农业部公告
（第1719号）
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国兽医药品监察所等6家单位申报的猪瘟活疫苗（传代细胞源）等4种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录（略）
2.制造及检验试行规程（略）
3.质量标准、说明书和标签
二o一二年一月三十一日
附件3：
质量标准、说明书和标签
猪瘟活疫苗（传代细胞源）等4种兽药产品
质量标准、说明书和标签
质量标准、说明书和标签
一、猪瘟活疫苗（传代细胞源）质量标准、说明书和内包装标签
（一）猪瘟活疫苗（传代细胞源）质量标准
猪瘟活疫苗（传代细胞源）
zhuwen huoyimiao（chuandaixibao yuan）
classical swine fever vaccine， live（cell line origin）
本品系用猪瘟病毒兔化弱毒株（cvcc av1412）接种易感传代细胞培养，收获培养物，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。用于预防猪瘟。
【性状】 淡黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。
【支原体检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无支原体生长。
【外源病毒检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无外源病毒污染。
【鉴别检验】 将疫苗用灭菌生理盐水稀释成为每毫升含有100个兔mid的病毒悬液，与等量的抗猪瘟病毒特异性血清充分混合，置10～15℃作用60分钟，其间振摇2～3次。同时设立病毒对照和生理盐水对照。中和结束后，分别耳静脉注射兔2只，每只1.0ml，按效力检验（1）项进行观察和判定。除病毒对照组应出现热反应外，其余2组在接种后120小时内应不出现热反应。
【安全检验】 选用无猪瘟病毒中和抗体（检测方法见附注）的健康猪，接种前观察5～7日，每日上、下午各测体温1次。挑选体温、精神、食欲正常的使用。每批疫苗按瓶签注明头份用灭菌生理盐水稀释成每毫升含6头份，肌肉注射猪5头，每头5.0ml（含30头份）。接种后，每日上、下午各观察并测体温1次，观察21日。体温、精神、食欲与接种前相比没有明显变化；或体温升高超过0.5℃，但不超过l.0℃，稽留不超过4个温次；或减食不超过l日，疫苗可判为合格。如果有l头猪体温升高l℃以上，但不超过1.5℃，稽留不超过2个温次，疫苗也可判为合格。如果有1头猪的反应超过上述标准；或出现可疑的其他体温反应和其他异常现象时，可用5头猪重检1次。重检的猪仍出现同样反应，疫苗应判为不合格。也可在猪高温期采血复归猪2头，每头肌肉注射可疑猪原血5.0ml，测温观察16日。如果均无反应，疫苗可判合格。如果第1次检验结果已经确证疫苗不安全，则不应进行重检。
【效力检验】 下列方法任择其一。
（1）用兔检验 按瓶签注明头份，将疫苗用灭菌生理盐水稀释成1/7500头份/ml，耳静脉注射体重1.5～3.0kg兔2只，每只l.0ml。接种后，上、下午各测体温1次，48小时后，每隔6小时测体温1次，根据体温反应和攻毒结果进行综合判定。
接种疫苗后，兔的体温反应标准如下：
定型热反应（＋＋） 潜伏期48～96小时，体温上升呈明显曲线，至少有3个温次升高1℃以上，并稽留18～36小时。如稽留42小时以上，则必须攻毒（接种新鲜脾淋毒或冻干毒），攻毒后如果无反应，可判为定型热。
轻热反应（＋） 潜伏期48～96小时，体温上升呈明显曲线，至少有2个温次升高0.5℃以上，并稽留12～36小时。
可疑反应（±） 潜伏期48～96小时，体温曲线起伏不定，稽留不到12小时；或潜伏期在24小时以上，不足48小时及超过96小时至120小时出现热反应。
体温反应呈二次高峰，有一次高峰符合定型热反应（＋＋） 或轻热反应（＋）标准者，均须攻毒。攻毒后无反应时，该兔的热反应可判为定型热或轻热反应。
无反应（-） 体温正常。
结果判定：
接种疫苗后，当2只兔均呈定型热反应（＋＋），或1只兔呈定型热反应（＋＋）、另1只兔呈轻热反应（＋）时，疫苗判为合格。
接种疫苗后，当1只兔呈定型热反应（＋＋）或轻热反应（＋），另1只兔呈可疑反应（±）；或2只兔均呈轻热反应（＋）时，可在接种后7～10日攻毒。
