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各区县局、分局、市局全程办事代理大厅、北京市产品质量监督检验所、各有关单位：

现将国家质检总局《关于做好复配食品添加剂生产监管工作的通知》（国质检食监函〔2011〕728号）转发你们，请各单位认真组织学习，并提出如下要求：

一、市局全程办事代理大厅、北京市产品质量监督检验所严格按有关规定开展复配食品添加剂生产许可的受理、评审等相关工作，各区县局、分局要做好对企业政策法规的宣贯，并严格按照市局《转发卫生部质检总局关于食品添加剂生产许可和监管衔接工作的通知》（京质监食发[2011283]号）的有关要求开展对复配食品添加剂生产企业的日常监管工作，复配食品添加剂生产企业应依法取得生产许可证后方可生产复配食品添加剂，食品企业在生产经营活动中应使用获得生产许可证的复配食品添加剂产品。

二、在卫生部《食品安全国家标准复配食品添加剂通则》（gb26687-2011）、国家质检总局《食品添加剂生产监督管理规定》（国家质检总局第127号令）、《关于发布〈食品添加剂生产许可审查通则〉的公告》（国家质检总局公告2010年第81号）及《关于做好复配食品添加剂生产监管工作的通知》（国质检食监函〔2011〕728号）的有关要求的基础上，针对复配食品添加剂产品特点，结合我市复配食品添加剂生产企业情况，对复配食品添加剂的生产许可提出以下具体要求，请各单位一并贯彻执行。

（一）、复配食品添加剂生产许可范围
符合卫生部《食品安全国家标准复配食品添加剂通则》（gb26687-2011）中对复配食品添加剂定义的产品可作为复配食品添加剂申请生产许可。

（二）、复配食品添加剂许可条件
1、合法有效的营业执照（非个体工商户）；
2、与生产食品添加剂相适应的专业技术人员，其中产品检验人员至少为2名；
3、与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施；其卫生管理符合卫生安全要求；
4、与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条件；
5、与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件；
6、健全有效的质量管理和责任制度；
7、与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力；产品符合相关标准以及保障人体健康和人身安全的要求；
8、符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的工艺落后、耗能高、污染环境、浪费资源的情况；
9、法律法规规定的其他条件。

（三）、复配食品添加剂生产许可申请
复配食品添加剂产品按照产品配方发证，即不同配方的产品应分别申请许可，并在申请书中分别填报。具有相同的食品添加剂单一品种和辅料，仅其配比不同的复配食品添加剂可以按照同一配方产品申请许可。
1、申请提交的材料及要求
企业在新申请复配食品添加剂的生产许可时，应向市局全程办事代理大厅提交下列材料：
（1）《全国工业产品生产许可证申请书》；（详见附件2）
企业一次申请多种复配食品添加剂的，只填写一份申请书。
（2）申请人营业执照复印件；
营业执照需合法有效，并具备生产复配食品添加剂的经营范围，营业执照可以是法人营业执照，也可以是负责人营业执照，以负责人营业执照申请的，还需提交上级法人单位出具的法律关系证明文件及上级法人单位营业执照复印件。
（3）组织机构代码证书复印件；
（4）申请生产许可的复配食品添加剂有关生产工艺文本；
工艺文本内容应包括工艺流程图及相关文字配套说明，并标注关键控制点。
（5）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所的合法使用权证明材料，及其周围环境平面图和厂房设施、设备布局平面图复印件；
企业平面图应包括企业厂区周围环境平面图，厂区内布局图及厂房内设施、设备布局图，该图可以分别绘制或绘制在一张图内。
（6）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单，检验设备的合法使用权证明材料及清单；
企业生产设备、设施、检验设备清单可在申请书中填写。
（7）与申请生产许可的食品添加剂相适应的质量管理和责任制度文本；
文本应包含实际内容，在生产管理制度中还应有明确规定的各种食品添加剂的含量和检验方法及所生产的复配食品添加剂的质量指标等。
（8）与申请生产许可的食品添加剂相适应的专业技术人员名单；
专业技术人员名单可在申请书中填写，其中产品检验人员至少为2名。
（9）产品所执行的食品添加剂标准文本；
标准文本应包括所生产的复配食品添加剂的标准文本（包括标准登记卡）及配方中各单一食品添加剂和辅料执行的食品安全国家标准或相关标准文本。
（10）复配食品添加剂配方（按附件3填写），及各原、辅料供应商生产许可证明；如果原、辅料为进口产品，须提供相应的检验检疫证明；
（11）企业自我声明材料（见附件4）；
（12）当地环境保护部门核发的符合要求的证明文件复印件；
（13）如企业经办人非法人代表或负责人，应提供法人代表或负责人的授权委托书和经办人身份证复印件；
（14）法律法规规定需要提交的其他材料。
企业提交的所有材料一式一份，复印件应使用a4纸并需加盖企业公章，申请时需携带相关证照原件以备查验。

