四川省食品药品监督管理局关于开展2011年药品监管行政执法专项监督检查工作的通知
（川食药监法〔2011〕23号）
各市（州）食品药品监督管理局，省局稽查总队：
按照国家局《关于开展2011年药品监管行政执法专项监督检查工作的通知》（食药监办法[2011]117号）要求，省局决定在全省系统开展药品监管行政执法专项监督检查工作。现就有关事项通知如下。
一、检查目的
此次行政执法专项监督检查工作，一是了解全系统2008年以来药品、医疗器械监管行政执法的基本情况，发现存在的问题；二是分析存在问题的原因，提出相应解决问题的对策建议，提高全系统依法行政水平。
二、检查内容
（一）2008年以来每年药品、医疗器械违法案件，特别是大案要案的查处情况；
（二）2008年以来每年药品、医疗器械日常监管及专项检查情况；
（三）案件查处、日常监管与专项检查的相关制度、机制建设与落实情况。
此次专项监督检查的具体项目和内容详见附件1。
三、检查方法和时间安排
按照地方自查和重点抽查相结合的原则，结合公民、法人和其他组织对违法行为的投诉举报及收集到的线索，有针对性地开展执法监督检查。根据各地实际，检查可以采取听取汇报、查阅行政处罚案卷和文件、询问有关人员、现场检查、走访行政相对人、召开座谈会等多种形式。
第一阶段：自查自评阶段（2011年8月5日至8月22日）。各地根据通知要求组织自查，重点检查县级局不得少于2个。对发现的问题要边查边改，形成自查报告，特别要认真分析重点检查的县级局存在问题的原因。各市（州）局将自查报告和统计数据（附件2-4）于8月25日前报省局。在报送书面文件的同时，一并通过qq：2399961报送电子文本，以便省局能够汇总系统情况，按照国家局要求，于8月31日前将自查报告和全省系统统计数据上报国家局。
第二阶段：抽查阶段（2011年8月22日至8月31日）。省局派出检查组，实地抽查3个市级局，6个县级局的药品、医疗器械行政执法情况。在2011年9月1日至9月30日期间，全省系统同时要做好迎接国家局抽查的准备。
第三阶段：总结阶段（2011年9月）。省局对此次行政执法专项监督检查情况进行总结评议。对检查中发现的问题组织研究，督促各地制定措施，予以解决。
四、工作要求
（一）加强领导，落实责任。此次行政执法专项监督检查工作，省局成立行政执法专项监督检查工作领导小组，由徐健康副局长担任组长，政策法规处会同稽查总队、驻局纪检组监察室负责具体组织实施。各市（州）局要相应成立执法监督检查工作领导小组，统一部署和指导，法制机构会同有关部门负责具体的组织实施工作。
（二）严密组织，制订方案。各市（州）局要对照检查内容，细化检查项目，及时开展自查自评；要按照有关要求及时将文件资料归档，提供真实有效数据；要创新工作方式，运用各种行之有效的措施，保证检查工作的质量。
（三）突出重点，推进工作。要紧紧抓住工作重点，查找问题，并深入分析存在问题的原因，提出解决问题的对策建议，以进一步规范行政执法行为，提高行政执法水平。
联系人：曾继奎、范玲
电 话：028-86785261，86785262
附件：1、2011年药品监管行政执法专项监督检查主要内容
2、2008--2011年药品、医疗器械案件受理及处理情况
3、2008--2011年药品日常监督检查与处理情况
4、2008--2011年医疗器械日常监督检查与处理情况
附件1：
2011年药品监管行政执法专项监督检查主要内容
检查项目 | 检查内容 | 备注 | |
案件受理 | 制度建设 | 建立案源管理制度，对案源实施登记和跟踪管理。 | 查阅相关制度。 |
制度落实 | 已建立案源管理制度的：按制度对受理的案件进行登记、核实、查处、反馈等处理情况。 未建立案源管理制度的：对案件进行登记、处理的情况。 | 查阅登记、记录等相关材料。 | |
案件受理和处理的总体情况 | 案件受理的数量及处理的情况。 | 案件来源分析；案件处理方式分析（未立案的，对不立案的原因进行分析；立案的，对处理情况的整体分析）；存在问题及建议。 从案源登记中抽查未立案的具体案件，查看是否存在问题。 | |
日常监督／专项检查 | 制度建设 | 建立日常检查工作制度的情况。 | 查阅相关制度。 |
日常监督 | 年度日常监督检查工作安排的总体思路、计划及落实情况。 | 查阅相关资料。 | |
专项检查 | 专项检查工作的计划及落实情况。 | 查阅相关资料。 | |
行政处罚 | 总体情况 | 一般程序案件：立案案件数、处罚案件数、撤案案件数； 简易程序案件数量。 | 行政处罚的总体情况、特点；行政处罚数量变化的情况及原因分析；对不立案、撤案情况的分析；行政处罚中存在的问题。 |
案卷检查 | 抽查行政处罚案卷，检查处罚案件的合法性、合理性及案卷规范。 | 抽查行政处罚案卷。 | |
处罚与日常监督的衔接 | 与日常监督情况结合，看受处罚企业在处罚前后日常监督检查的情况。 | 抽取行政处罚案卷。 | |
撤案情况 | 抽查撤案案卷，检查撤案理由是否充分。 | 抽查撤案案卷。 | |
大要案处理 | 大要案处理到位情况，处理程序是否规范，是否过罚相当。 | 抽查案卷。 | |
案件移送情况 | 涉刑案件 移送情况 | 与相关部门建立工作机制情况、涉刑案件移送情况 | 查阅案卷。 |
其他移送情况 | 应由其他食品药品监管部门或行政机关处理案件的移送情况。 | 查阅案卷。 | |
案件协查情况 | 外部协查办理情况 | 请求其他食品药品监管部门协查案件的办理回复情况。 | 查阅相关文件或资料。 |
协查请求办理情况 | 本单位对其他食品药品监管部门协查请求的办理回复情况。 | 查阅相关文件或资料。 | |
行政复议、行政诉讼情况 | 总体情况 | 发生行政复议和行政诉讼的情况 | 是否发生行政复议和行政诉讼；产生行政复议和行政诉讼的原因分析；行政复议和行政诉讼处理、应对情况；行政复议和行政应诉存在的问题及建议。 |
附件2：
2008--2011年药品、医疗器械案件受理及处理情况
填报单位：_______________/市（州）/县（市、区）食品药品监督管理局
年份/类别 检查项目 | 2008年 | 2009年 | 2010年 | 2011年（1-6月） | 合计 | ||||||
药品 | 医疗器械 | 药品 | 医疗器械 | 药品 | 医疗器械 | 药品 | 医疗器械 |
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受理案件数 | 监督检查发现案件 |
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其他 |
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不予立案情况 | 不予立案数 |
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比率 |
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行政处罚 | 一般程序立案案件（___件） | 警告 |
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罚款 |
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吊销许可证 |
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其他 |
