广东省卫生厅关于印发广东省艾滋病免费抗病毒治疗药品管理工作指引（2011版）的通知
（粤卫办〔2011〕58号）
各地级以上市卫生局、深圳市卫生和人口计划生育委员会、佛山市顺德区卫生和人口计划生育局，部属、省属驻穗医药院校附属医院及厅直属有关医院：
为贯彻落实《国务院关于进一步加强艾滋病防治工作的通知》（国发〔2010〕48号）精神，进一步加强我省艾滋病免费抗病毒治疗药品（以下简称“药品”）的管理，规范药品使用，保证艾滋病抗病毒治疗工作科学、有序地进行，根据卫生部、财政部《关于印发艾滋病抗病毒治疗和自愿咨询检测办法的通知》（卫疾控发〔2004〕107号）、《卫生部办公厅关于下发〈艾滋病抗病毒治疗药品项目管理规范（试行）〉的通知》（卫办疾控发〔2003〕34号）、《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》的要求，结合我省实际，我厅制定了《广东省艾滋病免费抗病毒治疗药品管理工作指引（2011版）》（以下简称《指引》），现印发给你们，请遵照执行。我厅于2005年下发的《广东省艾滋病免费抗病毒治疗药品管理工作指引（试行）》同时予以废止。
各市各单位在执行本《指引》过程中有何意见和建议，请及时报送我厅医政处。具体技术问题可咨询省艾滋病诊疗质量控制中心。请各市卫生行政部门填写市级药品管理单位信息表（见附件2），于2011年9月30日前盖章传真至省艾滋病诊疗质量控制中心。
省卫生厅医政处联系人：张伟、王琳
联系电话：020-83854699、83813425
省艾滋病诊疗质量控制中心联系人：陈燕清、李俊彬
联系电话：020-83710321、83710459
传真：020-83878627
附件：
1. 广东省艾滋病免费抗病毒治疗药品管理工作指引（2011年版）
2.市级药品管理单位信息表
二〇一一年九月二十六日
附件1
工作指引（2011年版）
为贯彻落实《国务院关于进一步加强艾滋病防治工作的通知》（国〔2010〕48号）精神，进一步加强我省艾滋病免费抗病毒治疗药品（以下简称“药品”）的管理，规范药品使用，保证艾滋病抗病毒治疗工作科学、有序进行，根据卫生部、财政部《关于印发艾滋病抗病毒治疗和自愿咨询检测办法的通知》（卫疾控发〔2004〕107号）、《卫生部办公厅关于下发〈艾滋病抗病毒治疗药品项目管理规范（试行）〉的通知》（卫办疾控发〔2003〕34号）、《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》的要求，结合我省实际，制定本工作指引。
一、组织机构职责
（一）卫生行政部门。
1．省卫生厅负责全省药品管理工作的统一规划和组织协调；负责全省药品使用计划的审核，省级层面药品的招标和药品的计划、供应、使用过程的监督；负责组织专家进行各市药品管理使用师资培训。
2．地级以上市卫生行政部门（包括佛山市顺德区）负责辖区内药品管理工作的统一规划；负责指定市级药品管理单位承担辖区内药品的使用计划、申报、供应和使用过程的监督；负责组织师资对辖区内相关人员进行药品管理使用的培训。
（二）广东省艾滋病诊疗质量控制中心（以下简称“省质控中心”，挂靠广州市第八人民医院）。
省质控中心负责汇总各市药品使用计划，制定全省药品采购计划，报省卫生厅审批后，将国家层面集中招标的药品计划报中国疾病预防控制中心，与国家和省级层面集中招标的中标商签约采购相关药品；负责全省药品的供应和使用管理，定期向省卫生厅汇报药品使用情况。
（三）市级药品管理单位。
市级药品管理单位负责辖区内药品的计划、供应、储存和管理，对辖区内药品使用情况进行监督管理，按时做好药品计划、汇总药品使用情况，并上报省质控中心。
（四）艾滋病定点收治医院（以下简称“定点收治医院”）。
定点收治医院负责本院药品的计划、管理、储存和使用，按时做好本院药品计划、汇总药品使用情况，并上报市级药品管理单位。
二、药品管理
（一）药品的计划和申报。
1．各定点收治医院根据本院病人的诊疗情况（包括住院和门诊），提前确定下一季度所需药品的种类和数量，填写艾滋病免费抗病毒治疗药品季度计划申请表和临时申请表（表1）（包括成人和儿童），于每季度末月1日前，上报市级药品管理单位。
2．市级药品管理单位汇总辖区内的药品计划申请表，经市卫生行政部门审核通过后，于每季度末月5日前上报省质控中心。
3.省监狱管理局和省劳动教养工作管理局汇总本系统定点收治医院的药品计划申请表，于每季度末月5日前报省质控中心。
4. 省质控中心汇总全省的药品计划申请表，经省卫生厅审核通过后，于每季度末月10日前上报中国疾病预防控制中心。
（二）药品的供应与储存。
1．省质控中心根据全省的药品使用计划，按规定与国家和省级层面集中招标的中标商签约采购相关药品。通过各市级药品管理单位、省监狱管理局、省劳教局向全省定点收治医院供应。
