北京市药品监督管理局关于加强第一类医疗器械生产企业监督管理的通知
(京药监械〔2011〕41号)
各分局：
为加强对全市第一类医疗器械生产企业的监督管理，深化医疗器械专项整治工作要求，市局于2011年上半年组织对全市298家第一类医疗器械生产企业开展了专项检查，共实施现场检查223家次、出动检查人员551人次、对60家企业提出了整改要求。
通过专项检查，我局对全市77家已不具备生产条件、不再继续开展生产经营活动的企业进行了公告，并同时注销了相应的医疗器械产品注册证书；对37家擅自变更企业登记信息且已无法联系的企业进行了公告处理。此次专项检查提高了企业的法律意识和生产质量管理水平，有效地整顿了我市医疗器械生产秩序，同时也使我局进一步掌握了全市第一类生产企业的基本状况，完善了全市第一类医疗器械生产企业数据库。
此外，通过检查，发现我市第一类医疗器械生产企业仍然存在质量管理意识不强、管理制度落实不到位、生产检验记录不具备可追溯性等主要问题。针对这些问题，为进一步规范企业生产行为、提高企业质量管理水平，现就加强我市第一类医疗器械生产企业的监督管理工作提出如下要求：
一、各分局应认真总结专项检查的成果及经验，结合本辖区企业实际情况，加强对企业医疗器械有关法规的宣贯，通过会议、培训等多种形式，逐步提高企业的法律意识、质量意识和自律意识。
二、各分局应将第一类医疗器械生产企业纳入年度日常监督检查计划，根据本辖区实际情况，每年确定一定比例对企业进行现场监督检查。现场监督检查的内容和要求应按照《北京市第一类医疗器械生产企业现场检查要点》（见附件）执行。对于检查中发现的问题，应要求企业纠正、整改；对于涉嫌违法违规的问题，应及时移交稽查部门处理。
监督检查情况应按照《北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》（京药监械[2008]19号）的要求，每半年汇总后报送市局。
三、各分局应加强对第一类医疗器械生产企业运行状况的了解和关注，结合本辖区已建立的医疗器械生产企业重大事项及变更情况报告制度，明确对第一类医疗器械生产企业的报告要求，及时掌握企业动态，逐渐完善本辖区第一类医疗器械生产企业数据库。
四、各分局应定期汇总本辖区已不具备生产条件、无法联系企业的相关信息，将核实情况如实记录于《监督检查情况记录》，并注意保留邮寄挂号信等相关证据，每半年将有关情况汇总后随医疗器械生产企业日常监督检查情况报市局，由市局统一对其进行清理整顿。
特此通知。
附件：北京市第一类医疗器械生产企业现场检查要点
二〇一一年九月二十一日
附件：
北京市第一类医疗器械生产企业现场检查要点
1 有效证照、法规及标准
1.1查《第一类医疗器械生产企业登记表》内容是否与企业实际情况一致；
1.2查《医疗器械注册证》（含医疗器械注册登记表）是否在有效期内，是否与企业实际生产情况一致；
1.3查注册产品标准内容是否与企业实际生产情况一致；
1.4是否收集与产品相关的有效引用标准（如国家标准、行业标准等）；
1.5是否收集各级药监部门发布的与其生产产品相关的法规文件；
1.6委托生产的企业是否按照规定办理了委托生产登记及产品重新注册，委托登记备案内容是否与企业实际情况一致。
2 机构和人员
2.1查企业组织机构图；
2.2查各部门的质量职责；
2.3询问企业负责人对医疗器械法律、法规的了解和掌握情况；
2.4查生产、质量、技术负责人的任命文件，查是否具有相适宜的学历、职称及从业年限，记录姓名、学历、专业、从业年限；
2.5查检验人员的任命文件、培训和考核记录，记录姓名、学历、专业、从业年限；
2.6查人员培训管理制度及记录。
3 场地
3.1企业生产、管理和仓储场地的设置，查3方面场地是否独立，生产场地与场地证明文件的符合性和有效性；
3.2实地查看，生产场地环境及照明情况，仓储场地面积（包括原材料、半成品、包装物及成品）是否满足需要；
3.3查库房管理和出入库管理制度，其内容至少应包括：对产品防护的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作是否与库房管理制度相一致；
3.4一次性使用无菌医疗器械生产现场是否符合《无菌医疗器具生产管理规范》（yy0033）的要求；
3.5消毒医疗器械生产现场是否符合《北京市关于一次性使用医疗器械灭菌、消毒、生产环境及环境监测要求的规定》（京药监发[2002]54号）的要求；
3.5.1一次性使用消毒医疗器械生产厂房周围应达到无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地，厂房布局合理，生产区与行政办公区分开，生产区应置于主风向的上风侧；
3.5.2生产车间布局要符合工艺要求，零部件生产、装配、包装、运输等不得逆向与交叉，原料运入、产品运出应有严格规程，人流、物流必须分开；
3.5.3生产车间要求有通风防尘设备，门窗密封，应有防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等设备，可以控制温度；
3.6对于跨省设立生产场地但没有形成独立企业的，查企业是否重新进行第一类医疗器械生产企业登记，并在异地办理分支机构的工商营业执照。
4 采购
4.1查采购制度及记录（至少应包括采购时间、采购数量、经办人员、原材料入库记录、必要时查看采购发票等）；
4.2查验收标准、进货检验记录、检验报告或验证记录等。
5 生产过程
5.1查产品工艺流程图，是否标明了主要控制项目和控制点；
5.2查企业是否具有与生产产品相适应的生产设备（设备清单、设备档案、现场标识）；
5.3查企业的生产设备管理制度及相关记录，至少应包括设备的采购、安装调试、设备档案、维护保养、状态标识等；
5.4查生产记录（如随工单、工艺流程卡等）是否具有可追溯性；
5.5查委托灭菌或消毒协议（应包含灭菌或消毒方式、委托内容及时限等）。
6 产品检验
6.1查是否具备相适宜的检测仪器或器具，查设备清单、设备档案，现场标识等；
6.1.1一次性使用无菌医疗器械产品应具备无菌试验的能力；
6.1.2消毒级产品的微生物检验采取委托方式的，查委托试验协议或合同（至少应包括委托项目、委托时限、记录留存等）；
6.2查检验设备管理制度，至少应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容；
6.3查阅出厂检验记录（包括原始记录、检验报告等）中检验项目、试验方法等是否与注册产品标准中规定的内容一致；
6.4查设备器具的计量检定合格证及检定标签；
6.5查不合格品管理制度、不合格品处理记录等。
7 销售
7.1查销售记录，至少应包括销售日期、销售对象、产品名称、数量、型号/规格、生产批号、灭菌/消毒批号（如有）等；
7.2查产品追溯管理制度；
7.3查顾客投诉及质量事故处理管理制度及记录；
7.4查不良事件管理制度及记录。
8 说明书、标签和包装标识
8.1查说明书、标签和包装标识的内容是否与产品注册证、注册产品标准内容一致；
8.2查说明书、标签和包装标识的内容是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求；
8.3对于委托生产的产品，查其说明书、标签和包装标识是否标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。
