。对符合解除条件的，自收到申请之日起15日内做出解除“暂停销售”的行政强制措施决定。对不符合解除条件的，做出不予解除暂停销售的行政强制措施决定。
第九条 本办法由自治区食品药品监督管理局负责解释。
第十条 本办法自发布之日起施行。
附件2：
《更正启事》参考样式
标题：“xxx”药品（医疗器械）违法广告更正启事
内容：xx省（区、市）xx公司生产的xx药品（医疗器械），因违反《药品广告审查发布标准》和《药品广告审查办法》（《医疗器械广告审查办法》）进行虚假宣传，已被自治区食品药品监督管理局暂停销售。为消除违法药品（医疗器械）广告所造成的影响，我公司已改正了发布虚假违法广告的行为，接受了行政处理，并对违法药品（医疗器械）广告给广大消费者造成的误导表示歉意。
企业名称：xxx （签章） 日期：
（注：《更正启事》应在发布违法药品（医疗器械）广告的媒体相应版面按1：1的比例进行发布，更正启事不得有其他内容）
