乌鲁木齐市人民政府办公室关于印发乌鲁木齐市药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知
（乌政办〔2011〕321号）
乌鲁木齐县、各区人民政府，乌鲁木齐经济技术开发区（头屯河区）、高新技术产业开发区（新市区）管委会，市属各委、局、办：
《乌鲁木齐市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》）已经市人民政府同意，现予印发，并提出以下要求，请认真贯彻落实。
一、各区（县）、各部门要高度重视，切实加强组织领导，落实属地责任，狠抓落实。坚持实事求是、客观公正，全面检查、不留死角、不走过场，发现问题及时整改，确保公众用药安全。
二、各区（县）、各部门要严格落实药品安全责任制和责任追究制，认真监督检查药品安全专项整治工作检查评估方案的制订和落实工作。市药品安全协调领导小组将适时对各区（县）检查评估工作进行检查和指导。
三、各区（县）参照《方案》的规定，结合各自实际，制订辖区内的药品安全专项整治工作检查评估方案，组织辖区药品及医疗器械生产、流通、使用各环节的企事业单位开展自查、自评和药品安全专项整治检查评估工作。在实施过程中，如果发现问题或遇到新情况，要及时与市药品安全协调领导小组办公室联系（联系人：李颖，电话：2334366、18999913906）。
二○一一年八月一日
乌鲁木齐市药品安全专项整治工作检查评估实施方案
根据自治区人民政府办公厅《关于印发自治区药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（新政办发〔2011〕102号）精神，为客观公正地评价药品安全专项整治工作成效，促进完善药品安全监管长效机制，结合实际，制定本方案。
一、目的与意义
通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进各区（县）人民政府、各有关部门进一步加强药品安全监管，坚持标本兼治、着力治本，把药品安全作为重要的民生工程，常抓不懈。进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，确保公众用药安全，促进社会和谐稳定。
二、基本原则
立足实际，实事求是，标准量化，客观公正。
三、检查评估对象及实施机构
（一）检查评估对象是各区（县）人民政府、各相关监管部门，药品及医疗器械生产、流通、使用各环节的企事业单位。
（二）市药品安全协调领导小组负责督查各区（县）药品安全专项整治工作的自查自评工作，组织实施全市药品安全专项整治的检查评估工作。
（三）各区（县）药品安全协调领导小组根据辖区实际制订检查评估方案，落实自查自评工作，并负责组织实施本辖区药品安全专项整治的检查评估工作。
四、检查评估的内容及标准
（一）各区（县）人民政府及各相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为5方面18项58条。主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各区（县）药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》（附件1），但评估内容中的第3项“产业结构调整”、第6项“药品生产监管”和第9项“药品、医疗器械审评审批”，因不属于各区（县）药品监管事权范围，不在检查评估之列。
（二）药品及医疗器械质量状况评估。以药品（尤其是基本药物）抽验、监督抽验和质量分析报告为依据，重点评估各区（县）辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。
（三）药品安全群众满意度。主要包括对“国药准字”公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握等内容（附件2）。
（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（gmp）、药品经营质量管理规范（gsp）标准的执行情况，生产经营药品（基本药物）和高风险产品企业风险控制情况，电子监管码实施情况，质量受权人制度落实情况，企业自主创新能力，药品及医疗器械研发资料的真实性，诚信建设，规范医院制剂使用和临床用药管理等。
五、检查评估方式方法
（一）检查评估方式：采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。
（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。
1.听取汇报。听取各区（县）药品安全协调领导小组和各相关监管部门的工作汇报。
2.查看资料。查阅专项整治工作红头文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。
3.现场检查。随机选择各区（县）辖区内药品生产经营企业、医疗机构等单位进行实地检查，各类型代表性企事业单位均不少于3家。
4.召开座谈会。召开有企事业单位、行业协会负责人和群众代表参加的座谈会。
5.问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。
（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下4个部分：
1.综合评估。主要评估各区（县）人民政府及各相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况（附件1规定的内容，不需评估的内容作为合理缺项，不扣分）。分值100分，权重0.6。
2.药品及含医疗器械质量状况评估。以抽验结果和药品质量分析报告为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。
3.药品安全群众满意度。由各区（县）组织网上问卷调查或发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。
4.企事业单位自查自评情况。各区（县）在企事业单位自查自评基础上，抽查辖区内企事业单位自查报告，自我评分。各类型企事业单位（包括药品、医疗器械的生产、经营环节的企事业单位及医疗机构）不少于4家。分值100分，权重0.1。
以上4项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分，并根据各区（县）开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上（含95分）为优秀，94－85分为良好，84－80分为合格。
六、检查评估结果的运用
汇总各区（县）的检查评估情况后，最终形成乌鲁木齐市药品安全专项整治工作检查评估报告，以适当形式通报检查评估结果。对检查评估结果为优秀的区（县）予以表彰奖励，对检查评估结果不合格的区（县）进行通报批评。对工作不力、问题突出的区（县），市药品安全协调领导小组将会同监察部门组成专门工作组进行责任追究。
七、工作安排
（一）2011年8月3日前，各区（县）人民政府结合辖区内实际情况，制订本区（县）药品安全专项整治工作自查自评实施方案。
（二）2011年8月5日前，药品生产经营企业、医疗机构等单位完成自查自评工作。
（三）2011年8月8日前，各区（县）人民政府组织开展辖区内的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交市食品药品监督管理局。
（四）市药品安全协调领导小组组成联合检查评估组，适时前往各区（县）对药品安全专项整治工作进行检查评估，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交自治区食品药品监督管理局。