攻毒时，加对照兔2只，攻毒剂量为50～100倍乳剂。每只兔耳静脉注射1.0ml。
攻毒后的体温反应标准如下：
热反应（＋） 潜伏期24～72小时，体温上升呈明显曲线，升高1℃以上，稽留12～36小时。
可疑反应（±） 潜伏期不到24小时或72小时以上，体温曲线起伏不定，稽留不到12小时或超过36小时而不下降。
无反应（-） 体温正常。
攻毒后，当2只对照兔均呈定型热反应（＋＋），或1只兔呈定型热反应（＋＋），另1只兔呈轻热反应（＋），而2只接种疫苗兔均无反应（-），疫苗判合格。
接种疫苗后，如果有1只兔呈定型热（＋＋）或轻热反应（＋），另1只兔呈可疑反应（±）或无热反应（-），可对可疑反应兔或无反应兔采用扑杀剖检或采心血分离病毒的方法，判明是否隐性感染；或接种疫苗后，2只兔均呈轻热反应，亦可对其中1只兔分离病毒。方法是：接种疫苗后96～120小时之间，将兔扑杀，采取脾脏，用灭菌生理盐水制成50倍稀释的乳剂（脾脏乳剂应无菌），或采取心血（全血），耳静脉注射2只兔，每只1.0ml。凡有1只兔潜伏期24～72小时出现定型热反应（＋＋），疫苗可判为合格。
接种疫苗后，由于出现其他反应情况而无法判定时，可重检。用兔做效力检检，应不超过3次。
（2）用猪检验 按瓶签注明头份，将疫苗用灭菌生理盐水稀释成1/3000头份/ml，肌肉注射无猪瘟中和抗体的健康猪5头，每头l.0ml。接种后10～14日，连同对照猪5头，各注射猪瘟病毒石门系血毒1.0ml/头（含105.0mld），观察16日。对照猪应全部发病，且至少死亡3头，免疫猪应全部健活或稍有体温反应，但无猪瘟临床症状。
【剩余水分测定】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应符合规定。
【真空度测定】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应符合规定。
【规格】 （1）10头份/瓶（2）20头份/瓶（3）40头份/瓶（4）50头份/瓶
（5）100头份/瓶
【贮藏与有效期】 -15℃以下避光保存，有效期为18个月。
附注： 猪瘟病毒中和试验方法
1 先测定猪瘟病毒兔化弱毒（抗原）对兔的最小感染量（mid）。试验时，将抗原用灭菌生理盐水稀释成100个兔mid/ml，作为工作抗原（如果抗原对兔的mid为10-5.0/ml，则将抗原稀释成1000倍使用）。
2 将被检猪血清分别用灭菌生理盐水作2倍稀释，与含有100个兔mid/ml的工作抗原等量混合，摇匀后，置10～15℃中和2小时，其间振摇2～3次。同时设含有相同工作抗原量加等量生理盐水（不加血清）的对照组，与被检组在同样条件下处理。
3 中和完毕，被检组各注射兔1～2只，对照组注射兔2只，每只兔耳静脉注射l.0ml，观察体温反应，并判定结果。
4 结果判定 体温反应标准同效力检验项。当对照组2只兔均呈定型热反应（＋＋），或1只兔呈定型热反应（＋＋）、另一只兔呈轻热反应（＋）时，方能判定结果。被检组如果用1只兔，须呈定型热反应；如果用2只兔，每只兔应呈定型热或轻热反应，被检血清判为阴性。
5 注意 如被检组用2只兔，其中1只兔无反应或呈可疑反应时，可采血复归或对2只兔进行攻毒。如被检血清出现阳性反应或复归兔仍为可疑反应时，则该头被检猪不得用于猪瘟疫苗的安全（或效力）检验。被检组用1只兔时，不得复归或攻毒。用中和试验方法选择易感猪，无论是否同窝猪，均须逐头检测。
（二）猪瘟活疫苗（传代细胞源）说明书 兽用
【兽药名称】
通用名 猪瘟活疫苗（传代细胞源）
商品名 无
英文名 classical swine fever vaccine， live（cell line origin）
汉语拼音 zhuwen huoyimiao（chuandaixibao yuan）
【主要成分与含量】 本品系用猪瘟病毒兔化弱毒株（cvcc av1412）接种易感传代细胞培养，收获细胞培养物，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。每头份含细胞毒液不少于0.015ml。
【性状】 淡黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】 用于预防猪瘟。断奶后无母源抗体仔猪的免疫期为12个月。
【用法与用量】 肌肉或皮下注射。
（1） 按瓶签注明头份，用灭菌生理盐水稀释成1头份/ml，每头1.0ml。
