深圳市药品监督管理局行政许可网上一点通操作规程(试行)
【颁发部门】 深圳市药品监督管理局
【发文字号】 深药监办[2011]212号
【颁发时间】 1970-08-22
【实施时间】 1970-08-22
【效力属性】 有效
第一章 总 则
第一条 （立法目的） 为进一步提高我局行政许可工作效率，保证药品零售连锁企业行政许可“网上一点通”的规范运行，制定本规程。
第二条 （适用范围）“网上一点通”企业（以下简称“一点通企业”）的评定，以及网上一点通具体工作，应当遵守本规程。
第三条 （操作环节） 行政许可“网上一点通”工作包括以下环节：
（一） 一点通企业按许可条件要求组织自我验收，并通过网上预审系统填写许可预约信息；
（二） 我局对预约信息进行初步审核，对初步审核合格的，联系申请人前来办理；
（三） 申请人在审核通过后到我局提交许可申请及材料；
（四） 我局按直办件进行审查，符合条件的，三个工作日内制发许可证件；
（五） 核发《药品经营许可证》或变更《药品经营许可证》注册地址的，申请人在取得许可证件后30日内申请gsp认证，发证后3个月内，我局工作人员按许可条件组织现场验收和gsp认证；换发《药品经营许可证》的，我局发证后3个月内组织现场验收；办理《保健食品经营企业卫生许可证》相关行政许可的，我局根据实际情况组织现场验收。
（六） 办理“网上一点通”企业的许可事项的审查与决定依据深圳市药品监督管理局《行政许可办理办法》规定的直办件进行办理。
第四条 （责任部门） 行政许可“网上一点通”工作由审批处统筹协调，综合处、分局、鉴定站具体配合，局信息办提供技术支持。
第二章 一点通企业的申请与评定
第五条 （资格条件） 符合以下所有条件的企业，经申请，可评定为网上一点通企业：
（一）经省级食品药品监管部门批准的药品零售连锁企业；
（二）深圳市的下属门店80%以上为直营店，且在本市的药店数量在30家以上，且开办时间三年以上；或者下属门店均为中药饮片专营店且数量在10家以上；或者下属门店面积超过500平方门店在10家以上；
（三）具有完善的质量管理体系，严格按照gsp要求做好质量管理工作。
被深圳市政府认定的大企业直通车企业不需评定直接为我局网上一点通企业。
第六条 （评定责任部门） 一点通企业的评定工作由审批处牵头组织，综合处、审批处、分局、鉴定站参与。
第七条 （取消资格情形）有以下情形之一的，取消一点通企业资格：
（一）行政许可网上预约含有虚假信息的；
（二）未凭医师处方销售含可待因成分的处方药、含兴奋剂的处方药及其他我局已公告的严管处方药；
（三）非法销售终止妊娠药品；
（四）非法销售二类精神药品；
（五）在药店内非法行医的；
（六）按照《深圳市药品零售企业及药师信用管理办法（试行）》，药品零售连锁企业信用等级被评为“警示”、“失信”或“严重失信”的；
（七）未按规定在取得许可证件后30日内申请gsp认证的；
（八）下属零售药店在上一年度因违法经营药品、器械、保健食品被我局处罚的家次数超过总数量的10％。
大队、分局在执法工作中发现一点通企业存在前款规定情形的，应当向审批处、综合处通报有关信息。
第八条 （评定方式）网上一点通企业每年1月评定，拟新申请或者被取消资格后拟重新申请行政许可“网上一点通”资格的企业，应当在每年12月份向审批处提交书面申请，但被取消后六个月内不得再次申请。一点通企业评定结果实行动态管理，企业出现本规程第七条所规定情形的，立即取消其一点通企业资格。
第三章 网上预约与初步审查
第九条 （预约适用范围） 一点通企业可以通过行政许可网上预审系统向我局提出网上预约，为其下属直营店办理下列行政许可事项：
（一）核发《药品经营许可证》；
（二）变更《药品经营许可证》注册地址；
（三）换发《药品经营许可证》；
（四）办理《保健食品经营企业卫生许可证》相关行政许可。
第十条 （自查与验收） 一点通企业在提交网上预约前，企业总部质量负责人应组织本企业药师，按照《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》进行自查，填写《自查表》。
《自查表》应由企业法定代表人、企业总部质量负责人签字确认并加盖企业总部公章。
第十一条 （初步审查） 一点通企业提交网上预约后，我局工作人员应于当日内初审完毕。对当天申报数量过多不能当天审核完毕的，应于二个工作日内预审完毕。并按照下列不同情况处理：
（一）网上预约信息齐全且符合有关要求的，应立即告知申请人并约定纸质材料的正式受理时间；
（二）网上预约信息不符合有关要求的，在网上申报平台退回该预约，并告知申请人需要补正的全部内容。
第四章 受理、审查及决定
第十二条 （纸质材料要求） 一点通企业应在约定的受理时间向我局窗口单位（包括市局政务窗口、宝安分局窗口、龙岗分局窗口，下同）提交下列纸质申请材料：
（一）《一点通企业行政许可告知承诺书》；
（二）通过网上申报系统打印的回执；
（三）本规程第十条所规定的《自查表》；
（四）有关证件原件；
（五）办理该项行政许可所需的其他纸质申请材料。
第十三条 （受理、审查、决定及发证）窗口工作人员应对申请人提交的纸质申请材料进行审查，根据不同情况分别作出处理：
（一）网上申报填写信息和纸质申请材料内容不符的，告知申请人根据实际情况进行更改，网上预审审查结果为“不通过”；
（二）纸质申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次告知申请人需要补正的全部内容；
（三）纸质申请材料齐全且符合有关要求的，当场受理许可申请，按照有关规定进行审查，符合条件的，三个工作日完成市监察局“行政许可电子监察系统” 录入工作，打印并核发申请办理的许可证件。
第五章 现场验收、gsp认证及违规责任
第十四条 （验收）通过“一点通”预约核发《药品经营许可证》的零售门店，应当在取得许可证件之日起30日内，申请gsp认证。分局应在许可证件核发后三个月内，对该门店进行现场验收和gsp认证。
第十五条 （药师在岗备案） 一点通企业应在每月5日前，将其下属门店的药师在岗情况（含药师姓名、性别、所在门店名称、《上岗证》编号、社保缴费情况等信息）报我局鉴定站备案。
我局在日常监管中发现备案情况与实际情况不符的，取消网上一点通企业资格，当事人违反法律法规规定的，依法予以查处。
第十六条 （违法申办许可的查处）通过“一点通”预约办理行政许可的零售门店，经查不符合相关许可条件或者提供虚假材料取得许可证件的，我局执法人员应按照《一点通企业行政许可告知承诺书》的约定，收缴其许可证件，办理注销手续，并依法给予处罚。
通过“一点通”预约核发《药品经营许可证》的零售门店，gsp认证不合格的，按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》处理；未能通过gsp认证的，按照《药品管理法》第七十九条规定处罚。
第六章 附 则
第十七条 （系统组成） 本规程所称“网上一点通”系统，指深圳市药品监督管理局协同监管电子平台的行政审批系统。
第十八条 （名词解释） 本规程下列用语含义是：
药品零售连锁企业，是指按照《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》，采取药品零售连锁经营形式，实行统一配送、统一名称标识、统一质量管理的药品经营企业。药品零售连锁企业由总部、配送中心（仓库）、门店组成。
直营店，是指由药品零售连锁企业投资，直接经营和管理，并统一结算的药品零售企业。
第十九条 （实施时间） 本规程自印发之日起施行。
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