国家食品药品监督管理局关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心心脏除颤器等医疗器械产品和项目检测资格的通知
（国食药监械[2011]429号）
天津市食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年6月11日至12日，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心心脏除颤器等38个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
二○一一年九月二十二日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号 | 产品名称 | 项目/参数 | 检测标准（方法）名称 及编号（含年号） | 说明 | |
序号 | 名称 | ||||
1 | 心脏除颤器 | 全项目 | 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求gb 9706.8-2009/iec60601-2-4：2002 |
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2 | 光固化机 |
| 全项目 | 牙科-光固化机 第2部分：发光二极管（led）灯yy 0055.2-2009 |
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3 | 超声多普勒胎儿监护仪 |
| 部分项目 | 超声多普勒胎儿监护仪yy 0449-2009 | 不测超声工作频率、胎心率测量和显示范围、胎心率测量误差和报警功能。 |
4 | 医用硬性内窥镜 |
| 全项目 | 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求yy 0068.4-2009 |
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5 | 医用软件 | 1 | 全项目 | 软件工程 产品评价 第5部分 评价者用的过程gb/t 18905.5-2002/iso/iec14598-5：1998 |
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2 | 全项目 | 软件工程_软件产品质量要求与评价（square） square指南gb/t 25000.1-2010/iso/iec25000：2005 |
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3 | 全项目 | 软件工程软件产品质量要求与评价（square） 商业现货（cots）软件产品的质量要求和测试细则gb/t 25000.51-2010/iso/iec25051：2006 |
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4 | 全项目 | 医疗器械软件 软件生存周期过程yy/t 0664-2008/iec62034：2006 |
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6 | 呼吸气体监护仪 |
| 部分项目 | 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求yy 0601-2009/iso21647：2004 | 不测x射线辐射和ap/apg。 |
7 | 超声理疗设备 |
| 部分项目 | 超声理疗设备yy 1090-2009 | 不测声工作频率、波束不均匀性系统和波束类型。 |
8 | 超声多普勒胎儿心率仪 |
| 部分项目 | 超声多普勒胎儿心率仪yy 0448-2009 | 不测声工作频率和综合灵敏度。 |
9 | 超声洁牙设备 |
| 全项目 | 超声洁牙设备yy 0460-2009 |
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10 | 特定电磁波治疗器 |
| 全项目 | 特定电磁波治疗器yy/t 0061-2007 |
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11 | 直管形石英紫外线低压汞消毒灯 |
| 全项目 | 直管形石英紫外线低压汞消毒灯yy/t 0160-94 |
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12 | 医疗器械标签、标记和提供信息的符号 |
| 全项目 | 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求yy/t 0466.1-2009/iso15233-1：2007 |
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13 | 干热灭菌器 |
| 全项目 | 测量、控制和试验室用电气设备的安全 使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求yy 0602-2007/iec61010-2-043：1997 |
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14 | 医学影像照片观察装置 |
| 全项目 | 医学影像照片观察装置通用技术条件yy/t 0610-2007 |
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15 | 可编程医用电气系统 |
| 全项目 | 医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统yy/t 0708-2009/iec60601-1-4：2000 |
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16 | 报警系统 |
| 全项目 | 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南yy 0709-2009/iec60601-1-8：2003 |
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17 | 清洗消毒器 | 1 | 全项目 | 清洗消毒器 第1部分：通用要求、术语定义和试验yy/t 0734.1-2009 |
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2 | 全项目 | 清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验yy/t 0734.2-2009 |
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3 | 全项目 | 清洗消毒器 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验yy/t 0734.3-2009 |
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18 | 热湿交换器 |
| 部分项目 | 麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器（hme） 第1部分：用于最小潮气量为250ml的hmeyy/t 0735.1-2009/iso9360-1：2000 | 不测无菌包装，水分损失。 |
19 | 电动骨组织手术设备 |
| 全项目 | 电动骨组织手术设备yy/t 0752-2009 |
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20 | 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 |
| 全项目 | 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面yy/t 0753.2-2009/iso23328-2：2002 |
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21 | 麻醉剂专用灌充系统 |
| 全项目 | 麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统yy 0755-2009/iso5360：2006 |
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22 | 治疗用激光光纤 |
| 全项目 | 治疗用激光光纤通用要求yy/t 0758-2009 |
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23 | 医用内窥镜 照明用光缆 |
| 全项目 | 医用内窥镜 照明用光缆yy 0763-2009 |
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24 | 肝脏射频消融治疗设备 |
| 全项目 | 肝脏射频消融治疗设备yy 0776-2010 |
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25 | 射频热疗设备 |
| 全项目 | 射频热疗设备yy 0777-2010 |
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26 | 射频消融导管 |
| 全项目 | 射频消融导管yy 0778-2010 |
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27 | 电针治疗仪 |
| 全项目 | 电针治疗仪yy 0780-2010 |
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28 | 口腔灯 |
| 全项目 | 牙科学 口腔灯yy/t 1120-2009 |
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29 | 血红蛋白干化学检测系统 |
| 全项目 | 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求yy/t 1150-2009 |
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30 | 机械电气设备 |
| 部分项目 | 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件gb 5226.1-2008/iec60204-1：2005 | 只测采用pelv的保护、保护联结电路、按钮、指示灯和显示器、导线和电缆、配线技术、标记、警告标志和参照代号、用自动切断电源作保护条件的检验、绝缘电阻试验、耐压试验。 |
31 | 腹膜透析设备 |
| 全项目 | 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求gb 9706.39-2008/iec60601-2-39：2003 |
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32 | 医用空气加压氧舱 |
| 全项目 | 医用空气加压氧舱gb/t 12130-2005 |
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33 | 医用氧气加压舱 |
| 全项目 | 医用氧气加压舱 gb/t 19284-2003 |
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34 | 康复训练器械 |
| 全项目 | 康复训练器械 安全通用要求gb 24436-2009 |
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35 | 医用空气压缩机 |
| 全项目 | mc系列医用空气压缩机yzb/京 1671-2010 |
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36 | 双级射频消融笔 |
| 全项目 | 双级射频消融笔yzb/京 1455-2010 |
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37 | 体外冲击波疼痛治疗系统 |
| 全项目 | 体外冲击波疼痛治疗系统yzb/swi 2320-2006 |
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38 | 医疗器械及医用材料 |
| 细胞毒性mtt | biological evaluation of medical devices -part5：tests for in vitro cytotoxicity iso 10993-5-2009 |
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