（2） 在没有猪瘟流行的地区，断奶后无母源抗体的仔猪，接种1次即可。有疫情威胁时，仔猪可在21～30日龄和65日龄左右各接种1次。
【注意事项】 （1）本品仅用于健康猪只。
（2）接种后应注意观察，如出现过敏反应，应及时注射抗过敏药物治疗。
（3）疫苗应在8℃以下的冷藏条件下运输。
（4）使用单位收到冷藏包装的疫苗后，如保存环境超过8℃而在25℃以下时，从接到疫苗时算起，应在10日内用完。
（5）使用单位所在地区的气温在25℃以上时，如无冷藏条件，应采用冰瓶领取疫苗，随领随用。
（6）疫苗稀释后，如气温在15℃以下，6小时内用完；如气温在15～25℃，则应在3小时内用完。
（7）接种时，应作局部消毒处理。每接种1头猪更换1支针头。
（8）用过的疫苗瓶、器具和稀释后剩余的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】 （1）10头份/瓶（2）20头份/瓶（3）40头份/瓶（4）50头份/瓶（5）100头份/瓶
【贮藏与有效期】 -15℃以下避光保存，有效期为18个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
（三）猪瘟活疫苗（传代细胞源）内包装标签 兽用
猪瘟活疫苗（传代细胞源）
10（20、40、50、100）头份/瓶 批准文号：
批号：
有效期至：
【作用与用途】和【用法与用量】 参见说明书。
【贮藏与有效期】 -15℃以下避光保存，有效期为18个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
二、猪链球菌病蜂胶灭活疫苗（马链球菌兽疫亚种＋猪链球菌2型）质量标准、说明书和标签
（一）猪链球菌病蜂胶灭活疫苗（马链球菌兽疫亚种＋猪链球菌2型）质量标准
猪链球菌病蜂胶灭活疫苗（马链球菌兽疫亚种＋猪链球菌2型）
zhu liangqiujunbing fengjiao miehuoyimiao（ma lianqiujunshouyiyazhong＋zhu lianqiujun er xing）
swine streptococcosis propolis-adjuvant vaccine，inactivated（streptococcus equi subsp. zooepidemicus＋streptococcus suis type 2）
本品系用致病性马链球菌兽疫亚种（猪链球菌c 群）bhzz-l1株和猪链球菌2型bhzz-l4株分别接种适宜培养基培养，收获培养物，经甲醛溶液灭活后，加入蜂胶佐剂混合乳化制成。用于预防马链球菌兽疫亚种和猪链球菌2型感染引起的猪链球菌病。
【性状】 外观乳黄色混悬液，久置底部有沉淀，振摇后呈均匀混悬液。
【装量检查】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应符合规定。
【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。
【安全检验】 用1～2月龄的健康易感猪（附注1）5头，颈部肌肉注射疫苗4ml，逐日观察14日，注射猪无不良反应，应全部健活。
【效力检验】
（1） 用1～2月龄的健康易感猪（附注1）6头，各颈部肌肉注射疫苗2ml，21日后，连同条件相同的对照猪5头，各耳静脉注射一个最小致死量（mld）的猪链球菌bhzz-l1株菌液1ml进行攻毒，逐日观察14日。对照猪应全部死亡，免疫猪应至少保护5头。
（2） 用1～2月龄的健康易感猪（附注1）6头，各颈部肌肉注射疫苗2ml，21日后，连同条件相同的对照猪5头，各耳静脉注射一个最小致死量（mld）的猪链球菌bhzz-l4株菌液1ml进行攻毒，逐日观察14日。对照猪应全部死亡，免疫猪应至少保护5头。
【甲醛残留量测定】 按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。
【规格】 （1）10ml /瓶 （2）20ml/瓶 （3）100ml/瓶
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
附注
1 健康易感猪标准
1.1 猪群近两年来未发生过猪链球菌病，无猪链球菌病临床症状和未免疫猪链球菌病相关疫苗的健康猪，且血清抗体检测为阴性的猪为健康易感猪。
