国家食品药品监督管理局关于认可总后勤部卫生部药品仪器检验所微波治疗设备等医疗器械产品和项目检测资格的通知
（国食药监械[2011]440号）
总后勤部卫生部药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年9月3日至4日，国家食品药品监督管理局组织专家组对总后勤部卫生部药品仪器检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所微波治疗设备等22个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
二○一一年十月十一日
附件：认可的医疗器械受检目录
序号 | 产品名称 | 项目/参数 | 检测标准（方法）名称 | 说明 | |
序号 | 名称 | ||||
1 | 微波治疗设备 | 部分参数 | 医用电气设备 第二部分：微波治疗设备安全专用要求gb 9706.6-2007 | 不做电磁兼容 | |
2 | 医用电气设备和医用电气系统中报警系统 |
| 全部参数 | 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 yy 0709-2009 |
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3 | 可编程医用电气系统 |
| 全部参数 | 医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统yy/t 0708-2009 |
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4 | 神经肌肉刺激器 |
| 部分参数 | 1.医用电气设备 第2部分 神经和肌肉刺激器安全专用要求yy0607-2007 | 不做电磁兼容 |
5 | 红外治疗设备 |
| 部分参数 | 红外治疗设备安全专用要求yy 0323-2008 | 不做电磁兼容 |
6 | 高电位治疗设备 |
| 部分参数 | 高电位治疗设备yy 0649-2008 | 不做电磁兼容 |
7 | 动态（可移动）心电图机 |
| 部分参数 | yzb/usa 0088-2006 动态心电分析系统 | 不做电磁兼容 |
8 | 多参数患者监护设备 |
| 部分参数 | 1.医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求gb9706.25-2005 | 不做电磁兼容 |
9 | 无创自动测量血压计 |
| 部分参数 | 无创自动测量血压计yy0670-2008 | 不做电磁兼容 |
10 | 脉搏血氧仪 |
| 部分参数 | 多参数监护仪中脉搏血氧仪模块q/hdtmu003-2010 | 不做电磁兼容 |
11 | 体外诊断试剂 |
| 全部参数 | 1.卫药政发（1997）第115号文附发质量标准 |
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12 | 乳腺x射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 |
| 部分参数 | 1.医用电气设备第2-45部分：乳腺x射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求gb9706.24－2005 | 不做电磁兼容 |
13 | 体外诊断（ivd）医用设备 |
| 部分参数 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（ivd）医用设备的专用要求yy0648-2008 | 不做电磁兼容 |
14 | 医用电气设备环境要求 |
| 全部参数 | 医用电器环境要求及试验方法gb/t 14710-2009 |
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15 | 麻醉系统 |
| 全部参数 | 1.吸入式麻醉系统第2部分：麻醉气体净化系统传递和收集系统yy0635.2-2009 |
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16 | γ射线立体定向放射治疗系统 |
| 全部参数 | 1.医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求gb9706.17-2009 |
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17 | 准分子激光角膜屈光治疗机 |
| 部分参数 | 1.准分子激光角膜屈光治疗机yy 0599-2007 | 不做电磁兼容 |
18 | 超短波治疗机 |
| 全部参数 | 1.超短波治疗设备技术条件yy91086-1999 |
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19 | b型超声诊断设备 |
| 部分参数 | 1.b型超声诊断设备gb 10152-2009 | 不做电磁兼容 |
20 | 超声影像系统 |
| 部分参数 | 1.b型超声诊断设备gb10152-2009 | 不做电磁兼容 |
21 | 高频手术设备 |
| 全部参数 | 医用电气设备 第2部分：高频手术设备安全专用要求gb9706.4-2009 |
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22 | 酶标分析仪 |
| 全部参数 | 酶标仪yzb/鲁0132-2007 |
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