国家食品药品监督管理局关于认可内蒙古自治区医疗器械检测中心一次性使用灭菌橡胶外科手套等医疗器械产品和项目检测资格的通知
（国食药监械[2011]465号）
内蒙古自治区食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年5月14日至15日，国家食品药品监督管理局组织专家组对内蒙古自治区医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心一次性使用灭菌橡胶外科手套等79个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
二○一一年十一月九日
附件：认可的医疗器械受检目录
序号 | 产品名称 | 项目/参数 | 检测标准（方法）名称 | 说明 | |
序号 | 名称 | 及编号（含年号） | |||
1 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 部分参数 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 不能测定伸负荷 | |
2 | 一次性使用输液器 | 部分参数 | 一次性使用输液器重力输液式 | 不能测细胞毒性 | |
3 | 一次性使用输血器 | 部分参数 | 一次性使用输血器 | 不能测细胞毒性 | |
4 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 全部参数 | 一次性使用橡胶检查手套 | ||
5 | 一次性使用无菌注射器 | 全部参数 | 一次性使用无菌注射器 | ||
6 | 一次性使用无菌注射针 | 全部参数 | 一次性使用无菌注射针 | ||
7 | 一次性使用静脉输液针 | 部分参数 | 一次性使用静脉输液针 | 不能测细胞毒性 | |
8 | 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法） | 全部参数 | 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法） | ||
9 | 医用一次性防护服 | 部分参数 | 医用一次性防护服技术要求 | 不能测防水、透湿量、血液穿透、沾水、过滤效率、阻燃性能、抗静电性 | |
10 | 医用防护口罩 | 部分参数 | 医用防护口罩技术要求 | 不能测过滤效率、气流阻力、合成血穿透阻隔性能、阻燃性能 | |
11 | 洁净室检测 | 部分参数 | 无菌医疗器具生产管理规范 | 不能测浮游菌 | |
12 | 一次性使用采血器 | 全部参数 | 一次性使用采血器 | ||
13 | 医用胶带 | 全部参数 | 医用胶带 通用要求 yy 0148-2006 | ||
14 | 非吸收性外科缝线 | 部分参数 | 非吸收性外科缝线 | 不能测线径、细胞毒性、遗传毒性、植入 | |
15 | 一次性使用微量采血吸管 | 全部参数 | 一次性使用微量采血吸管 | ||
16 | 一次性使用静脉血样采集容器 | 全部参数 | 一次性使用静脉血样采集容器 | ||
17 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 部分参数 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 不能测细胞毒性 | |
18 | 一次性使用麻醉用针 | 全部参数 | 一次性使用麻醉用针 | ||
19 | 一次性使用麻醉用过滤器 | 部分参数 | 一次性使用麻醉用过滤器 | 不能测细胞毒性 | |
20 | 一次性使用无菌导尿管 | 全部参数 | 一次性使用无菌导尿管 | ||
21 | 医用脱脂棉 | 全部参数 | 医用脱脂棉 | ||
22 | 医用脱脂纱布 | 全部参数 | 医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 | ||
23 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 部分参数 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 不能测细胞毒性 | |
24 | 可吸收性外科缝线 | 部分参数 | 可吸收性外科缝线 | 不能测线径、细胞毒性、植入 | |
25 | 石膏绷带（粉状型） | 全部参数 | 石膏绷带（粉状型） | ||
26 | 石膏绷带（粘胶型） | 全部参数 | 石膏绷带（粘胶型） | ||
27 | 牙胶尖 | 部分参数 | meta 牙胶尖 | 不能测x射线阻射性、细胞毒性 | |
28 | 吸潮纸尖 | 全部参数 | meta 吸潮纸尖 | ||
29 | 胃肠道造影显像剂 | 全部参数 | 胃肠道造影显像剂 | ||
30 | 一次性使用无菌妇科检查包 | 部分参数 | 一次性使用无菌妇科检查包 | 不能测液体穿透性 | |
31 | 一次性使用无菌医用口罩、帽、垫（单） | 部分参数 | 一次性使用无菌医用口罩、帽、垫（单） | 不能测液体穿透性 | |
