卫生部办公厅、国家食品药品监督管理局办公室关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知
（卫办科教函[2011]1177号）
各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局，部直属各有关单位：
为促进干细胞治疗技术科学、有序地发展，规范干细胞临床研究和应用行为，整顿干细胞治疗工作，经研究，卫生部与国家食品药品监督管理局决定开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。该工作将分为自查自纠、重新认证和规范管理等阶段。现将自查自纠阶段有关工作通知如下：
一、全国各级各类从事干细胞临床研究和应用的医疗机构及相关研制单位，应当按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》要求，开展干细胞临床研究和应用项目（暂不包括未经体外处理的骨髓移植）自查自纠工作，认真总结已经和正在开展的干细胞临床研究和应用活动，如实报告调查内容。
二、为加强此项工作的组织领导，卫生部和国家食品药品监督管理局已经成立了干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组，各省（区、市）应当成立由省级卫生行政和食品药品监督管理部门主要负责同志组成的工作组，研究制订本地区自查自纠工作方案。
各省级卫生行政部门应当对正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行认真清理。停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动。在自查自纠工作中，对不如实上报干细胞临床研究和应用工作情况，继续开展未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用项目的单位将给予重点整顿。对于已经国家食品药品监督管理局批准的干细胞制品临床试验项目，应当严格按照临床试验批件以及《药品临床试验质量管理规范》的要求进行，不得随意变更临床试验方案，更不得自行转变为医疗机构收费项目。
三、2012年7月1日前，暂不受理任何申报项目。有关部门将依据现行法律法规，抓紧研究并提出制度性文件草案和相关技术标准、规范，并结合自查自纠工作实际，探索建立适合我国的干细胞临床研究和应用监管模式和长效机制。卫生部和国家食品药品监督管理局联合成立的干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组办公室负责规范整顿各项工作的组织实施和在此期间（2012年7月1日至规范整顿工作结束）的干细胞临床研究项目的申报受理相关工作，拟按药品申报的项目请注明。
四、各地区、各单位应当本着实事求是、认真负责的态度，认真开展自查自纠工作，如实填写《干细胞临床研究和应用自查情况调查表》（附件），并报告干细胞临床研究和应用中存在的问题，查找原因，提出改进意见。
医疗机构及相关研制单位将本单位干细胞临床研究和应用自查自纠情况报告于2012年1月31日前报送省级干细胞临床研究和应用规范整顿工作组。省级干细胞临床研究和应用规范整顿工作组汇总本地区医疗机构和相关研制单位自查自纠工作情况，形成总结报告，并请于2012年3月1日前报送卫生部、国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组办公室。
军队和武警部队所属医疗机构的相关工作，由总后勤部卫生部和武警部队后勤部根据本通知要求参照执行。
联 系 人：卫生部科教司技术处 王锦倩
电话：010-68792955
传真：010-68792234
电子邮箱：kejiaosi@163.com
地址：北京市西城区西直门外南路1号
邮政编码：100044
附件：干细胞临床研究和应用自查情况调查表
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年十二月十六日
附件：
单位名称： （单位公章） 填表日期： 年 月 日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
干细胞临床研究和应用自查情况调查表 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
单位地址 |
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| 邮政编码 |
| 开展干细胞治疗项目总数 |
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单位法人 |
| 单位性质 | 1.公司 2. 医院级等 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
自查工作负责人 |
| 职务/职称 |
| 手机 |
| 电子邮箱 |
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自查工作联系人 |
| 职务/职称 |
| 联系电话 |
| 传真 |
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| 填表人 |
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一、项目资质情况自查 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
项目名称 | 项目牵头单位 | 项目来源（如：863计划） | 项目经费 | 审批机构性质 |
| 批件文号 | 批准时间 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
卫生部 | 国家药监局 | 其它（列出机构名称） | 未审批 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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二、干细胞制剂制备情况自查 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
干细胞制剂名称 |
| 干细胞制剂是否有质量标准 | 是 |
| 采用标准名称 |
| 制剂和标准是否经过相关部门检验、复核 |
| 是 |
| 检验、复核部门名称 |
| 检验报告编号 |
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否 |
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| 否 |
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干细胞来源 | 干细胞获取方法 | 干细胞是否经体外处理 | 干细胞制备方式 | 是否有完整的临床前研发技术资料和实验记录 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
自体 | 异体 | 外周血 | 脐带 | 骨髓 | 其它（请注明具体组织） | 是 | 否 | 自制 | 他人提供 | 是 | 否 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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是否有完整的干细胞制备和质检实验记录 | 是 |
| 干细胞制备车间或实验室是否通过gmp认证 | 是 |
| 认证单位 |
| 设备投入（万元） |
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否 |
| 否 |
| 面积（m2） |
| 技术人员数 |
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三、项目伦理情况自查 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
是否通过伦理委员会审批 | 是 |
| 伦理委员会设置单位 |
| 伦理批件号及时间（多个批件一并列出） |
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否 |
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是否签署患者知情同意书 | 是 |
| 知情同意书是否明确告知收费情况 | 是 |
| 是否制订治疗风险处理预案及上报制度 | 是 |
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否 |
| 否 |
| 否 |
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四、项目临床研究和应用情况自查 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
开展干细胞临床研究和应用的起始时间 |
| 研究和应用总例数 |
| 是否收费 | 是 |
| 收费标准 |
| 收费依据 |
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否 |
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适应症 | 1 | 不良反应 | 1 | 是否属新药临床试验 | 是 |
| 阶段 | 治疗组例数 | 对照组例数 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 2 | ⅰ期 |
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3 | 3 | ⅱ期 |
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4 | 4 | ⅲ期 |
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5 | 5 | 否 |
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注：请在上表中的选择类栏目下标注“√”，在填写类栏目下填写文字内容。需提供的附件：1. 所有批件的复印件；2. 收费文件的复印件。
