上海市食品药品监督管理局关于开展2011年上海市体外诊断试剂生产质量体系专项检查的通知
（沪食药监械安〔2011〕789号）
各有关单位：
为加强对本市体外诊断试剂研制生产的监督管理，规范体外诊断试剂质量管理，根据《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、《2011年上海市医疗器械生产企业日常监督计划》以及国家局药品认证管理中心发布的体外诊断试剂质量管理体系考核审计要求，我局决定组织开展上海市体外诊断试剂生产企业质量管理体系专项检查。现将有关事项通知如下：
一、检查目的
进一步提高本市体外诊断试剂质量水平，规范体外诊断试剂生产质量管理。
二、检查对象
2011年6月30日前已取得《医疗器械生产企业许可证》的第二、三类体外诊断试剂生产企业。
三、检查安排
（一）自本通知发布之日起至2011年11月11日，各分局通知辖区内各体外诊断试剂生产企业参照“体外诊断试剂质量管理体系考核审计模板”（见附件1）的要求，开展自查工作。
（二）2011年11月14日至30日，局医疗器械安监处、稽查大队以及各区（县）分局根据跨区分工的原则，按照《上海市体外诊断试剂生产企业质量管理体系专项检查任务分配表》（见附件2）和“上海市体外诊断试剂生产质量体系专项检查现场核查要点”（见附件3）的要求，对各体外诊断试剂生产企业的自查情况进行现场核查，并填写“上海市医疗器械生产企业监督检查表”（见附件3）。
（三）检查结束后，各单位应在2011年12月9日前，将“上海市体外诊断试剂生产企业质量管理体系专项检查情况汇总表”（见附件4）发送至yxaj@smda.gov.cn，并将“上海市医疗器械生产企业监督检查表”（见附件3）一式两份，分别交市局医疗器械安监处和企业生产地址所属的区（县）分局。
（四）体外诊断试剂生产企业应对专项检查中发现的问题进行整改，各区（县）分局应对辖区内体外诊断试剂生产企业的整改情况进行复核，对于整改后仍存在严重缺陷的企业应责令其停产整改。
附件：
1、体外诊断试剂质量管理体系考核审计模板（略）
2、上海市体外诊断试剂生产企业质量管理体系专项检查任务分配表（略）
3、上海市医疗器械生产企业监督检查表及上海市体外诊断试剂生产质量体系专项检查现场核查要点（略）
4、上海市体外诊断试剂生产企业质量管理体系专项检查情况汇总表（略）
上海市食品药品监督管理局
二〇一一年十月十二日
二〇一一年十月十二日
