国家食品药品监督管理局办公室关于开展药品生产企业实施新修订药品gmp情况摸底调查做好分类指导工作的通知
（食药监办安函[2012]59号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为全面了解新修订药品gmp实施进度和存在的问题，加快推进步伐，国家局决定组织各省局对全国药品生产企业实施新修订药品gmp情况进行摸底调查并做好分类指导工作。现将有关事项通知如下：
一、请各省局高度重视，周密安排，组织专门力量对本辖区内药品生产企业实施新修订药品gmp情况逐一进行摸底调查。认真做好调查统计工作，填写统计汇总表（见附件，可登录www.sfda.gov.cn下载）。调查表可根据实际情况自行设计，但必须包含所附统计汇总表相关信息。
根据摸底调查情况，请各省局提出本辖区实施新修订药品gmp的具体工作部署和计划，明确工作目标，连同统计汇总表于2012年5月1日前上报当地省人民政府，并同时报送国家局药品安全监管司（电子文本同时发送至电子信箱：ccdgmp@ccd.org.cn）。
二、在认真做好摸底调查工作的基础上，各省局要积极开展药品生产企业的分类指导工作。对基础条件好的企业，要积极引导其早日通过新修订药品gmp认证，发挥示范带动作用；对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应引导其退出或与优势企业兼并重组；对骨干企业和实施情况难以把握的企业，要组织现场调查和督导。
三、国家局将于第1、2季度对部分地区进行实地调研，听取监管部门以及药品生产企业的意见和建议。各省局在gmp摸底调查及分类指导等工作中，如有意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。电话：010-88330830，传真：010-88330810。
附件：摸底调查统计表
二○一二年二月十四日
附件：
摸底调查统计表
表1 无菌药品新修订gmp认证进度分类统计表（不包括血液制品和疫苗）
省（市、区）局名称： 填表人姓名： 联系电话：手机：
序号 | 生产范围 | 企业总数 | 生产线总数 | 已获得新修订gmp证书的生产线数（统截止2012年1月31日） | 预计2012年6月底前获得新修订gmp证书的生产线数 | 预计2012年12月底前获得新修订gmp证书的生产线数 | 预计2013年6月底前获得新修订gmp证书的生产线数 | 预计2013年12月底前获得新修订gmp证书的生产线数 | 预计2014年之后获得新修订gmp证书的生产线数 | 计划放弃认证的生产线数 | 尚未制定新修订gmp认证计划的生产线数 | 预计企业gmp认证需要的资金投入总额（万元） | 备注 |
1 | 小容量注射剂 | 见注释1 | |||||||||||
2 | 大容量注射剂 | 见注释1 | |||||||||||
3 | 粉针剂 | 见注释1 | |||||||||||
4 | 冻干粉针剂 | 见注释1 | |||||||||||
5 | 无菌原料药 | 见注释1和2 | |||||||||||
6 | 眼用制剂 | 见注释1 | |||||||||||
7 | 其他无菌药品 | 见注释1和3 |
注释1：第5至第12列的数据总和应该等于第4列数据。如某一企业的生产线存在共线现象，则按2条生产线分别统计，如某企业的小容量注射剂与粉针剂存在部分共线现象，则在小容量注射剂、粉针剂项下各统计1次。
注释2：无菌原料药按照认证品种数统计，不按生产线统计。
注释3：其他无菌药品是指除上述剂型外，在法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。
表2 无菌药品预计不能按规定时限获得新修订gmp证书原因分类统计表（不包括血液制品和疫苗）
序号 | 生产范围 | 预计2014年之后获得新修订gmp证书的生产线数 | 预计不能在规定时限内通过新修订药品gmp，按其首要原因分类的生产线数 | 备注 | |||||
因改造所需时间过长 | 因改造所需资金不足 | 因涉及生产工艺变更等注册审批事项 | 因无法及时购买到所需要的仪器设备等硬件 | 因验证、人员培训等软件因素无法及时完成 | 其他原因 |
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1 | 小容量注射剂 | 见注释1 | |||||||
2 | 大容量注射剂 | 见注释1 | |||||||
3 | 粉针剂 | 见注释1 | |||||||
4 | 冻干粉针剂 | 见注释1 | |||||||
5 | 无菌原料药 | 见注释1和2 | |||||||
6 | 眼用制剂 | 见注释1 | |||||||
