广东省食品药品监督管理局关于启用医疗器械移动电子监管系统的通知
（食药监办〔2011〕214号）
各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局），顺德区卫生和人口计划生育局：
按照2011年医疗器械信息化建设工作安排，我局开发了“医疗器械移动电子监管系统”并配套相应移动监管设备，以满足执法人员在日常监管检查过程中，实时查询数据中心数据、检查记录现场电子化上传监管平台、统计分析等信息化监管需求。目前系统已完成开发及试运行，省局定于2012年1月1日起正式启用实施。现将有关事项通知如下：
一、工作目标
建立全省统一、动态更新、准确权威的医疗器械生产、经营安全监管数据库；实现医疗器械安全移动监管、信息共享及监管绩效考核自动化。
二、工作安排
（一）关于系统配套设备的配备
本系统按照每个市局2套、每个县（市、区）局（不含内设直属分局，监督工作站、所）1套的原则配备终端设备，每套设备包括：手提电脑一台、联通3g无线上网卡（usb接口件、网卡含每个月2g流量可用24个月）一个。
（二）关于系统配套设备的领用
1．请使用单位填写广东省食品药品监督管理局信息中心固定资产领用单（详见附件2、3）并加盖单位印章；
2．配套设备以市局为单位统一领取。各市局应收集齐全下辖区（县）局的“领用单”，并安排医疗器械科（处）和市局信息化工作骨干各1名，携带本人电子密钥，于12月20日上午9∶00到省局信息中心集中领取配套设备，下午2∶30－4∶00集中培训，回执（附件1）请于12月15日前发回省局医疗器械监管处。各市局领取设备后，请于视频培训前配发到下辖区（县）局。
（三）关于操作系统的培训
省局定于12月23日上午9∶30－11∶30召开视频培训会议，对全系统从事医疗器械监管的工作人员进行动员和培训。请各市局组织好本辖区的工作人员，携带本人电子密钥到视频会议室，准时参加会议。
（四）关于系统配套设备的管理
配套的移动监管设备属省局信息中心固定资产，使用单位应妥善保管、保养配套设备；使用期间发生的保修期之外的维修及更换零配件的费用，由使用单位负责；达到使用年限不能继续使用的，按固定资产管理规定办理报废手续；发生人为损坏、丢失、被盗等情况，由使用单位按固定资产管理规定赔偿。
三、工作要求
（一）自2012年1月1日起，全省医疗器械监管人员在日常监管、监督检查等工作时，应使用“医疗器械移动电子监管系统”现场记录检查信息，即时上传到省局监管平台。
（二）各单位应建立设备管理制度，加强设备管理，提高设备使用效率。
省局将建立医疗器械监管工作考核通报制度，依据医疗器械企业监管信息数据库，定期考核各单位检查企业数及覆盖率。
省局医疗器械监管处联系人：张扬，联系电话：020-37885453；
信息中心联系人：彭振杰，联系电话：020-37885572，传真号码：020-37885407。
附件：1．医疗器械移动电子监管系统配套设备集中领用及培训人员
2．固定资产领用单（地级以上市局）
3．固定资产领用单（区、县局）
二○一一年十二月二日
附件1：
医疗器械移动电子监管系统配套设备集中领用及培训人员
单位名称（盖章）：
姓 名 | 性别 | 职 务 | 联系方式 | 是否住宿 |
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回执请于12月15日前，传真到省局医疗器械监管处020-37885407
附件2：
广东省食品药品监督管理局信息中心固定资产领用单（地级以上市局）
领取时间：2011年12月9日
领用单位 | 单位公章 | 领用人 |
| 联系电话 |
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发出单位 | 广东省食品药品监督管理局信息中心 | 发出人 | 夏锐锋 | 联系电话 | 13570497733 | ||
编 号 | 名 称 | 规格 | 单位 | 数量 | 单价（元） | 金额（元） | 备注 |
| 笔记本电脑 | 富士通（fujitsu）ph521配置amd 1.6ghz e-350 双核处理器；配置2gb ddr3内存；配置320gb硬盘；预装windows7 home basic操作系统；集成amd radeon hd 6310显卡；配置6芯锂离子电池 | 台 | 2 | 3620 | 7240 |
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| 3g无线网卡 | 3g无线上网终端；网卡；每个月2g流量，可使用24个月 | 个 | 2 | 1960 | 3920 | 网卡号 |
说明：1.领用单位需填写领用人姓名、联系电话并加盖单位公章，其它空置栏由信息中心发出时填写； 2.本表一式两份交信息中心存档。 | |||||||
1、领用单位所领用的固定资产所有权归广东省食品药品监督管理局信息中心。
2、领用单位在使用该固定资产期间，有义务妥善保管、保养该固定资产。使用期间发生保修期以外的维修及更换零配件费用由领用单位负责。
3、已达到使用年限不能继续使用，按固定资产应办理报废手续。
4、发生人为损坏、丢失、被盗等情况，由使用单位按固定资产管理规定组织赔偿。
附件3：
领取时间：2011年12月9日
领用单位 | 单位公章 | 领用人 |
| 联系电话 |
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发出单位 | 广东省食品药品监督管理局信息中心 | 发出人 | 夏锐锋 | 联系电话 | 13570497733 | ||
编 号 | 名 称 | 规格 | 单位 | 数量 | 单价（元） | 金额（元） | 备注 |
| 笔记本电脑 | 富士通（fujitsu）ph521配置amd 1.6ghz e-350 双核处理器；配置2gb ddr3内存；配置320gb硬盘；预装windows7 home basic操作系统；集成amd radeon hd 6310显卡；配置6芯锂离子电池 | 台 | 1 | 3620 | 3620 |
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| 3g无线网卡 | 3g无线上网终端；网卡；每个月2g流量，可使用24个月 | 个 | 1 | 1960 | 1960 | 网卡号 |
说明：1.领用单位需填写领用人姓名、联系电话并加盖单位公章，其它空置栏由信息中心发出时填写； 2.本表一式两份交信息中心存档。 | |||||||
1、领用单位所领用的固定资产所有权归广东省食品药品监督管理局信息中心。
2、领用单位在使用该固定资产期间，有义务妥善保管、保养该固定资产。使用期间发生的维修及更换零配件费用由领用单位负责。
3、已达到使用年限不能继续使用，按固定资产应办理报废手续。
4、发生人为损坏、丢失、被盗等情况，由使用单位按固定资产管理规定组织赔偿。