32 | 中健金属烤瓷牙 | 全部参数 | 中健金属烤瓷牙 | ||
33 | 一次性使用产包 | 部分参数 | 一次性使用产包 | 不能测液体穿透性 | |
34 | 中健金属支架修复体 | 部分参数 | 中健金属支架修复体 | 不能测硬度 | |
35 | 一次性使用肺通气导入器 | 全部参数 | 一次性使用肺通气导入器 | ||
36 | 一次性口腔器械盒 | 全部参数 | 一次性口腔器械盒 | ||
37 | 一次性使用手术包 | 部分参数 | 一次性使用手术包 | 不能测液体穿透性 | |
38 | 纳米硒加磁腰腹带 | 全部参数 | 纳米硒加磁腰腹带 | ||
39 | 早早孕（hcg）快速检测尿试纸 | 全部参数 | 早早孕（hcg）快速检测尿试纸 | ||
40 | 阴道清洗器 | 全部参数 | 阴道清洗器 | ||
41 | 定制式义齿 固定修复体 | 全部参数 | 定制式义齿 固定修复体 | ||
42 | 定制式义齿 活动修复体 | 全部参数 | 定制式义齿 活动修复体 | ||
43 | 一次性使用雾化器 | 全部参数 | 一次性使用雾化器 | ||
44 | 一次性溶药注射器（带针） | 全部参数 | 一次性溶药注射器 | ||
45 | 鼻腔止血固定夹板 | 部分参数 | 鼻腔止血固定夹板 | 不能测细胞毒性 | |
46 | 一次性使用换药包 | 全部参数 | 一次性使用换药包 | ||
47 | 医用外科口罩 | 部分参数 | 医用外科口罩技术要求 | 不能测细菌过滤效率、气体交换压力差、呼吸阻力 | |
48 | 医用输液器具输血器具检验方法第1部分：化学分析方法 | 全部参数 | 医用输液器、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 | ||
49 | 医用输液器具输血器具检验方法第2部分：生物试验方法 | 部分参数 | 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 | 不能测细胞毒性、植入 | |
50 | 一次性使用卫生用品 | 全部参数 | 一次性使用卫生用品卫生标准 | ||
51 | 外科纱布敷料 | 部分参数 | 外科纱布敷料通用要求 | 不能测x射线可探测组件一般要求、x射线可探测组件的质量、x射线不透性 | |
52 | 一次性使用滴定管式输液器 | 部分参数 | 专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式 | 不能测细胞毒性 | |
53 | 一次性使用机用采血器 | 全部参数 | 一次性使用机用采血器 | ||
54 | 纳米银祛痘抗菌凝胶 | 全部参数 | 纳米银祛痘抗菌凝胶 | ||
55 | 纳米银鼻咽喷雾器 | 全部参数 | 纳米银鼻咽喷雾器 | ||
56 | 纳米银妇女外用抗菌器 | 全部参数 | 纳米银妇女外用抗菌器 | ||
57 | 纳米银祛狐臭喷雾器 | 全部参数 | 纳米银祛狐臭喷雾器 | ||
58 | 纳米银抗宫炎外用抗菌器 | 全部参数 | 纳米银抗宫炎外用抗菌器 | ||
59 | 纳米银泌尿抗菌喷雾器 | 全部参数 | 纳米银泌尿抗菌喷雾器 | ||
60 | 纳米银妇科外用抗菌器 | 全部参数 | 纳米银妇科外用抗菌器 | ||
61 | 纳米银泌尿抗菌水凝胶洗液 | 全部参数 | 纳米银泌尿抗菌水凝胶洗液 | ||
62 | 纳米银妇科抗菌泡腾片 | 全部参数 | 纳米银妇科抗菌泡腾片 | ||
63 | 纳米银妇科抗菌栓剂 | 全部参数 | 纳米银妇科抗菌栓剂 | ||
64 | 纳米银妇用抗菌器 | 全部参数 | 纳米银妇用抗菌器 | ||
65 | 纳米银男科泌尿抗菌水凝胶喷雾器 | 全部参数 | 纳米银男科泌尿抗菌水凝胶喷雾器 | ||
66 | 纳米银祛狐臭抗菌凝胶 | 全部参数 | 纳米银祛狐臭抗菌凝胶 | ||
67 | 纳米银鼻咽水凝胶喷雾器 | 全部参数 | 纳米银鼻咽水凝胶喷雾器 | ||
68 | 纳米银鼻腔抗菌冲洗器 | 全部参数 | 纳米银鼻腔抗菌冲洗器 | ||
69 | 纳米银口腔抗菌冲洗器 | 全部参数 | 纳米银口腔抗菌冲洗器 | ||
70 | 纳米银妇科外用泡沫剂 | 全部参数 | 纳米银妇科外用泡沫剂 | ||
71 | 纳米银妇科抗菌洗液 | 全部参数 | 纳米银妇科抗菌洗液 | ||
72 | 纳米银鼻咽抗菌喷雾器 | 全部参数 | 纳米银鼻咽抗菌喷雾器 | ||
73 | 纳米银妇科外用抗菌凝胶 | 全部参数 | 纳米银妇科外用抗菌凝胶 | ||
74 | 纳米银痔疮抗菌凝胶 | 全部参数 | 纳米银痔疮抗菌凝胶 | ||
75 | 纳米银皮炎抗菌凝胶 | 全部参数 | 纳米银皮炎抗菌凝胶 | ||
76 | 纳米银烧烫创伤抗菌凝胶 | 全部参数 | 纳米银烧烫创伤抗菌凝胶 | ||
77 | 纳米银亮甲抗菌凝胶 | 全部参数 | 纳米银亮甲抗菌凝胶 | ||
78 | 纳米银妇科外用栓 | 全部参数 | 纳米银妇科外用栓 | ||
79 | 纳米银妇科外用泡腾片 | 全部参数 | 纳米银妇科外用泡腾片 | ||