2．省质控中心、省监狱管理局、省劳动教养工作管理局、市级药品管理单位和定点收治医院应设置免费药品存放专区，指定专人负责，做好出入库管理，定期检查药品的数量、质量和有效期。药品领取、分发、使用必须手续齐全，帐物相符，各种记录及时归档。药品仓库和药房应具备防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的储存条件。
（三）药品的使用与报告。
1．接受艾滋病免费抗病毒治疗的病人凭定点收治医院负责艾滋病诊疗工作的医生的处方免费领取药品，定点收治医院在病人每次领取药品时应及时记录监督服药情况，并定期检查。
2．定点收治医院定期汇总上一季度药品使用情况，填报艾滋病抗病毒治疗药品使用情况报表（表2）（包括成人和儿童），于每季度首月5日前上报市级药品管理单位。
3. 市级药品管理单位汇总辖区内药品使用情况表，向市卫生行政部门备案后，于每季度首月10日前报省质控中心。
4. 省监狱管理局和省劳动教养工作管理局汇总本系统定点收治医院的药品使用情况表，于每季度首月10日前报省质控中心。
5.省质控中心汇总全省的药品使用情况表，于每季度首月15日前报省卫生厅。
（四）药品的报废、报损与召回。
1．药品报废、报损情况应及时填写广东省艾滋病免费抗病毒治疗药品废报（损）表（表3），并逐级上报至省质控中心备案。
2. 药品的报损、报废和召回应严格按照国家有关法律法规的规定执行，省质控中心总体负责全省药品的召回及处置事宜。
三、监督管理
（一）省质控中心、市级药品管理单位、定点收治医院要做好药品管理工作，制定相应的管理制度，如发现质量问题应及时逐级上报。严禁出现出售、倒卖等药品外流现象，减少使用不当情况的发生。
（二）省质控中心要加强对全省市级药品管理单位、定点收治医院药品管理的技术指导。
（三）省卫生厅对药品供应、使用情况定期组织检查，各市卫生行政部门对药品供应、使用情况每年组织1次检查，对发现的违规问题，进行严肃处理。
表1-1 成人艾滋病免费抗病毒治疗药品季度计划申请表
广东省_________地市________________ ________年 第____季度
药品、剂型 | 目前正在使用人数 | 前三个月药品发放数量 （瓶） | 每季度末月1日库存量 （瓶） | 预计下季度使用人数 | 下季度申请量（瓶） |
拉米夫定3tc（300mg片剂） | |||||
替诺福韦tdf（300mg片剂） | |||||
克力芝lpv/r（200/50mg片剂） | |||||
依非韦伦efv（600mg片剂） | |||||
奈韦拉平nvp（200mg×60片/瓶） | |||||
齐多夫定azt（300mg×60片/盒） | |||||
司他夫定d4t（15mg×60粒/瓶） | |||||
其他（请注明） |
药品管理负责人签字盖章：
填表日期： 单位盖章：
注 ： “前三个月药品发放数量”为填报表格时，前三个月发放情况。如：12月2日填报表格时，该项指9、10、11月份的发放情况。同
理，“每季度末月1日库存量”则为12月1日当天库存量。
表1-2 成人艾滋病免费抗病毒治疗药品临时申请表
广东省_________地市________________：________年 第____季度
药品、剂型 | 本季度原预计 使用人数 | 本季度现预计 使用人数 | 目前正在使用人数 | 补充申请量（瓶） |
拉米夫定3tc（300mg片剂） | ||||
替诺福韦tdf（300mg片剂） | ||||
克力芝lpv/r（200/50mg片剂） | ||||
依非韦伦efv（600mg片剂） | ||||
奈韦拉平nvp（200mg×60片/瓶） | ||||
齐多夫定azt（300mg×60片/盒） | ||||
司他夫定d4t（15mg×60粒/瓶） | ||||
其他（请注明） |
药品管理负责人签字盖章：
填表日期： 单位盖章：
注 ： “前三个月药品发放数量”为填报表格时，前三个月发放情况。如：12月2日填报表格时，该项指9、10、11月份的发放情况。同
理，“每季度末月1日库存量”则为12月1日当天库存量。
表1-3 儿童艾滋病免费抗病毒治疗药品季度计划申请表
广东省_________地市________________ ________年 第____季度
药品 | 剂型 | 剂量 | 包装规格 | 目前使用人数 | 前三个月药品发放数量 （瓶） | 每季度末月1日库存量（瓶） | 预计下季度使用人数 | 下一季度申请量（瓶） |
司他夫定（d4t） | 口服液 | 1mg/ml | 100ml/瓶 |
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司他夫定（d4t） | 胶囊 | 20mg | 60粒/盒 |
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齐多夫定（azt） | 口服液 | 10mg/ml | 240ml/瓶 |
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齐多夫定（azt） | 胶囊 | 100 mg | 60粒/盒 |