1.2 猪链球菌2型elisa抗体检测方法 用猪链球菌2型elisa抗体检测试剂盒测定猪血清抗体，具体方法如下。
1.2.1 样品制备 取动物全血，按常规方法制备血清，要求血清清亮，无溶血。
1.2.2 洗涤液配制 使用前，浓缩的洗涤液应恢复至室温（25℃左右），并摇动使沉淀的盐溶解（最好在37℃水浴中加热5～10分钟），然后用蒸馏水或去离子水作20倍稀释（例如：每板用20 ml浓缩液加上380ml水），稀释好的洗涤液在2～8℃可以存放7日。
1.2. 3 样品稀释液配制 样品稀释液在使用前加入全部脱脂奶粉并混匀。
1.2.4 样品和对照稀释
1.2.4.1 样品稀释 在血清稀释板中按1：40的体积稀释待检血清样品（195μl样品稀释液中加5μl待检血清样品）。
1.2.4.2 对照稀释 在血清稀释板中按1：4分别稀释阳性对照和阴性对照（180μl样品稀释液中加60μl对照血清）。
1.2.5 注意事项
1.2.5.1 试剂盒使用前各试剂应平衡至室温，使用后放回2～8℃保存。
1.2.5.2 不同批号试剂盒的试剂组分不得混用，使用试剂时应防止试剂交叉污染。
1.2.5.3 不要用口移液。
1.2.5.4 底物液b不要暴露于强光，避免接触氧化剂。
1.2.5.5 未使用的抗原包被板切记不要撕开上面的封口膜。
1.2.5.6 待检血清样品数量较多时，应先使用血清稀释板稀释完所有要检测血清，再将稀释好的血清转移到检测板，使反应时间一致。
1.2.5.7 浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水稀释，如果发现有结晶加热使其溶解后再使用。
1.2.5.8 严格按照操作说明书可以获得最好的结果。
1.2.6 操作步骤
1.2.6.1 取抗原包被板（根据样品多少，可拆开分次使用），每孔加入稀释好的洗涤液200μl，静置3分钟倒掉液体，并在吸水纸上拍干，共洗涤2次。再分别将稀释好的待检血清和对照血清各取100μl加入到抗原包被板孔中，待检样品加1孔，阴性对照和阳性对照各设2孔。轻轻振匀孔中样品（勿溢出），置37℃温育30分钟。
1.2.6.2 甩掉板孔中的溶液，每孔加入稀释好的洗涤液200μl，静置3分钟倒掉，再在吸水纸上拍干，共洗涤5次。
1.2.6.3 每孔加羊抗猪酶标二抗100μl，置37℃温育30分钟。
1.2.6.4 洗涤5次，方法同1.2.6.2。切记每次在干净吸水纸上拍干。
1.2.6.5 每孔先加底物液a一滴（50µl）、再加底物液b一滴（50µl），混匀，室温（18～25℃）避光显色10分钟。
1.2.6.6 每孔加终止液一滴（50μl），10分钟内测定结果（测定前在震荡器上轻轻震动一下）。
1.2.6.7 结果判定 在酶标仪上测各孔od630nm值。试验成立的条件是阳性对照孔平均od630nm值≥0.6，阴性对照孔平均od630nm值必须<0.3。
样品od630nm值≥0.35，判为阳性；样品od630nm值<0.35，判为阴性。
（二）猪链球菌病蜂胶灭活疫苗（马链球菌兽疫亚种＋猪链球菌2型）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 猪链球菌病蜂胶灭活疫苗（马链球菌兽疫亚种＋猪链球菌2型）
商品名 无
英文名 swine streptococcosis propolis-adjuvant vaccine，inactivated（streptococcus equi subsp. zooepidemicus＋streptococcus suis type 2）
汉语拼音 zhu liangqiujunbing fengjiao miehuoyimiao（ma lianqiujunshouyiyazhong＋zhu lianqiujun er xing）
【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的致病性马链球菌兽疫亚种（猪链球菌c 群）bhzz-l1株和猪链球菌2型bhzz-l4株，每ml疫苗中各菌株含量均≥1.0×109cfu。
【性状】 乳黄色混悬液，久置后底部有沉淀，振摇后成均匀混悬液。
【作用与用途】 用于预防马链球菌兽疫亚种和猪链球菌2型感染引起的猪链球菌病。
【用法与用量】 颈部肌肉注射。1～2月龄健康仔猪，每只注射2ml。免疫期为6个月。
【不良反应】 一般无可见的不良反应。
【注意事项】 （1） 运输、贮存、使用过程中，应避免日光照射、高热或冷冻。
