广西壮族自治区食品药品监督管理局、卫生厅关于印发广西壮族自治区基本药物不良反应报告和监测工作实施办法
（桂食药监办〔2010〕9号）
各市食品药品监督管理局、卫生局：
为加强国家基本药物质量监管，有效防范突发药品安全事件，确保公众用药安全，自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅制定了《广西壮族自治区基本药物不良反应报告和监测工作实施办法》。现印发给你们，请认真贯彻执行。
广西壮族自治区食品药品监督管理局
广西壮族自治区卫生厅
二〇一〇年一月六日
广西壮族自治区卫生厅
二〇一〇年一月六日
广西壮族自治区基本药物不良反应报告和监测工作实施办法
为进一步加强上市基本药物的不良反应监测工作，确保公众用药安全，根据《中共广西壮族自治区委员会 广西壮族自治区人民政府关于深化医药卫生体制改革的实施意见》（桂发〔2009〕29号）和国家药品不良反应监测中心《关于国家基本药物目录（2009年版）药品不良反应监测相关工作的通知》（监测与评价综〔2009〕199号）精神，结合自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅《关于印发〈广西壮族自治区药品医疗器械不良反应/事件报告和监测管理办法〉的通知》（桂食药监发〔2009〕2号）要求，制定本办法。
一、职责与要求
（一）自治区食品药品监督管理局主管全区基本药物不良反应监测工作，各市、县食品药品监督管理局负责本辖区基本药物不良反应监测工作。各级卫生行政部门负责本辖区医疗卫生机构中与实施基本药物不良反应报告制度有关的管理工作。
（二）自治区药品不良反应监测中心负责全区基本药物不良反应监测技术工作，承担全区基本药物不良反应监测信息网络的建设和维护工作。各区域药品不良反应监测中心负责本服务区域内的基本药物不良反应监测技术工作。
（三）基本药物生产、经营企业以及医疗机构应当设立专（兼）职人员承担本单位的基本药物不良反应报告和监测工作，建立健全基本药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报基本药物不良反应信息。对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
（四）基本药物生产、经营企业和医疗卫生机构必须按照规定，及时如实报告基本药物药品不良反应信息。报告的信息应真实、完整、准确。基本药物不良反应监测实行“可疑即报”的原则，发现可能与基本药物相关的不良反应或事件，应按有关规程进行报告。
（五）医疗卫生机构及医护人员应积极配合卫生行政部门、药品监督管理部门和药品不良反应监测机构关于基本药物不良反应的调查，提供必要的医学文书和相关资料。基本药物生产企业应配合药品监督管理部门开展的现场检查，提供调查所需的相关资料。
二、上报程序
（一）基本药物生产、经营企业和医疗卫生机构应通过药品不良反应监测网络（http：//www.adr.gov.cn）在线直报不良反应信息。各级药品不良反应监测机构对本服务区域内的不良反应监测数据进行分析处理。尚未具备在线上报的乡村医疗机构、社区医疗机构，应及时通过电话或传真报告给所在地县级、市级食品药品监督管理局或卫生局。
（二）医疗卫生机构和基本药物生产、经营企业发现或获知（个体）基本药物不良反应或事件应详细记录、核实、调查、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，于30日内向所在地食品药品监督管理局或区域药品不良反应监测中心报告；新的基本药物不良反应或事件应于发现或获知之日起3日内报告；接收到随访信息的，应及时报告。对严重、死亡以及突发性群体不良事件，应第一时间通过监测网络上报。必要时，可通过传真或电话向自治区食品药品监督管理局、自治区药品不良反应监测中心报告。
（三）个人发现基本药物引起的新的或严重的不良反应或事件，可直接向经治医生报告，也可向当地的药品监督管理部门报告。
