喀什地区行政公署办公室关于转发喀什地区药品安全专项整治工作检查评估的意见的通知
（喀署办发[2011]127号）
各县、市人民政府，地直有关单位：
现将《喀什地区药品安全专项整治工作检查评估的意见》转发你们，请认真对照检查，加以整改，进一步抓好药品安全专项整治工作的落实，确保药品安全。
二〇一一年九月二十六日
喀什地区药品安全专项整治工作检查评估的意见
根据国家六部委、自治区人民政府、地区行署关于开展药品安全专项整治工作检查评估的要求，为客观公正地评价各县市药品安全专项整治工作成效，推动以药品安全专项整治为重点的各项工作深入开展。8月16日至8月30日，地区行署派出检查评估组深入到各县市的药品生产经营企业、医疗机构等涉药单位，采取听取政府汇报、查阅资料、实地检查等形式进行检查评估，重点检查了药品安全专项整治工作和药品生产经营、使用、基本药物和特殊药品管理、药械购进主渠道、索证索票及电子监管等情况。检查评估情况如下：
一、总体情况自2009年9月药品安全专项整治工作开展以来，各县市委、政府高度重视，认真贯彻落实国家六部委、自治区、地区关于药品安全专项整治工作的各项部署和要求，以深入推进食品药品安全专项整治为着力点，加强组织领导，坚持依法行政，创新监管措施，药品安全专项整治、基本药物质量监管、信息化建设等各项工作有序推进、成效明显，药品市场秩序不断规范，监管工作在保障和改善民生中发挥了积极作用。主要表现为：
一是机构健全，领导有力。各县市均成立了药品安全专项整治组织领导机构，制定下发了专项整治工作方案，与各乡镇及相关部门签订了目标责任书，明确了各级各部门的监管职责、工作任务和目标。莎车、伽师、疏附、英吉沙、岳普湖、麦盖提等县建立健全了三级安全监管网络，各乡镇相继成立了药品安全监管办公室，明确人员、明确责任、明确任务，使药品安全监管机构、人员、目标得到落实。全地区“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系基本形成。在经费保障方面，巴楚县人民政府专门拨出10万元、疏附县人民政府拨出6万元、岳普湖县人民政府拨出5万元资金用于药品安全监管和宣传工作。据不完全统计，全地区仅规范医疗机构药房一项，总计投入资金近300万元。
二是加强联动，形成合力。地区及各县市药品安全专项整治领导小组，建立并落实药品安全专项整治联系会议制度，发挥牵头组织协调作用，加强联合执法。莎车县、疏附县、伽师县多部门密切配合，药监会同卫生、工商、质监、公安、广电、邮政等部门，严厉打击制售假劣药品、非药品冒充药品、虚假违法药品广告及通过邮寄渠道销售假药等各类违法行为，形成相关部门各负其责，协同作战，社会各方广泛参与的工作格局。
三是加大力度，从严整治。按照地区统一部署，各县市结合实际，加强统筹协调，有重点、有计划、有步骤地扎实推进药品医疗器械生产、经营和特殊药品等各项整治活动，案件查办数量整体呈上升趋势。巴楚县查处各类违法违规案件62起，结案62起，罚没款入库6.19万元，立案数量同比大幅上升。伽师县、莎车县在处理“盐酸曲马多”案件中，反应迅速，及时查处，成效显著。
四是日常监管严格，市场秩序规范。各县市积极采取有效措施，加强药品经营企业药品gsp跟踪检查，药品经营企业基本能够按要求建立健全进货验收、陈列储存和销售等各项管理制度，药品购进渠道和经营行为基本规范，所经营药品质量基本能够得到有效保障。突出药品经营企业票证快速检索和销售凭证的管理，基本能做到在5分钟内随机抽到有关票据，销售凭证符合规定。莎车县采取在“小区温控”内放置电子温湿度监控仪，实时监控温湿度数据，进一步保证了药品质量。全区90%以上的县市药品监管数据已实现了实时上传。巴楚县认真总结药品抽验工作经验，充分利用初筛快检等技术手段，对辖区医疗机构和经营企业的部分药品快速筛查。疏附县、岳普湖县采取多种形式开展宣传，进一步提高了宣传覆盖面和效果。
二、存在的主要问题按照药品安全专项整治工作要求，对照《药品安全专项整治工作检查评估表》内容，在检查评估过程中也发现各县市在加强组织领导、推动责任落实、深化专项整治等工作中还普遍存在一些突出问题：