（2） 使用本品前应将疫苗温度升至室温；使用前和使用中应充分摇匀。
（3） 使用本品前应了解猪群健康状况，如感染其它疾病或处于潜伏期会影响疫苗使用效果。
（4） 注射器、针头等用具使用前和使用中需进行消毒处理，注射过程中应注意更换无菌针头。
（5） 本苗在疾病潜伏期和发病期慎用。如需使用必须在当地兽医正确指导下使用。
（6） 注射完毕，疫苗包装废弃物应作无害化处理。
【规格】 （1）10ml/瓶 （2）20ml/瓶 （3）100ml/瓶
【包装】 （1）10 ml/瓶×20瓶/盒×30盒/箱 （2）20ml/瓶×10瓶/盒×50盒/箱 （3）100ml/瓶×100瓶/箱
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】 山东滨州华宏生物制品有限责任公司。
仅在兽医指导下使用
（三）猪链球菌病蜂胶灭活疫苗（马链球菌兽疫亚种＋猪链球菌2型）
内包装标签
兽用
猪链球菌病蜂胶灭活疫苗（马链球菌兽疫亚种＋猪链球菌2型）
10（20、100）ml/瓶 生产文号：
批号：
有效期至：
【作用与用途】 用于预防马链球菌兽疫亚种和猪链球菌2型感染引起的猪链球菌病。
【用法与用量】 颈部肌肉注射。1～2月龄健康仔猪，每只注射2ml。免疫期为6个月。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】 山东滨州华宏生物制品有限责任公司。
仅在兽医指导下使用
三、亚甲基水杨酸杆菌肽预混剂质量标准、说明书和标签
（一）亚甲基水杨酸杆菌肽预混剂质量标准
亚甲基水杨酸杆菌肽预混剂
yajiaji shuiyangsuan ganjuntai yuhunji
bacitracin methylene disalicylate premix
本品为杆菌肽发酵液与亚甲基水杨酸反应后的喷雾干燥粉与碳酸钙等配制而成。含亚甲基水杨酸杆菌肽按杆菌肽计算，应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为浅黄色至淡褐色粉末或微粒。
【鉴别】 （1）取亚甲基水杨酸项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录26页）在260～360nm的波长范围测定，在315nm的波长处有最大吸收。
（2）在组分与相关肽项下记录的色谱图中，供试品溶液中杆菌肽b1、b2、b3和a峰的保留时间应与杆菌肽锌标准品溶液中相应四个峰的保留时间一致。
【检查】 粒度 本品应全部通过二号筛。
酸度 取本品1.0g，加水100ml，混匀，依法测定（附录56页），1g：100mg（4000单位）规格产品ph值应为5.5～7.5，1g：150mg（6000单位） 规格产品ph值应为5.0～7.0。
组分与相关肽 取本品适量（约相当于6000杆菌肽单位），置50ml量瓶中，加4%乙二胺四乙酸二钠溶液（用氢氧化钠试液调节ph值至7.0）稀释至刻度，磁力搅拌30分钟，离心5分钟，取上清液滤过，取续滤液作为供试品溶液；取杆菌肽锌标准品适量，用上述4%乙二胺四乙酸二钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含120杆菌肽单位的溶液，作为标准品溶液。照高效液相色谱法（附录36页）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钾3.48g，加水100ml使溶解，用2.72%磷酸二氢钾溶液调节ph值至6.0）-乙腈（26：12：4：2）为流动相；柱温为30℃；检测波长为254nm。精密量取供试品溶液和标准品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至杆菌肽a峰保留时间的3倍，出峰顺序依次为杆菌肽c1、c2、c3、b1、b2、b3、a和f，杆菌肽b1、b3和f峰相对于杆菌肽a峰保留时间分别为0.7、0.8和2.4。按下式分别计算，杆菌肽a应不小于35.0%，杆菌肽（a＋b1＋b2＋b3）应不小于70.0%，杆菌肽（c1＋ c2＋ c3）应不大于 20.0%，杆菌肽f应不大于13.0%。
式中 r总面积为供试品溶液色谱图中杆菌肽c1、c2、c3、b1、b2、b3、a和f峰面积之和；
ra＋ rb1＋ rb2＋ rb3 为供试品溶液色谱图中杆菌肽a、b1 、b2和b3峰面积之和；
