各有关县（市）食品药品监督管理局，有关药品生产企业：
为进一步加强药品生产企业含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品管理，严防流弊现象发生，保障公众健康，维护社会稳定，根据国家局《关于开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专项检查的通知》（食药监办安〔2011〕86号）要求和省、市局2011年药品安全监管工作计划安排，我局决定在第三季度开展含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项检查，现将工作方案印发给你们，请遵照执行。
二○一一年八月十二日
2011年含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项检查工作方案
为进一步加强药品生产企业含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品管理，严防流弊现象发生，保障公众健康，维护社会稳定，根据国家局《关于开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专项检查的通知》（食药监办安〔2011〕86号）要求和省、市局2011年药品安全监管工作计划安排，制定本方案。
一、专项检查范围
辖区内含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品生产企业。
二、专项检查内容
（一）药品生产企业含麻黄碱类复方制剂销售行为专项检查
根据省、市局2011年药品安全监管工作计划和国家局《关于开展含麻黄碱类复方制剂流通领域专项检查的通知》（食药监办安〔2011〕86号）的有关精神，加强对辖区内使用麻黄碱原料药生产普通药品的药品生产企业监督检查，严格对照国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）（以下简称《通知》）的要求，全面组织开展一次辖区内药品生产企业含麻黄碱类复方制剂销售行为专项检查。
检查的重点内容：
一是检查药品生产企业麻黄碱原料药购进、储存、使用和安全管理是否符合《药品类易制毒化学品管理办法》规定。主要检查内容有：
1、麻黄碱原料是否专库储存，专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室是否符合安全储存条件，坚固防盗，双人双锁；
2、关键生产岗位、储存场所是否设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网，报警装置和监控设施是否正常运行，是否定期检修；监控录像是否可储存、可回放，是否有回放制度及记录；值班室是否24小时有人值班，能有效保证储存安全；
3、入库是否双人验收，出库是否双人复核，账物是否相符；生产中是否监督投料，是否如数投料；
4、是否建立并执行特药安全管理评价制度，定期对安全设施、设备的有效性及措施的执行情况进行评价。
二是检查药品生产企业执行国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号文件，以下简称《通知》）的情况，重点检查内容有：
1、是否建立含麻黄碱类复方制剂销售管理制度；是否设专人负责；是否建立购买方客户档案；对新增客户是否严格审核；
2、在每次销售含麻黄碱类产品时，是否核实购买方企业或单位资质文件、采购人员身份证明等规定内容，在确认无误后进行销售；是否建立含麻黄碱类复方制剂主要客户销售情况和增长趋势分析图表，对增长异常的（包括区域性总量增长），调查核实后进行销售；
3、是否逐笔跟踪核实药品销售到货情况，票帐货数量是否相符，核实记录是否齐全；
4、是否存在使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易行为；
5、企业上传至特药监管系统及中国药品电子监管网的购进、生产、销售信息是否及时、真实；是否按规定时限向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况。
现场检查时到货核实抽查比例应不低于总销售笔数的20%。在现场检查基础上，根据企业销售记录，分析产品流向，对于销售量大的、数量急剧上升的、区域性增长集中的、以及流向可疑的，向药品流入地跟踪核实销售流向。
三是检查有关县（市）局对药品生产企业麻黄碱原料及其复方制剂管理情况的监督检查是否到位，对含麻黄碱类复方制剂流弊相关案件的查处情况，认真核查有无违反《通知》要求，在相关违法案件查处过程中敷衍了事、玩忽职守、以罚代管的情形
