广东省食品药品监督管理局转发关于医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知
（粤食药监械〔2010〕5号）
各市食品药品监督管理局、有关直属单位：
现将国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号）、《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》的通知（国食药监械〔2009〕834号）、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835号）、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕836号）、《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》（食药监办械〔2009〕131号）转发给你们，请遵照执行，并就有关事项通知如下：
一、请各市局认真做好实施《医疗器械生产质量管理规范》宣贯工作，督促无菌和植入性医疗器械生产企业按照要求做好厂房升级改造工作。
二、洁净厂房选址、设计、布局、面积等要符合《无菌医疗器具生产管理规范》（yy 0033-2000）、《医药工业洁净厂房设计规范》（gb 50457-2008）的要求。第三方检测机构出具的环境检测报告应规范，须附洁净厂房平面布局图（除工艺用室外，辅助用室至少包括：人员净化室、物料净化室、洗衣室、洁具室、暂存室等），各室相互独立，并标明各室的面积。无菌检测室，空气洁净度等级为10000级。
三、自2011年1月1日起对无菌和植入性医疗器械进行质量管理体系检查，按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则（试行）》实施。自本通知印发之日起至2010年12月31日，对无菌和植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《医疗器械生产质量管理规范》检查。
四、请各市局对辖区内生产无菌和植入性医疗器械生产企业进行调查摸底，填写《无菌和植入性医疗器械生产企业情况表》，于2010年5月1日前以书面形式和电子版上报省局医疗器械处。
五、我局将转发文件上传在省局公众网上，请各市局自行下载，不再另行翻印。稍后将编制成文件汇编与培训教材一起印发给你们。
联系人：赵广宇，电话：020-37886927。
电子邮箱：zhaoguangyu@gdda.gov.cn.
二○一○年一月十八日
附件一：《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号） （略）
附件二：《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》的通知（国食药监械〔2009〕834号）（略）
附件三：《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835号）（略）
附件四：《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕836号）（略）
附件五：《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》（食药监办械〔2009〕131号）（略）
附件六：
无菌和植入性医疗器械生产企业情况表
填表单位：
序号 | 企业名称 | 生产产品 | 注册证号 | 洁净车间 面积 | 负责人 | 电 话 |
注：注册证号一栏也可填写：准备申报、正在审评。