rc1＋ rc2＋ rc3 为供试品溶液色谱图中杆菌肽c1、c2和c3峰面积之和；
ra 为供试品溶液色谱图中杆菌肽a峰面积；
rf 为供试品溶液色谱图中杆菌肽f峰面积。
亚甲基水杨酸 取本品适量（约相当于480杆菌肽单位），精密称定，加乙醇40ml，摇匀，用盐酸溶液（1→2）调节ph值至1.00±0.02，定量转移至50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，超声5分钟。摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，作为供试品溶液。照紫外-可见分光光度法（附录26页），在315nm的波长处测定吸光度；另取亚甲基水杨酸对照品适量，用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取1ml，加乙醇40ml，摇匀，用盐酸溶液（1→2）调节ph值至1.00±0.02，定量转移至50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。计算，即得。1g：100mg（4000单位）规格产品含亚甲基水杨酸应为4.0%～7.0%，1g：150mg（6000单位） 规格产品含亚甲基水杨酸应为5.0%～8.0%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过7.0％（附录78页）。
重金属 取本品1.0g，依法测定（附录75页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使碳化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水21ml使溶解，依法测定（附录76页，第一法），应符合规定（0.0002%）。
其他 应符合预混剂项下有关的各项规定（附录14页）。
【含量测定】 精密称取本品适量，加提取液[含0.05%乙二胺四乙酸二钠的乙腈-甲醇-灭菌磷酸盐缓冲液（ph6.0） -水-磷酸（27：27：3：41：2）的混合液]定量稀释制成每1ml中约含100杆菌肽单位的溶液，磁力搅拌30分钟，离心，取上清液，用稀释液[甲醇-灭菌磷酸盐缓冲液（ph6.5）（取22.15g磷酸氢二钾与27.85g磷酸二氢钾，加水使成1000ml）（12：88）]稀释。取杆菌肽锌标准品适量，用0.01mol/l盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含100杆菌肽单位的溶液，用稀释液稀释成适当浓度。照抗生素微生物检定法（附录121页，第一法）测定。
【作用与用途】 多肽类抗生素。用于促进肉鸡生长。
【用法与用量】 以杆菌肽计。混饲：每1000kg饲料，鸡5～40g。
【不良反应】 注射给药可引起较强的肾脏毒性。
【注意事项】 禁用于种禽。
【休药期】 0日。
【规格】 （1）1g：100mg（4000单位）（2）1g：150mg（6000单位）
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
【有效期】 2年。
【生产企业】 浦城绿康生化有限公司
（二）亚甲基水杨酸杆菌肽预混剂说明书样稿
兽用
【兽药名称】
通用名：亚甲基水杨酸杆菌肽预混剂
英文名：bacitracin methylene disalicylate premix
汉语拼音：yajiaji shuiyangsuan ganjuntai yuhunji
【主要成分】 亚甲基水杨酸杆菌肽
【性状】 本品为浅黄色至淡褐色粉末或微粒。
药理作用 杆菌肽通过非特异性的阻断磷酸化酶反应，抑制细菌的黏肽合成而产生抗菌作用。杆菌肽对大多数革兰氏阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肠球菌、梭状芽孢杆菌和棒状杆菌等具有良好的抗菌活性，对放线菌和螺旋体亦有效。敏感菌对其很少产生耐药现象。
药物相互作用：本品与青霉素、链霉素、新霉素和黏菌素等合用有协同作用；与黏菌素组成的复方制剂与土霉素、金霉素、吉他霉素、恩拉霉素、维吉尼霉素和喹乙醇等有拮抗作用。
【适应症】 促进肉鸡生长。
【用法与用量】 以杆菌肽计。混饲：每1000kg饲料，鸡5～40g。
【不良反应】 注射给药可引起较强的肾脏毒性。