（二）第二类精神药品专项检查
要认真按照2011年药品安全监管工作计划安排，在辖区内抓紧组织开展第二类精神药品制剂生产和原料药使用专项检查。
1、第二类精神药品生产企业检查重点：第二类精神药品生产计划执行情况、药品生产、销售记录，购买方资质审查情况，到货核实情况，药品电子监管赋码等情况。根据检查情况，可随机或重点抽取一定比例进行销售流向跟踪。
2、使用第二类精神药品原料药生产普通药品的药品生产企业检查重点：第二类精神药品原料药的购进、储存、使用和安全管理情况，相关产品的生产、销售记录以及物料平衡情况。
三、工作步骤
（一）企业自查
8月7日---8月21日为企业自查阶段，企业集中力量自查，发现问题立即向药监部门和公安部门报告，并采取必要处理措施。
（二）现场检查
8月22日---9月5日为分组检查阶段。对检查中发现的问题严肃处理。
（三）汇总分析
9月5日---9月10日为各组分析、汇总阶段。各组于2011年9月10日前写出专项检查工作小结，并填写《专项检查情况汇总表》（见附件1） 。
（四）上报省局。根据各组检查结果，汇总、上报省局。
四、责任分工
检查分组名单见附件2。涉及有关县（市）区企业的，与县局联合检查，同时督导、考核县局特药管理工作。
五、工作要求
（一）要充分认识此次专项检查的重要性和必要性，站在含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品流弊对国家和人民利益造成严重危害的认识高度，认真做好专项检查工作。对检查中发现的违法违规问题，要依法严肃查处；对情节严重的移交公安机关处理，对县（市）级监管部门在监管工作以及案件查处工作中存在的问题，必须依法予以纠正，对相关责任人员视情节追究责任，切实起到惩戒和警示作用。
（二）专项检查工作应在2011年9月10日前全面完成。专项检查要求对应检查企业或单位的现场监督检查覆盖面100％；对涉案企业或单位及其案件查处情况的核查率100％。
（三）专项检查中，抽查跟踪核实销售流向相关信息可采取去人、去函或电话联系等方式进行，核实的主要内容包括购买方的资质、购销合同、销售的品规、生产批号和数量、销售送货的运输方式、送（到）货入库详细地址、购货方的收货人、购货票据及结款方式、票帐货相符等信息，核实情况应及时予以记录。
（四）对检查发现的问题进行监督整改到位，并进行分析、汇总，通过专项检查工作，进一步落实对本地区特殊药品和含麻黄碱类产品实施有效监管的具体措施，杜塞漏洞，建立特殊药品监管长效机制。
附件1：
含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项检查情况汇总表
组别 |
| 出动人员（人次） |
| 检查企业（家次） |
| |||
在产企业数量 |
| 其中查实将药品直接流入非法渠道的企业数 |
| 发现违法违规行为立案数 |
| |||
处罚企业（家次） |
| 其中警告（家） |
| 罚款（万元） |
| |||
责令整改（家） |
| 停产整顿（家） |
| 建议收回药品gmp证书（家） |
| |||
建议取消第二类精神药品生产资质（家） |
| 建议吊销药品生产许可证（家） |
| 移交公安（家） |
| |||
发出流向协查函数量 |
| 收到协查复函数量 |
| 复函与发函流向不符数 |
| |||
填表日期： 填表人：
附件2：
含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品专项检查工作分工
组别 | 成员 | 序号 | 检查企业 | 检查类别 |
一组 | 靳茂礼 徐风 | 1 | 神威药业有限公司 | 麻黄碱、咖啡因原料使用 |
2 | 华北制药股份有限公司 | 麻黄碱、咖啡因、曲马多原料使用，曲马多制剂生产 | ||
3 | 石药集团新诺威制药有限公司 | 咖啡因原料生产 | ||
4 | 石家庄协和药业有限公司 | 咖啡因原料使用 | ||
二组 | 郝晓芳 王家亮 | 1 | 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 | 伪麻黄碱原料使用 |
2 | 河北奥星集团药业有限公司 | 麻黄碱、咖啡因原料使用 | ||
3 | 石家庄市华新药业有限公司 | 麻黄碱、咖啡因原料使用 | ||
4 | 石家庄康贺威药业有限公司 | 咖啡因使用 | ||
三组 | 刘宏宇 田育红 | 1 | 石药集团恩必普药业有限公司 | 伪麻黄碱原料使用 |
2 | 欧意药业有限公司 | 麻黄碱、咖啡因、氯氮卓、艾司唑仑、曲马多原料使用，曲马多原料及制剂、艾司唑仑制剂生产 | ||
3 | 石家庄康力药业有限公司 | 麻黄碱 |
