各县（市）食药监局、相关药品生产企业：
现将我局“决战百天 确保药品生产质量安全”工作方案印发给你们，望认真落实，确保此次专项检查工作取得实效。
二〇一一年十月十七日
“决战百天 确保药品生产质量安全”工作方案
为深入贯彻落实我市第九届党代会和全省食品药品监管系统“决战百天 确保食品药品安全”誓师动员大会精神，强力推动全年各项目标任务圆满实现，严防出现严重的药品质量安全事件，切实保障我市人民群众用药安全，我局决定对今年第四季度的工作进行再部署，集中全力、决战百天，打赢关键时期的药品生产质量安全攻坚战，特制定方案如下。
一、指导思想
严格执行药品生产管理规范，巩固扩大为期两年的药品安全专项整治成果，不断健全完善监管工作长效机制，全面落实省委书记张庆黎同志在全省领导干部会议上提出的“全面倒计时、强力往前推、铁腕抓落实、确保结好果”的工作要求，全面贯彻孙瑞彬书记在市委八届六次全会上提出的食品药品放心等“八大民心工程”，件件关系老百姓的安危冷暖，务必一件一件的抓好落实的讲话精神。进一步提高企业管理水平和自律意识，确保我全市药品质量安全。
二、组织机构
为确保此次活动取得预期效果，我局成立了“决战百天 确保药品生产质量安全”领导小组，组长由副局长杜瑞行同志担任，副组长：由李利佳，无极县局何腾飞，新乐县局王庆辉，鹿泉市局王凤利，正定县局李凤海，栾城县张书辉，藁城县黄景山，赵县魏立国，灵寿县赵香河担任，成员为药品安全监管处全体人员及相关县局执法人员。
三、工作目标
以确保人民群众用药安全为出发点和落脚点，按照省局刘岩山局长“抓住关键环节，锁紧监管重点，强力根除隐患，确保不出问题”的要求，进一步强化高风险企业、高风险品种、高风险环节、高风险区域的监管，严厉打击药品生产质量安全违法违规行为，集中整治突出问题，强力根除药品生产质量安全风险隐患，坚决遏制重特大药品质量安全事故的发生，确保全年各项目标圆满实现。
四、工作任务
在局党组统一领导下，进一步巩固我局前一阶段开展的药品生产企业接受境外委托加工专项检查、中药制剂中药饮片生产企业风险评估、高风险药品生产企业质量控制风险评估、基本药物质量监督检查活动等专项行动取得的阶段成果，以我局正在开展的规范药品生产企业加工非药品及停产、半停产生产行为专项检查为契机，继续实行市县两级监管责任制，打防结合，决战百天，突出抓住四个关键环节，即紧紧抓住基本药物生产、中药制剂及中药饮片生产、停产半停产及加工非药品、血液制品、疫苗、注射剂等高风险品种生产作为整治等关键环节，第四季度再次进行全面深入的风险隐患排查或督导，检查覆盖率100%。锁紧十项监管重点，一是关键岗位技术人员要保持相对稳定，如有变更须加强上岗培训和考核，特别是质量负责人、生产负责人发生变更必须到我局进行备案；二是物料购进必须合法规范，留存原始票据备查，使物料来源具有可追溯性。原料、辅料、药品内包装材料的供应商应定期审计，发生变更按有关规定进行备案；三是质量控制部门应按企业内控标准对原辅料、包装材料、中间产品进行检验，并出具检验报告。成品应按法定标准检验合格后方可出厂，做到不合格的原料不进厂、不合格的产品不出厂；四是企业应严格按照批准的生产工艺组织生产，加强投料监控，防止生产过程中掺杂使假。批生产及批检验记录应真实、完整，具有可追溯性；五是企业应定期进行隐患排查，根据排查结果进行风险评估，采取有效措施及时加以解决，将隐患消除在萌芽状态，并按照“六项制度”要求按时上报隐患排查报告；六是特殊管理药品应实行双人双锁、专人专帐管理，生产、使用、销售情况要及时上网报送。应有与110报警系统相连的安全保护系统，严防发生特殊管理药品丢失、流弊等情况；七是中药材、饮片、提取物采购渠道要相对固定，严格按照内控标准进行检验，按照处方要求规范投料，浸膏、浸膏干粉等中间产品按sop规定的效期和储存使用，严禁偷工减料、以次充好、甚至制假售假等行为；八是停产半停产企业应向我局书面报告停产的起止时间及事由，重新恢复生产前，对照gmp要求进行自查，停产期间在厂中药材、原辅料、半成品、中间产品的质量、维护和储存条件必须符合要求，并有完整记录。企业对接受境外委托加工的药品应进行工艺研究、验证，确认企业现行工艺能够保证所加工药品安全、有效，外包装标识、工艺、质量标准应与备案批准一致，并进行产品稳定性考察研究；九是在产基本药物品种必须通过工艺核查，且按要求完成电子监管码的入网、赋码、核注、核销等工作。2011年4月1日后未入网及未使用电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购；十是高风险品种必须严格按照批准的工艺生产，加强环境及设施设备洁净状态监控，并严格核算物料平衡，及时发现并正确处理偏差情况，保证产品质量安全。
检查组要深入厂房车间、停产车间、厂区内废旧仓库等重点部位进行排查，对查出的风险隐患，要逐一登记在册，逐一进行核查，逐一制定整改措施、逐一落实监管责任，确保整改及时到位，扎实做到四个再明确，即法律法规再明确；标准尺度再明确；责任机制再明确，奖惩办法再明确。从而夯实巩固药品生产企业诚信意识、责任意识，确保今后药品生产企业质量管理制度化、标准化、规范化，全面提升我市药品生产企业质量管理水平。
五、工作要求
（一） 高度重视，加强领导
从讲政治的高度，充分认识当前食品药品安全面临的严峻形势和组织开展“决战百天 确保食品药品安全”行动的的重要性、必要性、紧迫性，进一步贯彻落实我局“六个意识”“五个到位”要求，集中全部精力，调动一切力量，确保各项工作不折不扣落到实处，确保圆满完成年初确定的各项目标任务。
（二）宣传发动，营造氛围
我局制定了“决战百天 保障药品生产质量安全”的条幅，公布了监督电话，要求各药品生产企业悬挂在醒目位置，在广大员工中树立严把质量关的责任意识。各单位要从顾全局和讲政治的高度，充分认识药品质量安全整治工作的重要性和紧迫性，切实加强领导，强化工作措施，狠抓工作落实，切实推动药品生产企业质量管理法制化进程，在企业中大力营造诚实守信、严于自律、规范生产的良好氛围。促使药品生产企业在日常生产中能够主动对照法律法规要求进行及时自查，找到差距，堵塞漏洞，进一步提高药品生产质量管理水平。
（三）明确责任，严格检查
检查实行市县两级责任制，市局按照各项专项检查分工，对石家庄市区相关药品生产企业进行深入排查，对各县市（食）监局各项工作进行督导；各县市（食）监局负责本辖区内相关药品生产企业检查工作，根据实际情况制定相应检查方案报送市局。各检查组要把工作任务、目标、责任、措施以及问题整改的责任和措施都落实到具体单位和具体人员，做到事事有人管，事事有人抓，保质保量完成各项目标任务。
（四）严打狠治，确保实效
各组检查人员要认真负责，充分了解企业的实际情况和生产状态，及时发现问题，解决问题，对存在的隐患进行分析、汇总，确定下一步有效的监管具体措施，把隐患消灭在萌芽状态，发现违法违规行为，一律从严依法查处，确保专项行动取得实效。