【注意事项】 禁用于种禽。
【休药期】 0日。
【规格】 （1）1g：100mg（4000单位） （2）1g：150mg（6000单位）
【包装】 25公斤/袋
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
【有效期】 2年
【批准文号】
【生产企业】 浦城绿康生化有限公司
（三）亚甲基水杨酸杆菌肽预混剂标签样稿
兽用
【主要成分】 亚甲基水杨酸杆菌肽
【适应症】 促进肉鸡生长。
【用法与用量】 以杆菌肽计。混饲：每1000kg饲料，鸡5～40g。
【休药期】 0日。
【规格】 （1）1g：100mg（4000单位） （2）1g：150mg（6000单位）
【包装】 25公斤/袋
【贮藏】 密闭，在干燥处保存。
【生产日期】
【生产批号】
【有效期至】
【批准文号】
【生产企业】 浦城绿康生化有限公司
四、吡喹酮硅胶棒质量标准、说明书和标签
（一）吡喹酮硅胶棒质量标准
吡喹酮硅胶棒
bikuitong guijiaobang
praziquantel silastic implants
本品为吡喹酮的灭菌硅胶棒。按平均装量计算，含c19h24n2o2应为标示量的92.5%～107.5%。
【性状】 本品为乳白色圆柱状硅胶棒，具有弹性，内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】 （1）取本品内容物，加乙醇制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录26页）测定，在264nm和272nm的波长处有最大吸收。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品内容物，加甲醇溶解并稀释成每1ml中含60mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10µl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。精密量取供试品溶液与对照溶液各10µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。
释放度 取本品六支，分别用细线将硅胶棒固定在玻璃棒上，置250ml碘瓶中，精密加入37℃新沸的水60ml，将碘瓶置37℃±0.5℃的恒温水浴震荡器中，往返速度为每分钟80次，持续恒温振荡24小时后，弃去溶液，再精密加入37℃新沸的水60ml，继续振荡24小时，同法操作6天，收集第6天的释放液，作为供试品溶液；另精密称取吡喹酮对照品约20mg，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每支的释放量，限度为360～540μg。如有1支不符合规定，应另取6支进行复试。初复试的12支如有1支不符合规定，但平均释放量符合规定亦判为符合规定。
无菌 取本品，依法检查（附录137页直接接种法），应符合规定。
装量差异 取本品5支，分别迅速精密称定后，倾出内容物（不得损失硅胶棒），用三氯甲烷将硅胶棒洗净，置通风处使溶剂挥干；再分别精密称定每一硅胶棒的重量，求出每1支的装量与平均装量，每1支的装量与平均装量比较，装量差异限度应在±7%范围内，如有1支不符合规定，应另取10支复试，应符合规定。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（100：40）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按吡喹酮峰计算不低于3000，吡喹酮峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取α-细辛醚适量，加甲醇溶解并稀释成每1ml中约含0.4mg的溶液，即得。
测定法 取装量差异项下的内容物适量（约相当于吡喹酮100mg），精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，振摇使溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吡喹酮对照品，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】 抗蠕虫药。本品用于预防和控制以犬为终宿主的绦虫感染（包括棘球绦虫、多头绦虫和泡状带绦虫等）。