2、收费
因产品不再划分单元，在受理时企业一次申请多种产品只收2200元实地核查费，产品检验费用由企业向发证检验机构交纳。

3、产品变更
对已获生产许可证的企业若复配食品添加剂产品配方改变或增加新的配方，应当按照《食品添加剂生产监督管理规定》向市局全程办事代理大厅提出变更申请，按新申请提供所需资料，许可机关应对相关申请材料进行书面审查，并按照许可发证检验工作要求对该产品进行抽样。生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生较大变化的，经许可证审查中心审核可不组织现场实地核查。

4、企业名称、住所名称、生产地址名称变更申请；迁址申请；生产条件、检验手段、技术或者工艺发生重大变化申请；换发证申请、补领等申请仍按《食品添加剂生产监督管理规定》有关要求办理。

5、产品命名
申请生产的产品名称应符合gb26687-2011命名原则的规定。

（四）材料审查
1、材料初审
材料初审由市生产许可证审查中心负责，重点审查以下内容：
（1）、申请所需材料应齐全、完整。
（2）、申请产品是否属于复配食品添加剂。
对于材料不齐全、产品不属于复配食品添加剂生产许可范围的，由审查中心退回市局全程办事代理大厅进行补正或撤销申请。
2、材料审查
核查组在接到企业申请材料后按照《食品添加剂生产监督管理规定》、《食品添加剂生产许可审查通则》（2010版）、《食品安全国家标准复配食品添加剂通则》（gb26687-2011）及《关于做好复配食品添加剂生产监管工作的通知》（国质检食监函〔2011〕728号）的规定对企业材料进行审查，重点审查以下内容：
（1）、申请生产的产品名称是否符合gb26687-2011命名原则的规定。
（2）、申请生产的产品配方是否符合gb26687-2011的规定。各单一品种食品添加剂是否具有相同的使用范围；复配后在食品中使用范围和使用量是否符合《食品添加剂使用标准》（gb2760-2011）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（gb14880-94）和卫生部公告的规定。
（3）、每个复配食品添加剂的食品添加剂原料的添加目的是否为对终端食品有功能。
（4）、辅料是否是为复配食品添加剂的加工、贮存、溶解等工艺目的而添加的食品原料。
（5）、核查企业提交的质量管理制度中是否包含对配方的管理以及配方中有害物质限量控制的确定或计算、致病性微生物的要求；是否明确规定各食品添加剂的含量和检验方法。
（6）、产品中有害物质、致病性微生物等的品种以及限量要求是否合理，计算方法和计算结果是否符合gb26687中4.3、4.4的规定。是否能采用加权计算，如采用加权计算的应结合复配的各单一品种食品添加剂和辅料的食品安全国家标准或相关标准规定。
以上6款审查组需在复配食品添加剂配方表（附件3）中进行评判，并在《食品添加剂生产许可审查通则》中的《食品添加剂生产许可实地核查记录》中的对应条款进行评分。

（五）实地核查
1、对企业进行实地核查，企业应当予以配合。拒绝核查或无正当理由不予配合，导致实地核查无法在规定期限内实施的，视为实地核查不合格。

2、由于不可抗力的原因，造成未按实地核查计划进行实地核查，需要改变或延长核查时间的，应当及时向许可机关提出申请，视情况另行制订实地核查计划并组织核查。

3、核查组不得擅自增减企业申请的产品配方品种，缺少申报产品的样品或样品基数不够的均视为实地核查不合格。

4、申请生产的产品配方不符合gb26687-2011的规定。各单一品种食品添加剂不具有相同的使用范围或复配后在食品中使用范围和使用量不符合《食品添加剂使用标准》（gb2760-2011）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（gb14880-94）和卫生部公告规定的视为实地核查不合格。

