各县（市）食药监局、相关药品生产企业：
为全面整顿和规范药品生产企业加工非药品及停产、半停产生产行为，消除药品生产安全隐患，严厉打击各种形式制售假劣药品的违法犯罪行为，保障人民群众的健康和生命安全，经我局研究决定在全市范围内开展开展规范药品生产企业加工非药品及停产、半停产生产行为专项检查活动，特制订此方案，现印发给你们，望认真落实，确保此次检查取得实效。
二〇一一年九月二十日
深入开展规范药品生产企业加工非药品及停产、半停产生产行为专项检查的实施方案
为了深入贯彻全市食药监系统全体干部职工大会精神，全面整顿和规范药品生产企业加工非药品及停产、半停产生产行为，消除药品生产安全隐患，严厉打击各种形式制售假劣药品的违法犯罪行为，保障人民群众的健康和生命安全，依据省政府《关于印发河北省药品安全质量保证机制等五个文件的通知》和国家局、省局《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》的要求，结合我市实际情况，我局决定在全市深入开展规范药品生产企业加工非药品及停产、半停产生产行为专项检查活动。现制定方案如下。
一、指导思想
严格按照药品管理相关法律法规及国家局、省局有关文件要求，巩固前一阶段药品生产专项整治成果，督导企业认真开展自查自纠和风险评估，及时消除药品生产安全隐患，进一步规范我市药品生产企业加工非药品及停产、半停产生产行为，提高企业管理水平和自律意识促进诚信生产，确保药品质量安全有效。
二、组织机构
为确保此次活动取得预期效果，我局成立了“药品生产企业加工非药品及停产、半停产生产行为专项检查活动”领导小组，组长由副局长杜瑞行同志担任，副组长：由李利佳，无极县局何腾飞，新乐县局王庆辉，鹿泉市局王凤利，正定县局李凤海，深泽局李占莽担任，成员为药品安全监管处全体人员及相关县局执法人员。
三、工作目标及工作任务
在我局党组统一领导下，实行市县两级监管责任制，打防结合，全面推进对药品生产企业加工非药品及停产、半停产生产行为的深入排查工作。通过此次专项整治，要进一步强化落实药品生产企业加工非药品及停产、半停产报告制度，坚决打击弄虚作假、以次充好、以假充真及停产、半停产期间质量管理失控等违法违规行为。扎实做到四个再明确，即法律法规再明确；标准尺度再明确；责任机制再明确，奖惩办法再明确。从而夯实巩固药品生产企业诚信意识、责任意识，确保今后药品生产企业加工非药品及停产、半停产生产行为制度化、标准化、规范化，全面提升我市药品生产企业质量管理水平。
1、大力开展相关法律法规宣传讲解，消除认识误区和法律盲区
要从全局和政治的高度，充分认识加强法律法规宣传讲解工作的重要性和紧迫性，切实加强领导，强化工作措施，狠抓工作落实，切实推动药品生产企业质量管理法制化进程。本次专项检查，我局本着以人为本、服务群众的原则，将相关法律法规及各级药监部门相关文件、制度汇集整理，由各检查组分发至相关药品生产企业，并根据所检查企业实际情况，给予重点突出、准确详细、有针对性的讲解，帮扶企业突破难点、消除误区，促使药品生产企业在日常生产中能够主动对照法律法规要求进行及时自查，找到差距，堵塞漏洞，进一步提高药品生产质量管理水平。
2、深入开展现场排查活动，切实解决药品生产企业加工非药品及停产、半停产质量管理中的突出问题
重点检查“六项制度”及《进一步规范药品生产企业加工非药品及停产、半停产生产行为的通知》的执行情况及“三员手册”的落实情况，检查中要根据企业实际情况抓重点、找突破、堵漏洞，主要检查以下内容：