【用法与用量】在犬上腹部体侧选择4cm2左右皮肤，剪毛，消毒，局部麻醉下切一1cm左右切口，用专用植入器紧贴皮下进入后，将药棒呈扇形植入犬皮下，创口缝合即可。
使用剂量为吡喹酮100mg～200mg/kg体重。一般使用可按犬体重在10公斤以下者，埋2支，10公斤以上者埋4支，20公斤以上者埋5支。不推荐用于4周龄以内的幼犬。埋植1次后驱虫作用可维持2年。
【不良反应】本品埋植后未发现犬局部或全身异常反应。
【注意事项】
1、本品必须由经过培训的人员进行埋植。
2、埋植中要保证严格的无菌操作。
3、有皮肤及全身疾病的犬禁用。
【规格】0.5g。
【贮藏】遮光，密封保存。
【有效期】36个月。
【生产企业】丹东市绿丹和华动物药有限公司
（二）吡喹酮硅胶棒标签、说明书样稿
兽用
吡喹酮硅胶棒说明书
【兽药名称】
通用名：吡喹酮硅胶棒
英文名：praziquantel silastic implants
汉语拼音：bikuitong guijiaobang
【主要成分】本品主要成份为吡喹酮。
【性状】本品为乳白色圆柱状硅胶棒，具有弹性，内容物为白色或类白色粉末。
【药理作用】本品为抗蠕虫药。吡喹酮可引起绦虫肌肉系统挛缩，使之不能固着于肠道内而被驱出；可作用于绦虫的皮层造成损害，形成空泡，影响虫体的吸收、排泄和离子渗透功能，并使虫体皮层抗原暴露，有利于宿主免疫系统对虫体的识别和攻击，导致虫体组织溶解以及影响虫体糖代谢等作用，导致虫体死亡。
【适应症】本品用于预防和控制以犬为终宿主的绦虫感染（包括棘球绦虫、多头绦虫和泡状带绦虫等）。
【用法与用量】在犬上腹部体侧选择4cm2左右皮肤，剪毛，消毒，局部麻醉下切一1cm左右切口，用专用植入器紧贴皮下进入后，将药棒呈扇形植入犬皮下，创口缝合即可。
使用剂量为吡喹酮100mg～200mg/kg体重。一般使用可按犬体重在10公斤以下者，埋2支，10公斤以上者埋4支，20公斤以上者埋5支。不推荐用于4周龄以内的幼犬。埋植1次后驱虫作用可维持2年。
【不良反应】本品埋植后未发现犬局部或全身异常反应。
【注意事项】
1、本品必须由经过培训的人员进行埋植。
2、埋植中要保证严格的无菌操作。
3、有皮肤及全身疾病的犬禁用。
【规格】0.5g。
【包装】聚乙烯复合膜包装，每袋2支。
【贮藏】遮光，密封保存。
【有效期】36个月
【批准文号】兽药字（××××）×××××××××
【生产企业】
企业名称：丹东市绿丹和华动物药有限公司
生产地址：辽宁省丹东市振兴区浪头镇顺天545号
电话号码：0415-6150800传真号码：0415-6150811
邮政编码：118009 电子邮箱：lnludan@sina.com
兽药gmp验收通过企业证书编号：（××××）兽药gmp证字×××号
吡喹酮硅胶棒
【兽药名称】通用名：吡喹酮硅胶棒
英文名：praziquantel silastic implants
汉语拼音：bikuitong guijiaobang
【主要成分】本品主要成份为吡喹酮。
【性状】本品为乳白色圆柱状硅胶棒，具有弹性，内容物为白色或类白色粉末。
【适应症】本品用于预防和控制以犬为终宿主的绦虫感染（包括棘球绦虫、多头绦虫和泡状带绦虫等）。
【用法与用量】在犬上腹部体侧选择4cm2左右皮肤，剪毛，消毒，局部麻醉下切一1cm左右切口，用专用植入器紧贴皮下进入后，将药棒呈扇形植入犬皮下，创口缝合即可。
使用剂量为吡喹酮100mg-200mg/kg体重。一般使用可按犬体重在10公斤以下者埋2支，10公斤以上者埋4支，20公斤以上者埋5支。
不推荐用于4周龄以内的幼犬。埋植1次后驱虫作用可维持2年。
【不良反应】本品埋植后未发现犬局部或全身异常反应。
【注意事项】1、本制剂必须由经过培训的人员进行埋植。
2、埋植中要保证严格的无菌操作。
3、有皮肤及全身疾病的犬禁用。
【规格】500mg。
【包装】聚乙烯复合膜包装，500mg×2支/袋×10袋/盒。
【贮藏】遮光，密封保存。
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
企业名称： 丹东市绿丹和华动物药有限公司
生产地址： 辽宁省丹东市振兴区浪头镇顺天545号
电话号码： 0415-6150800传真号码： 0415-6150811
邮政编码： 118009 电子邮箱：lnludan@sina.com
详情请参阅说明书。