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撤案数量 |
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简易程序（___件） | 警告 |
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罚款 |
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填表说明：1、该表市、县两级食品药品监管局均需填写，市局上报时只需填报辖区内市、县两级汇总情况。
2、受理案件中：监督检查发现案件=日常监督发现案件＋专项检查发现案件＋检验发现案件；其他为除上述三种案件来源外的案件数量。
3、不予立案情况中：比率=不予立案数/受理案件数。
附件3：
2008--2011年药品日常监督检查与处理情况
填报单位：_______________/市（州）/县（市、区）食品药品监督管理局
企业类别/年份 检查项目 | 生产企业 | 经营企业 | 医疗机构 | ||||||||||||
2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | ||||
（1-6月） | （1-6月） | （1-6月） | |||||||||||||
日常监督、专项检查情况 | 年检查家次数 |
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年检查单位数 |
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检查覆盖率 |
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发现违法、违规单位数 |
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书面下达整改意见份数 |
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复查率 |
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立案处理（总件数 _______） | 处罚 | 警告 |
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罚款 | 件数 |
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金额 |
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吊销许可证 |
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其他罚种 |
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撤案 |
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其他 |
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简易程序案件（总件数_____） | 警告（件数） |
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罚款 | 件数 |
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金额 |
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填表说明：1、该表市、县两级食品药品监管局均需填写，市局上报时只需填报辖区内市、县两级汇总情况。
2.日常监督包括药品抽验工作；
3.检查覆盖率=年检查单位数/单位总数；
4.复查率=对限期整改单位到期复查数/下达限期整改单位数；
5.立案处理栏，指日常监督、专项检查中发现违法、违规单位立案查处数（一般程序）；
6.立案处理中的“其他”包括涉刑移送等情况。
附件4：
2008--2011年医疗器械日常监督检查与处理情况
填报单位：_______________/市（州）/县（市、区）食品药品监督管理局
企业类别/年份 检查项目 | 生产企业 | 经营企业 | 医疗机构 | ||||||||||||
2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | ||||
（1-6月） | （1-6月） | （1-6月） | |||||||||||||
日常监督、专项检查情况 | 年检查家次数 |
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年检查单位数 |
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检查覆盖率 |
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发现违法、违规单位数 |
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书面下达整改意见份数 |
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复查率 |
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立案处理（总件数 _______） | 处罚 | 警告 |
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罚款 | 件数 |
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金额 |
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吊销许可证 |
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其他罚种 |
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撤案 |
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其他 |
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简易程序案件（总件数_____） | 警告（件数） |
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罚款 | 件数 |
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金额 |
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填表说明： 1、该表市、县两级食品药品监管局均需填写，市局上报时只需填报辖区内市、县两级汇总情况；
2.日常监督包括医疗器械抽验工作；
3.检查覆盖率=年检查单位数/单位总数；
4.复查率=对限期整改单位到期复查数/下达限期整改单位数；
5.立案处理栏，指日常监督、专项检查中发现违法、违规单位立案查处数（一般程序）；
6.立案处理中的“其他”包括涉刑移送等情况。