（四）基本药物生产、经营企业和医疗卫生机构获知或发现基本药物群体不良事件后应立即填写《药品群体不良事件基本信息表》，其中个案病例应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，向所在地市、县食品药品监督管理局报告，并抄报当地卫生局和区域药品不良反应监测中心。各市、县食品药品监督管理局、卫生局和区域药品不良反应监测中心应分别及时上报自治区食品药品监督管理局、卫生厅和自治区药品不良反应监测中心。
三、调查与处置
（一）由市食品药品监督管理局组织，会同区域药品不良反应监测中心，对收到的基本药物不良反应或事件案例（报告）的真实、完整、准确性进行审核，对严重不良反应或事件的关联性评价须在3日内完成，其他的关联性评价15日内完成，并及时上报自治区药品不良反应监测中心。对严重的基本药物不良反应或事件，自治区药品不良反应监测中心也应进行关联性评价。
（二）市食品药品监督管理局和区域药品不良反应监测中心根据需要，可以组织对严重的基本药物不良反应或事件进行调查，于3日内完成调查报告，向同级卫生行政部门报告，同时向自治区药品不良反应监测中心报告。自治区药品不良反应监测中心负责指导区域药品不良反应监测中心和药品生产企业的调查工作；必要时，组织调查并将调查进展情况及时向自治区食品药品监督管理局、自治区卫生厅报告。
（三）市食品药品监督管理局获知基本药物群体不良事件后应立即会同同级卫生行政部门组织现场调查，并及时将调查结果向自治区食品药品监督管理局和卫生厅报告，同时抄报自治区药品不良反应监测中心。自治区食品药品监督管理局会同自治区卫生厅对市级的调查进行督促、指导；必要时，组织现场调查。
（四）基本药物经营企业在发现群体基本药物不良事件后应立即告知基本药物生产企业，同时迅速开展自查；必要时可暂停销售和使用，并协助基本药物生产企业采取相关控制措施。
（五）医疗卫生机构在发现群体基本药物不良事件后，在积极救治患者的同时，应迅速开展临床调查，分析事件发生的原因；必要时可采取暂停使用等相关控制措施，并协助基本药物生产企业采取相关控制措施。
（六）基本药物生产企业获知基本药物群体不良事件后应立即开展临床调查，于7日内填写《药品不良事件调查表》，向所在地药品监督管理部门报告。同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应主动暂停药品的生产、销售和使用，召回相关药品，并将采取的措施及时告知医疗卫生机构和药品经营企业。
四、评价与控制
（一）各区域药品不良反应监测中心每半年应将基本药物不良反应监测统计资料向当地药品监督管理局和卫生局报告。
（二）自治区药品不良反应监测中心每季度应对全区基本药物不良反应或事件进行综合分析，提取需要关注的安全性信息。综合情况及分析结果报告自治区食品药品监督管理局和自治区卫生厅。
（三）基本药物生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位所生产、经营、使用的基本药物的不良反应监测数据进行分析评价，采取有效措施减少和防止基本药物不良反应的重复发生。
（四）基本药物生产企业对已确认发生严重不良反应的基本药物，应暂停生产和销售，修改包装、标签和说明书，通过各种有效途径，将基本药物不良反应、合理用药信息及时传递给医务人员、患者和公众，及时发布警示信息，主动通知销售、使用单位暂停销售和使用；对不良反应大、危害人体健康的基本药物，应主动申请注销其批准证明文件。
（五）自治区药品不良反应监测中心应根据分析评价结果，及时发布药品安全性警示信息。在基本药物不良反应报告和监测过程中获取的患者和报告者信息、商业秘密、个人隐私应予以保密。但是，如果不公开可能对公共利益造成重大影响的，应该予以公开。
（六）参与基本药物不良反应监测工作的单位应当建立并按规定保存基本药物不良反应或事件监测档案。
附件：
1、基本药物不良反应（在线）报告程序（略）
2、基本药物不良反应（纸质）报告程序（略）
3、基本药物群体不良事件处置流程图（略）
二○一○年一月二十一日
