国家食品药品监督管理局办公室关于药品gmp认证公告信息发布和报送有关事宜的通知
（食药监办安[2011]151号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局信息中心：
为进一步规范药品gmp认证公告发布工作，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2011〕365号）第二十七条、第三十八条有关规定，现将药品gmp认证公告信息发布及报送有关事宜通知如下：
一、各省级食品药品监督管理部门负责的药品gmp认证审批结果应按附件1格式在各自网站上进行公告，同时将公告的电子文档（加注英文信息）按附件2格式发送至国家局信息中心。
二、各省级食品药品监督管理部门收（发）回、补发、注销的《药品gmp证书》，应按附件3格式在各自网站上发布相关信息，同时将电子文档发送至国家局信息中心。
三、各省级食品药品监督管理部门负责审批的《药品gmp证书》如与国家局网站发布的药品gmp数据库信息不一致，由各省级食品药品监督管理部门将更正信息按附件4格式发送至国家局信息中心。
国家局审批的生产企业《药品gmp证书》，如需更正相关信息，请与国家局药品安全监管司联系。
四、国家局信息中心收到各地上传的信息后，将在国家局网站药品gmp公告专栏下发布相关公告信息。
各省级食品药品监督管理部门要高度重视药品gmp认证信息发布工作，加强药品gmp认证信息管理，做好药品gmp认证公告的发布及信息报送，并指派专人负责。请将信息报送工作具体联系人及联系方式（附件5）于2011年10月20日前报至国家局药品安全监管司。
国家局药品安全监管司联系方式
联系人：王嘉君
联系电话：010-88330830
电子信箱：ajgmp@sda.gov.cn
国家局信息中心联系方式
联系人：袁东宁
联系电话：010-88330657
电子信箱：gmpbs@sda.gov.cn
附件：1．各省（区、市）药品gmp认证公告格式
2．各省（区、市）上报药品gmp认证公告格式
3．各省（区、市）药品gmp证书收（发）回、补发、注销公告格式
4．药品gmp数据库信息更正表
5．各省（区、市）药品gmp认证公告信息报送联系人表
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年九月二十九日
二○一一年九月二十九日
附件1：各省（区、市）药品gmp认证公告格式
xx省（区、市）药品gmp认证公告
（第xx号）
（第xx号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，xx省（区、市）xx公司等xx家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品gmp证书》。
特此公告。
附表：xx省（区、市）药品gmp认证目录
证书编号 | 企业名称 | 地址 | 认证范围 | 认证日期 | 有效期至 | 发证机关 |
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附件2：各省（区、市）上报药品gmp认证公告格式
xx省（区、市）药品gmp认证公告
（第xx号）
（第xx号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，xx省（区、市）xx公司等xx家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品gmp证书》。
特此公告。
附表：xx省（区、市）药品gmp认证目录
省（区、市）药品gmp认证目录
证书编号 | 企业名称（中文） | 企业名称 （英文） | 地址（中文） | 地址（英文） | 认证范围（中文） | 认证范围 （英文） | 认证日期 | 有效期至 | 发证机关 |
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注：1.以上数据统一采用excel电子表格方式制作；
2.日期格式采用 - 年 - 月 - 日（月、日个位数前补“0”），如：2010-01-08；
3.发证机关名称为全称，如：河北省食品药品监督管理局。
附件3：各省（区、市）药品gmp证书
收（发）回、补发、注销公告格式
1.xx省（区、市）收回药品gmp证书公告（第xx号）
xx公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品gmp证书》，现予以公布。
附表：xx省（区、市）药品gmp证书收回目录
2.xx省（区、市）发回药品gmp证书公告（第xx号）
xx公司因违反《药品生产质量管理规范》规定，我局依法收回其药品gmp证书，并责令企业整改。经现场检查，该企业现已符合药品gmp要求，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十四条规定，我局依法发回其《药品gmp证书》，现予以公布。
附表：xx省（区、市）药品gmp证书发回目录
3.xx省（区、市）补发药品gmp证书公告（第xx号）
xx公司《药品gmp证书》因遗失（毁损），申请补发证书，经审核，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十七条规定，我局依法补发其《药品gmp证书》，现予以公布。
附表：xx省（区、市）药品gmp证书补发目录
4.xx省（区、市）注销药品gmp证书公告（第xx号）
xx公司《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销（或者被依法撤销、注销生产许可证范围，或者《药品gmp证书》有效期届满未延续，或者其他原因应注销《药品gmp证书》），依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十五条规定，我局依法注销其《药品gmp证书》，现予以公布。
附表：xx省（区、市）药品gmp证书注销目录
证书编号 | 企业名称 | 地址 | 认证范围 | 证书收（发）回、 补发、注销日期 | 收（发）回、补发、 注销证书机关 |
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注：以上数据统一采用excel电子表格方式制作。
附件4： 药品gmp数据库信息更正表
证书编号 | 企业名称 | 地址 | 变更内容 | 所在省份 |
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注：以上数据统一采用excel电子表格方式制作。
附件5：各省（区、市）药品gmp认证公告信息报送联系人表
部门 | 联系人 | 电话 | 传真 | 电子邮件 | 备注 |
注：药品gmp认证公告信息报送联系人表请报电子版，电子信箱：ajgmp@sda.gov.cn