一是监管力量不足，组织领导作用未充分发挥。各县市虽建立了药品安全组织领导机构，但作用发挥普遍不够，经常性督查工作落实不到位，部门配合也不够默契。如叶城、泽普县应进一步明确乡镇政府的职责，切实落实相关责任。同时，由于体制调整，一些县食品药品监督管理局执法力量不足，影响了专项整治的深入扎实开展。
二是药品零售药店普遍存在应凭处方销售药品未凭处方销售和药师不在岗销售处方药等问题。
三是药品供应主渠道建设需进一步加强。特别是营利性医疗机构、个体诊所及个别的药品零售经营企业未能严格落实“依托现代物流业，保障主渠道进货”的要求。如巴楚县鸿泰大药房药品供应集中度低，进货渠道混乱，供货企业资质材料存在有过期现象。
四是医疗机构、个体诊所药品使用管理不规范。存在常温库不按规定摆放药品；医疗机构未对进货药品实施进货验收；一些医疗机构药房药库、药品储存冰箱等未放置温湿度计。喀什市、叶城县、泽普县医疗机构应加速规范药房的建设，以确保药品质量安全有效。
五是不良反应监测、应急演练有待加强。各县市虽制定了《药品安全突发事件应急预案》和相关制度，但均未按要求在辖区内组织开展药品安全突发事件应急演练。六是档案管理有待进一步完善。普遍存在档案材料装订不规范、归类不正确、收集不完整，专项整治的各项制度、措施、计划和相关文件、资料、记录、纪要等有待进一步补充完善。七是宣传力度不够。涉药企业对药品安全专项整治的工作目标、重点和要求等内容不甚了解，认知度不高，专项整治工作氛围不浓厚。八是“数字药监”建设发展不平衡。存在数据录入滞后和软件接口衔接不畅等问题。
三、下一阶段工作要求 针对督查中发现的上述问题和薄弱环节，结合全区药品监管工作部署，下一阶段各县市要继续以药品安全专项整治为重点，进一步加强领导，落实责任，完善机制，着力抓好以下工作：
1、健全监管工作机制，全面落实药品安全责任体系。把药品安全纳入地方政府工作目标考核；建立健全四级药品安全监管网络，即“强化县一级，组建乡镇一级，完善企业一级，延伸村一级”；建立相关部门监管责任公示制和过错追究制，健全相关部门之间打假联动机制、协作通报机制，整合监管资源，实现联合执法，形成整治合力；强化“企业是第一责任人”。加强诚信体系建设，建立和完善市场退出机制，推动企业主体责任落实。
2、继续抓好专项整治，健全监管长效机制。各县市仍要按照自治区的统一安排，在地方政府的统一领导下，对照国家局《药品安全专项整治工作检查评估表》，找准问题不足，抓好整改落实。各县市政府分管领导应按每季度组织召开一次会议，听取、安排和督促各成员单位、乡镇政府在药品安全专项整治工作中的履职情况，并协调解决存在的问题。
3、加强日常监管，着力规范药品市场秩序。针对督查中发现的突出问题，进一步加大药品安全专项整治监督检查和执法力度，依法严厉查处药械经营企业超范围经营或无证经营、非药品冒充药品等各类违法行为，不断净化药品市场。进一步规范和落实药械市场“2222”管理模式，并将其有序的推行至各医疗机构。加强对医药代表的管理，认真调查摸底、建立信用档案，切实解决“假委托、假资质、假票据”及非法渠道销售假劣药品等突出问题。
4、加快推进监管信息化建设。建章立制，提出明确要求，加大对已开通“数字药监”的培训力度，确保数据上传及时、完整、准确。
5、各级食品药品监管部门要充分发挥药品安全工作的牵头作用，组织相关部门对照验收评估的具体内容，逐项逐条检查梳理，认真准备、补充和完善档案资料和相关统计数据。对各乡镇、成员单位的档案材料重新审核审定。
6、认真贯彻落实自治区食品药品监督管理局《关于进一步加强对民营医疗机构药品安全监管的紧急通知》（新食药监电〔2011〕58号）精神，采取明查与暗访相结合的方式，突出重点对象、重点内容，对民营医疗机构（含个体诊所）集中开展一次专项检查，找准存在问题和隐患，确保取得扎实效果。重点解决药品储存条件、进货渠道乱、票和物品对不上、只有清单没票据、不做验收记录、诊断试剂过期等问题。
7、加强对有特殊温度要求储存规定药品的监管，要在当地政府的统一领导下，进一步规范涉药单位20度以下药品在常温下保存问题。
8、叶城县、泽普县、英吉沙县要按照药品信息化建设五年规划，加大组织实施力度，督促解决难点问题，加快推进医疗机构电子监管信息化建设工作。 喀什地区药品安全协调领导小组办公室
二〇一一年九月六日