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拉米夫定（3tc） | 口服液 | 10 mg/ml | 240ml/瓶 |
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拉米夫定（3tc） | 片剂 | 150 mg | 60片/盒 |
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依非韦伦（efv） | 胶囊 | 200 mg | 90粒/盒 |
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依非韦伦（efv） | 胶囊 | 50 mg | 30粒/盒 |
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奈韦拉平（nvp） | 口服液 | 10 mg | 240ml/瓶 |
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复方新诺明 | 口服液 | （200＋40）mg/5ml | 60ml/瓶 |
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阿巴卡韦（abc） | 片剂 | 300mg | 60片/盒 |
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阿巴卡韦（abc） | 口服液 | 20mg/ml | 240ml/瓶 |
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克力芝（lpv/r） | 口服液 | 80/20mg/ml | 160ml/瓶 |
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克力芝（lpv/r） | 片剂 | （100＋25）mg | 60片/盒 |
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克力芝（lpv/r） | 片剂 | （200＋50）mg | 120片/盒 | 从成人克力芝计划中解决 | ||||
目前治疗人数 | 预计下季度新增病人数 |
药品管理负责人签字盖章：
填表日期： 单位盖章：
注 ： “前三个月药品发放数量”为填报表格时，前三个月发放情况。如：12月2日填报表格时，该项指9、10、11月份的发放情况。同理，“每季度末月1日库存
量”则为12月1日当天库存量。
表1-4 儿童艾滋病免费抗病毒治疗药品临时申请表（略）
表2-1 成人抗艾滋病病毒治疗药品季度使用情况报表
广东省 市 年 第 季度
药品、剂型 | 上季度库存量 （瓶） | _月（瓶） | _月（瓶） | _月（瓶） | 季度使用小计 （瓶） | 本季度领取 总量（瓶） | 本季度库存量 （瓶） |
拉米夫定3tc（300mg片剂） | |||||||
替诺福韦tdf（300mg片剂） | |||||||
克力芝lpv/r（200/50mg片剂） | |||||||
依非韦伦efv（600mg片剂） | |||||||
奈韦拉平nvp（200mg×60片/瓶） | |||||||
齐多夫定azt（300mg×60片/盒） | |||||||
司他夫定d4t（15mg×60粒/瓶） | |||||||
其他（请注明） |
填报人：_____________
填报日期：________年_____月___日
填报单位（盖章）：__________________
注：1、药品的计量单位是瓶数，有散装的情况可以使用小数。
2、省监狱管理局、省劳教局及市药品管理单位填报此表格时，所有库存均为本单位储存药品与治疗机构储存药品之和。
表2-2 儿童艾滋病免费抗病毒治疗药品季度使用情况报表
药品 | 剂型 | 剂量 | 包装规格 | 上季度库存量 （瓶） | _月（瓶） | _月（瓶） | _月（瓶） | 季度使用 小计（瓶） | 本季度领取 总量（瓶） | 本季度库存量 （瓶） |
司他夫定（d4t） | 口服液 | 1mg/ml | 100ml/瓶 |
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司他夫定（d4t） | 胶囊 | 20mg | 60粒/盒 |
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齐多夫定（azt） | 口服液 | 10mg/ml | 240ml/瓶 |
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齐多夫定（azt） | 胶囊 | 100 mg | 60粒/盒 |