7 | 其他无菌药品 | 见注释1 | |||||||
注释1：第4至第9列的数据总和应该等于第3列数据，不包括计划放弃认证的生产线。
注释2：无菌原料药按照认证品种数统计，不按生产线统计。
表3 无菌药品计划放弃按新修订gmp认证的原因分类统计表（不包括血液制品和疫苗）
序号 | 生产范围 | 计划放弃认证的生产线数 | 计划放弃新修订gmp认证，按其首要原因分类的生产线数 | 涉及下岗职工人数 | 备注 | |||
因产品缺乏竞争力 | 因改造所需资金不足 | 因gmp改造致使生产成本上升，价格与成本倒挂 | 其他原因 | |||||
1 | 小容量注射剂 |
| 见注释1 | |||||
2 | 大容量注射剂 | 见注释1 | ||||||
3 | 粉针剂 | 见注释1 | ||||||
4 | 冻干粉针剂 | 见注释1 | ||||||
5 | 无菌原料药 | 见注释1和2 | ||||||
6 | 眼用制剂 | 见注释1 | ||||||
7 | 其他无菌药品 | 见注释1 | ||||||
注释1：第4至第7列的数据总和应该等于第3列数据。
注释2：无菌原料药按照认证品种数统计，不按生产线统计。
表4 血液制品、疫苗品种新修订gmp认证进度分类统计表
企业名称： 企业联系人姓名：电话： 手机：
序号 | 血液制品/疫苗品种名称 | 已通过新修订gmp认证（截止2012年1月31日） | 预计2012年6月底前获得新修订gmp证书 | 预计2012年12月底前获得新修订gmp证书 | 预计2013年6月底前获得新修订gmp证书 | 预计2013年12月底前获得新修订gmp证书 | 预计2014年之后获得新修订gmp证书，以及主要原因 | 尚未制定新修订gmp认证计划 | 计划放弃认证，以及主要原因 | 预计企业gmp认证所需要的资金投入总额（万元） | 备注 |
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注：血液制品、疫苗生产企业每一个企业单独上报一个表格。如某品种在哪个时间段下面通过认证，在相应栏目下面划“v”即可。“主要原因”可参照表2或表3相关内容填写。
表5 非无菌药品新修订gmp认证进度分类统计表
序号 | 生产范围 | 企业总数 | 生产线总数 | 已获得新修订gmp证书的生产线数（截止2012年1月31日） | 预计2012年12月底前获得新修订gmp证书的生产线数 | 预计2013年12月底前获得新修订gmp证书的生产线数 | 预计2014年12月底前获得新修订gmp证书的生产线数 | 预计2015年12月底前获得新修订gmp证书的生产线数 | 预计2016年后获得新修订gmp证书的生产线数 | 计划放弃认证的生产线数 | 尚未制定新修订gmp认证计划的生产线数 | 预计企业gmp认证需要的资金投入总数（单位：万元） | 备注 |
1 | 口服固体制剂 | 见注释1 | |||||||||||
2 | 口服液体制剂 | 见注释1 | |||||||||||
3 | 外用制剂 | 见注释1 | |||||||||||
4 | 体外诊断试剂 | 见注释1 | |||||||||||
5 | 非无菌原料药 | 见注释1和2 | |||||||||||
6 | 医用氧 | 见注释1和3 | |||||||||||
7 | 中药饮片 | 见注释3 | |||||||||||
8 | 其他非无菌药品 | 见注释1和4 |
注释1：第5至第12列的数据总和应该等于第4列数据。如某企业生产多种剂型，则每种剂型项下各统计1次，如某企业既生产口服固体制剂，又生产口服液体制剂，则在口服固体制剂项下以及口服液体制剂项下各统计1次。
注释2：非无菌原料药按照认证品种数统计，不按生产线统计。
注释3：医用氧和中药饮片按生产企业数统计，不按生产线统计，生产线总数一栏可不填写。
注释4：其他非无菌药品是指除上述剂型外的其他非无菌药品剂型。
表6 非无菌药品预计2016年之后申请新修订gmp原因分析统计表
序号 | 生产范围 | 预计2016年之后获得新修订gmp证书的生产线数 | 预计不能在规定时限内通过新修订药品gmp，按其首要原因分类的生产线数 | 备注 | |||||
因改造所需时间太长 | 因改造所需资金不足 | 因涉及生产工艺变更等注册审批事项 | 因无法及时购买到所需要的仪器设备等硬件 | 因验证、人员培训等软件因素 | 其他原因 | ||||
1 | 口服固体制剂 | 见注释1 | |||||||
2 | 口服液体制剂 | 见注释1 | |||||||
3 | 外用制剂 | 见注释1 | |||||||
4 | 体外诊断试剂 | 见注释1 | |||||||
5 | 非无菌原料药 | 见注释1和2 | |||||||