⑴企业接受境外委托加工药品是否存在未经审批备案擅自生产情况；企业现有gmp质量管理体系，对接受境外委托加工生产的药品是否能够做到全面的质量管理与风险控制，保证出口药品质量；企业原材料审计、质量检验、留样等质量保证措施，对接受境外委托加工的药品，是否有效；企业接受境外委托加工药品，是否制定有针对性的，完备的sop，是否如实记录全部原料药采购、生产、检验过程，具备可追溯性；企业对接受境外委托加工药品进行工艺研究、验证情况，确认企业现行工艺能否保证所加工药品安全、有效；外包装标识、工艺、质量标准是否与备案批准一致，产品稳定性考察情况。
⑵用于生产非药品的厂房是否同时生产药品，是否对药品质量有不利影响。企业生产食品、保健品、本企业境外注册产品等非药品，是否符合gmp要求，并严格按照我局《关于进一步加强药品生产监管工作的通知》的要求，在正式生产前向我局报送相关材料。
⑶停产、半停产药品生产企业或生产车间（gmp认证）是否向市局和所在县（市）局书面报告停产的起止时间及事由；重新恢复生产前，是否对照gmp要求进行了自查，必要时对制水系统、空气净化系统等关键设施进行再验证；是否向市局或县局报送自查报告、验证报告、复产申请等相关材料；是否经市局或检查合格后恢复生产；停产期间在厂中药材、原辅料、半成品、中间产品的质量、维护和储存条件是否符合要求，并有完整记录。
四、工作要求
1、高度重视，加强领导。停产半停产企业和药品生产企业生产非药品存在着一些不规范行为，主要技术人员变动频繁，仓库设施及厂房设备维护不到位，诚信意识较差，存在着较大安全隐患。为此，各县局及相关药品生产企业要高度重视，加强领导，正确认识当前药品安全监管形势，按照市局统一部署，制定方案，开展检查和自查，确保此次专项检查行动扎实推进。
2、明确责任，严格检查。检查实行市县两级责任制，市局分成六个检查小组负责石家庄市区相关药品生产企业的检查工作（企业名单及人员分工见附件），对各县市（食）监局专项整治工作进行督导；各县市（食）监局负责本辖区内相关药品生产企业检查工作，根据实际情况制定相应专项检查方案报送市局。
3、严打狠治，确保实效。各组检查人员要认真负责，充分了解企业的实际情况和生产状态，及时发现问题，解决问题，对存在的隐患进行分析、汇总，确定下一步有效的监管具体措施，把隐患消灭在萌芽状态，发现违法违规行为，一律从严依法查处，确保专项行动取得实效。
五、时间安排
本次专项检查时间定为9月20日至10月30日。
1、自9月20日至9月30日为企业自查阶段，各县（市）局要根据实际情况制定详细的活动方案，周密部署，力求实效。企业要对照专项检查方案要求逐项进行自查，并写出自查报告，于9月30日前报辖区药品监督管理部门。
2、自10月1日至10月25日为现场检查阶段。要求检查组按照本方案检查重点认真进行检查，出具详细的跟踪检查报告。
3、自10月26日至10月30日为分析汇总阶段。石家庄市区内各检查小组要及时汇总情况，于10月26日17：00前上报本组专项检查书面总结。各县（市）食药监局将本局检查组检查情况统一汇总后，出具书面总结于10月26日17：00前报石家庄市局药品安全监管处。
检查分组名单
第一组
检查人员：徐风、徐慧颖
检查企业：河北中唐医药有限公司
石家庄精晶药业有限公司
石家庄四药有限公司
第二组
检查人员：靳茂礼、邸梦洁
检查企业：河北维尔康制药有限公司
华北制药威可达有限公司
华药集团康欣制药有限公司
第三组
检查人员：郝晓芳、李夏培
检查企业：石药集团欧意药业有限公司
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
石家庄市和平制药厂
第四组
检查人员：刘宏宇、赵 倩
检查企业：河北大安制药有限公司
石家庄华营联合葡萄糖厂
石药集团维生药业（石家庄）有限公司
第五组
检查人员：田育红、赵春光
检查企业：石家庄以岭药业股份有限公司
河北华旭药业有限责任公司
石家庄瑞雪制药有限公司
第六组
检查人员：王家亮、王子健
检查企业：石家庄协和药业有限公司
河北神兴集团沙棘药业有限公司
石家庄永鑫饮片有限公司