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拉米夫定（3tc） | 口服液 | 10 mg/ml | 240ml/瓶 |
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拉米夫定（3tc） | 片剂 | 150 mg | 60片/盒 |
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依非韦伦（efv） | 胶囊 | 200 mg | 90粒/盒 |
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依非韦伦（efv） | 胶囊 | 50 mg | 30粒/盒 |
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奈韦拉平（nvp） | 口服液 | 10 mg | 240ml/瓶 |
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复方新诺明 | 口服液 | （200＋40）mg/5ml | 60ml/瓶 |
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阿巴卡韦（abc） | 片剂 | 300mg | 60片/盒 |
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阿巴卡韦（abc） | 口服液 | 20mg/ml | 240ml/瓶 |
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克力芝（lpv/r） | 口服液 | 80/20mg/ml | 160ml/瓶 |
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克力芝（lpv/r） | 片剂 | （100＋25）mg | 60片/盒 |
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克力芝（lpv/r） | 片剂 | （200＋50）mg | 120片/盒 |
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广东省_________地市________________ 年度：________年 第____季度
填报人：_____________
填报日期：________年_____月___日
填报单位（盖章）：__________________
注：1、药品的计量单位是瓶数，有散装的情况可以使用小数。
2、省监狱管理局、省劳教局及市药品管理单位填报此表格时，所有库存均为本单位储存药品与治疗机构储存药品之和。
表3 广东省艾滋病免费治疗药品报废（损）专用表
广东省_________地市________________ 年度：________年 第____季度
报废药品名称 | 剂型 | 规格 | 生产企业 | 批号 | 供货单位 | 接收时间 | 有效期至 | 报废数量 | 单位（瓶/片） |
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报损药品名称 | 剂型 | 规格 | 生产企业 | 批号 | 供货单位 | 接收时间 | 有效期至 | 报废数量 | 单位（瓶/片） |
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填报人：_____________
填报日期：________年_____月___日
填报单位（盖章）：__________________
附件2
市级药品管理单位信息表
市卫生局（盖章）
单位名称 |
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单位地址 |
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具体负责部门名称 |
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具体负责人 |
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联系电话（包括手机） |
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传真 |
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电子邮箱 |
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填表人： 联系电话：
