上海市食品药品监督管理局关于本市医械生产企业2011年基本信息登记暨实施数字证书（密钥）的通知
（沪食药监械安〔2011〕981号）
各分局、认证中心、各医疗器械生产企业：
根据《医疗器械生产监督管理办法》，为实现对本市医疗器械生产企业的产品生产和经营运行基本信息管理，加强医疗器械的证后监管，2011年度继续采用《上海医疗器械企业信息监管系统》进行登记。同时为了保障该系统规范运行，保证企业可以随时查询和更正信息，确保信息的安全，从2012年起进行信息登记和查询将采用数字证书（密钥）技术。现将有关事项通知如下：
一、申领数字证书（密钥）和入网登记的相关要求
1、从2012年1月1日，登陆《上海医疗器械企业信息监管系统》“http：//222.73.85.66：81”的本市医疗器械生产企业需要持有数字证书（密钥）。
2、本数字证书由上海市数字证书认证中心统一管理，委托上海生物医药公共技术服务公司进行制作和服务。本市入网的医疗器械生产企业领取密钥时，需交纳数字证书工本费（密钥费：200元/把/家企业）。每个企业限一个密钥。我局各区（县）分局、相关处室、认证中心由市局负责统一领取和支付费用。
3、医疗器械生产企业可以在2011年12月20日之后，到“上海生物医药公共技术服务公司（浦东新区张江高科技园区李时珍路288号）”领取数字证书（密钥）。领取数字证书（密钥），需提交以下材料各一份：
⑴、组织机构代码原件与加盖企业公章的复印件；
⑵、法定代表人的委托书（加盖企业公章）；
⑶、领取人的身份证原件与加盖企业公章的复印件。
（注：携带原件主要用做核对。）
二、2011年度医械生产企业信息登记的要求
1、自2012年1月1日至2011年2月29日，本市医疗器械生产企业应当登录《上海医疗器械企业信息监管系统》，网址“ http：//222.73.85.66：81”，按照《上海医疗器械企业年度信息登记系统使用手册（企业用户）》进行信息填报。
2、医疗器械生产企业应当指定专人负责《上海医疗器械企业信息监管系统》的信息维护与更新，新增核改减删，并确保上报信息及时、完整、准确。对“企业基础信息”“人员信息”“生产条件信息”“投资方信息”主要进行核对，如有不实或错误之处，则予以修正。没有变化，则不予更动。对“企业经济运行信息”“产品生产信息”请填报2011年度的信息，并不需对历年信息进行变动。对“产品信息”请补充或变更“新注册产品”或“重新注册产品”的变动信息。企业自查报告（年检报告）2011年度暂时不报。
3、自2012年3月起，本市医疗器械生产企业可以通过《上海医疗器械企业信息监管系统》可以查询到行政部门对其日常监管的记录。
4、各医疗器械生产企业填报过程中如有问题请联系所在地各区（县）食药监分局。
三、各分局及市局相关部门的要求
1、各区（县）分局负责将本通知要求告知辖区内的医疗器械生产企业。并及时统计和催告本辖区的医械生产企业。
2、2012年3月10日前，各区（县）食药监分局登录《上海医疗器械企业信息监管系统》，网址“ http：//222.73.85.66：81”；按照《上海医疗器械企业年度信息登记系统使用手册（行政管理员用户）》审核辖区内的医疗器械生产企业。
3、各区（县）分局应当指定专人负责《上海医疗器械企业信息监管系统》的信息维护工作（新开办的一类医疗器械生产企业的登记录入、日常监管信息及年度申报信息核查等）。
4、市局医械安监处负责《上海医疗器械企业信息监管系统》的正常运行和信息维护与变更（二/三类新开办或变更的医疗器械生产企业的登记录入、注销企业及年度信息核准、发放新开办企业的数字证书等）；协调检查各区（县）分局相关信息的处理工作。
5、市局信息中心负责系统软件和服务器的运行维护，并负责全局其他监管信息系统与《上海医疗器械企业信息监管系统》的链接和信息转送。
四、提示事项
登录进入系统后，使用过程中如间断30分钟，系统即运行保护功能，如果录入的资料没有及时保存，需要重新登录并重新输入。
附件：
1、2011年网上信息登记注意事项
2、《上海医疗器械企业年度信息登记系统数字证书（密钥）使用手册》（略）
3、《上海医疗器械企业年度信息登记系统使用手册（企业用户）》（略）
4、《上海医疗器械企业年度信息登记系统使用手册（行政管理员用户）》（略）
上海市食品药品监督管理局
二〇一一年十二月二十一日
二〇一一年十二月二十一日
附件1
2011年网上信息登记注意事项
1、企业登录用户名是企业“法人单位代码”必须正确填写。
【例如：法人单位代码是12345678-9，“-”为半角】
2、企业填写中应注意系统中“*”为必填项，否则不能保存。
3、此次网上信息登记信息的发生时间为2011年度。
4、企业填报完毕所有信息登记表，提交后将不能再修改已经填报的数据。
5、此次网上登记的企业均参照基础库，记录在册的医疗器械生产企业的时间节点为2011年12月30日；下发的企业与该时间接点的基础库中企业保持一致。
6、2011年12月30日之后新增到基础库中的企业不在此次年度信息登记企业范围内。
7、参加系统模拟申报的医疗器械生产企业的数字证书（密钥）在2012年1月1日后失效。