5、审查组应按照《食品添加剂生产许可审查通则》的有关要求对企业进行严格的实地核查，对于复配食品添加剂还要重点核查以下内容：
（1）、实地查看复配食品添加剂产品生产设备及工艺是否与申请材料中一致，是否与所申请生产的复配食品添加剂相适应。
（2）、生产工艺是否是物理方法混匀。
（3）、查看投料记录等，核查企业是否按提交的配方组织生产。
（4）、查看原辅材料验收记录。用于复配食品添加剂生产的各单一食品添加剂和食品辅料都应索证，索证包括该产品的生产许可证明以及产品出厂检验合格证，进口产品应提供出入境检验检疫证明。
（5）、检验设备是否与申请材料中一致，是否具备gb26687规定的应当具有的感官、有害物质和致病性微生物项目的检验条件和检验能力，是否能按照标准规定进行出厂检验及产品留样。

6、企业实地核查合格的，核查组按照《食品添加剂生产许可审查通则》的规定抽样，产品按配方抽样，每种配方抽取一种主导产品作为样品；有微生物检验项目的抽样量为300g×2，无微生物检验项目的抽样量为200g×2，抽样基数为抽样量的10倍。具有相同的食品添加剂单一品种和辅料，仅配比发生变化，视为同一产品配方，不需重复抽样，对于抽样的样品要附上产品标签及食品添加剂配方表（附件3），核查组告知企业登录国家质检总局网站查询生产许可证检验机构目录，由企业自主选择检验机构送检，并告知企业在封存样品之日起7日内将样品寄（送）到检验机构。

7、企业实地核查不合格的，不再抽样；实地核查合格，但没有样品或样品不全，不够抽样基数的，视为实地核查不合格，由市质量技术监督局做出不予行政许可的决定，并发出《不予行政许可决定书》。

（六）产品检验
1、由企业提供复配食品添加剂配方表（附件3），由核查组审核后加盖企业公章和核查组长签名，随样品和抽样单一同送达发证检验机构作为检验判定依据，有害物质无法采用加权计算的按gb26687中的4.3.2条款执行。随样品还应附送产品原包装的标签、说明书。

2、产品检验项目应当包括gb26687标准中规定的感官、有害物质和致病微生物、标识等全部项目；产品标签、说明书应符合gb26687标准的要求。

3、检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在30日内完成检验。在完成检验后2日内向市局审查中心及企业递交检验报告。

4、企业产品检验不合格的，由市质量技术监督局做出不予行政许可的决定，并发出《不予行政许可决定书》。

（七）材料汇审
市许可证审查中心对企业提交的申请材料、实地核查记录、实地核查过程观察记录及产品检验报告等材料进行汇总和审核，并出具《审查意见书》自受理企业申请之日起50日内将相关材料报市质量技术监督局进行审批，产品检验所需时间不计算在内。

（八）批准和发证
1、市质量技术监督局根据市许可证审查中心上报的材料进行审批，并自受理企业申请之日起60日内做出是否准予许可的决定。

2、符合发证条件的，市质量技术监督局应当在做出许可决定之日起10日内颁发生产许可证；不符合发证条件的，应当自做出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。证书由市局全程办事代理大厅负责送达，市许可证审查中心负责企业许可档案的装订。

3、复配食品添加剂生产许可证书编号规则和证书式样等按照《关于食品添加剂生产许可工作有关事项的通知》（质检食监函[2010]114号）的规定执行。复配食品添加剂证书正、副本产品名称栏应表示为“食品添加剂”，副本明细中应表示为“复配食品添加剂：具体产品名称”，具体产品名称应当符合gb26687的规定。复配食品添加剂生产许可证有效期为5年。

附件：
1、《关于做好复配食品添加剂生产监管工作的通知》（国质检 食监函〔2011〕728号）（略）
2、《全国工业产品生产许可证申请书》
3、《复配食品添加剂配方表》
4、《企业自我声明》