喀什地区行政公署办公室关于印发喀什地区药品安全评估分析办法（试行）的通知
（喀署发[2011]68号）
各县、市人民政府，地直有关单位：
《喀什地区药品安全评估分析办法（试行）》已经行署同意，现印发你们，请认真贯彻执行。
二〇一一年六月九日
喀什地区药品安全评估分析办法（试行）
第一条 为全面贯彻落实《新疆维吾尔自治区人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（新政办发[2007]113号）文件精神，进一步强化对药品（含医疗器械，下同）安全监管工作的认识，科学评价区域药品安全工作，最大限度的防控和减少药害事故的发生，提高药品安全保障水平，制定本办法。
第二条 药品安全评估分析的目的。向地方政府提供所辖区域药品安全状况信息，并提出相关建议，强化责任，进一步提升全地区药品监管能力和水平。
第三条 药品安全评估分析是指：在一定时间就一定区域药品安全状况对公民生命健康构成风险（包括直接风险和潜在风险）的程度进行有针对性的判定，有其特指性、区域性。
第四条 药品安全评估分析机构：由食品药品监督管理部门从事执法、执法监督、药品检验等部门选聘专业人员组成。喀什地区药品安全评估分析机构设在喀什地区食品药品监督管理局。
第五条 药品安全评估分析机构职责：
（一）负责药品安全评估指标的制（修）订。
（二）实施药品安全现状的调查、评估。
（三）开展区域药品评价性抽验及监督检查。
（四）在对全地区药品安全评估分析的基础上，对药品安全存在的问题进行分析。
（五）定期向行署及各县市政府报告和通报药品安全形势，提出工作建议。
第六条 药品安全评估分析的范围：以县市为单位，涵盖药品生产（含医疗机构制剂室）、经营、使用各个环节。
第七条 根据“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业为第一责任人”的责任体系落实情况，对药品安全风险状况进行评估，着力建立覆盖全地区的药品安全体系，其指标内容：
（一）加强监管，落实责任，促进涉药单位承担起“药品质量第一责任人”的责任。
（二）对公民生命健康构成直接风险的假劣药品和不能保证安全有效的医疗器械，实施有效打击，杜绝假劣药引发的伤害事件。
（三）对未按照法定条件要求，从事生产经营活动或者生产、销售、使用不符合法定要求并存在潜在风险的药品、医疗器械，通过监督抽验与行政处罚相结合的方式，使违规涉药单位的整改、规范达100%。
（四）对药品生产、经营企业实施动态监控，使药品生产企业gmp管理、药品经营企业gsp管理的跟踪检查达100%；特殊药品的管理水平进一步提高。
（五）药品不良反应、植入性医疗器械不良事件报告要覆盖生产、流通和使用环节，当年收到并确认可评价的药品不良反应报告不低于全国平均水平；当年收到并确认可评价的器械不良事件报告不低于上一年水平。
（六）开展药品安全评价性抽验，评价性抽样由地区食品药品监督管理局实施，检测由地区药检所完成。
（七）药品主渠道供应覆盖率达95%，药品监督网覆盖率达100%。
（八）违法药品广告治理成效显著。
（九）宣传教育及公众对药品安全的满意度。
第八条 药品安全评估的程序、方式。喀什地区药品安全评估分析从2010年起每年年底评估一次，由喀什地区食品药品监督管理局从药品安全评估分析机构中遴选专业人员，根据药品安全评估的内容、指标要求，针对各县市药品生产、经营、使用、监管和责任落实情况判定结果，对其辖区药品安全总体状况进行评估测算风险率（测算方式：100%－每项对应的指标得分×该项权重系数之和），并进行分析，提出建议。
第九条 药品安全风险率代表一个区域药品安全现状，风险率越高则药品不安全隐患越大。药品安全风险包括直接风险和间接风险。
第十条 喀什地区食品药品监督管理局每年向地委、行署报告全地区及各县市药品安全风险状况，并抄送各县市人民政府。各县市应依据本辖区药品安全风险状况提出整改措施报喀什地区食品药品监督管理局。
第十一条 本办法自下发之日起实施。
