河北省食品药品监督管理局关于落实《产业结构调整指导目录（2011年本）》的实施意见
（冀食药监办〔2011〕263号）
各设区市食品药品监督管理局：
为完善我省医药产业审批政策，加快推进医药产业结构调整步伐，切实提高产业集中度，现就贯彻落实国家发展和改革委员会《产业结构调整指导目录（2011年本）》（第9号）提出以下意见：
一、总体要求
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，以产业结构调整为主线，发挥政策集聚效应，加强自主创新，促进新品种、新技术研发，推动兼并重组，提高产业集中度，着力解决我省医药产业发展中自主创新能力弱、产品同质化严重、生产集中度低等问题，促使产业结构趋于合理，发展方式明显转变，综合实力显著提高，逐步实现我省医药产业由大到强的转变。
二、推进医药产业结构调整的主要措施
（一）按照《产业结构调整指导目录（2011年本）》的分类要求，淘汰目录中属“淘汰类”的生产工艺装备或落后的产品，并严格限制审批以下新开办药品生产企业或现有企业增加生产范围：
1.无新药证书药品生产企业；
2.医用气体、中药提取物生产企业；
3.传统药用辅料（如空心胶囊、明胶、淀粉、糊精等）生产企业；
4.现有药品生产企业增加医用气体、中药提取物、传统药用辅料生产范围。
（二）以新产品开发、产业结构调整、招商引资等为目的新开办药品生产企业应给予政策支持。在严格执行国家产业政策的前提下，属以下情形的列为允许新开办药品生产企业类型：
1、拥有新药证书的企业（自主研发且拟取得新药证书的企业，根据实际情况另行研究）；
2、以产业结构调整为目的，在不增加《药品生产许可证》数量的前提下，药品生产车间分立为药品生产企业；
3、外省整体迁入或部分迁入的药品生产企业（医用气体与中药提取物除外）；
4、新型药用辅料生产企业或超越本省现有企业规模并在国内同行业是领先水平的企业；
5、新开办中药饮片生产企业必须实施质量受权人制度，配备不少于2人的中药材中药饮片高级鉴别师，并按照《药品生产质量管理规范（2010）年修订》申请认证。
（三）严格落实《河北省药品安全质量保证机制》，建立健全企业退出机制。企业取得《药品生产许可证》后，在《药品生产许可证》效期内未取得批准证明文件的，一律不予换发《药品生产许可证》。
三、发挥企业主体作用，促进产业结构调整
在完善产业审批政策的同时，要注意充分发挥企业主体作用，调动企业兼并重组的积极性和主动性，通过政策引导，鼓励优势企业实施跨地区、跨所有制的收购兼并和联合重组，促进品种、技术、渠道等资源向优势企业集中，完善、延伸产业链，增强医药产业的综合竞争力。
医药产业结构调整工作对于解决我省医药产业发展中自主创新能力弱、产品同质化严重、生产集中度低等问题具有重要意义，这也是适应人民群众日益增长的医药需求，提高全民健康水平的迫切需要。各级食品药品监管部门一定要高度重视，按照文件要求做好相关工作，促进我省医药经济又好又快发展。
二〇一一年九月十五日