6 | 医用氧 | 见注释1和3 | |||||||
7 | 中药饮片 | 见注释1和3 | |||||||
8 | 其他非无菌药品 | 见注释1 | |||||||
注释1：第4至第9列的数据总和应该等于第3列数据。
注释2：非无菌原料药品种按照认证品种数统计，不按生产线统计。
注释3：医用氧和中药饮片按生产企业数统计，不按生产线统计。
表7 非无菌药品计划放弃新修订gmp认证的原因分类统计表
序号 | 生产范围 | 计划放弃认证的生产线数 | 计划放弃新修订gmp认证，按其首要原因分类的生产线数 | 涉及下岗职工人数 | 备注 | |||
因产品缺乏竞争力 | 因改造所需资金不足 | 因gmp改造致使生产成本上升，价格与成本倒挂 | 其他原因 | |||||
1 | 口服固体制剂 | 见注释1 | ||||||
2 | 口服液体制剂 | 见注释1 | ||||||
3 | 外用制剂 | 见注释1 | ||||||
4 | 体外诊断试剂 | 见注释1 | ||||||
5 | 非无菌原料药 | 见注释1和2 | ||||||
6 | 医用氧 | 见注释1和3 | ||||||
7 | 中药饮片 | 见注释1和3 | ||||||
8 | 其他非无菌药品 | 见注释1 | ||||||
注释1：第4至第7列的数据总和应该等于第3列数据。
注释2：非无菌原料药按照认证品种数统计，不按生产线统计。
注释3：医用氧和中药饮片按生产企业数统计，不按生产线统计。
表8 国内独家药品品种或其他可及性可能受到影响的药品品种统计表
序号 | 品种名称 | 生产企业名称 | 该品种属于无菌药品还是非无菌药品 | 已通过新修订gmp认证（截止2012年1月31日） | 预计2012年底前获得新修订药品gmp证书 | 预计2013底前获得新修订药品gmp证书 | 预计2014底前获得新修订药品gmp证书 | 预计2015底前获得新修订药品gmp证书 | 预计2016之后获得新修订药品gmp证书，以及主要原因 | 计划放弃认证，以及主要原因 | 企业gmp认证所需要增加的资金投入总额（万元） | 如未在规定期限内通过新修订药品gmp认证或放弃认证，对药品可及性的影响（如填写不下，可另页说明 | 备注 |
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注：如某品种在哪个时间段下面通过认证，在相应栏目下面划“v”即可。“其他可及性可能受到影响的无菌药品品种”的具体名单，由省局征求企业意见及根据日常监管工作中掌握的信息自行判断决定。独家药品品种或其他可及性可能受到影响的药品品种如属于表1至7的某种类型，也要一并列入表1至7的统计范围。
表9 通过国外gmp认证情况统计表
序号 | 生产企业名称 | 认证范围 | 属于原料药还是制剂 | 何时通过认证 | 是否有gmp证书 | 如有gmp证书，证书上标注的有效期 | 通过哪些组织或国家的gmp认证 | 主要出口国家 | 2011年全部出口销售额（万元人民币） | 备注 | |||
世界卫生组织预认证 | 欧洲药品质量管理局 （edqm） | pic/s成员国 | 其它组织或国家 | ||||||||||
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填表说明：pic/s成员国包括如下国家：美国、英国、阿根廷、澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、以色列、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、立陶宛、马来西亚、马耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙、瑞典、瑞士、乌克兰、爱尔兰。在pic/s成员国栏下注明具体国家。
一、总体情况
本省（市、区）共有无菌药品生产企业家，预计 家企业的全厂无菌药品生产线均可在2013年12月31日前通过新修订gmp认证， 家企业的部分无菌药品生产线可在2013年12月31日前通过新修订gmp认证，家企业的全厂无菌药品生产线均不能在2013年12月31日前通过新修订gmp认证， 家企业尚未制定无菌药品新修订gmp认证计划。
本省（市、区）共有非无菌药品生产企业 家，预计 家企业的全厂非无菌药品生产线均可在2015年12月31日前通过新修订gmp认证， 家企业的部分非无菌药品生产线可在2015年12月31日前通过新修订gmp认证， 家企业的全厂非无菌别药品生产线均不能在2015年12月31日前通过新修订gmp认证， 家企业尚未制定非无菌药品新修订gmp认证计划。
如某企业既生产无菌药品，又生产非无菌药品，则在无菌药品生产企业数和非无菌药品生产企业数中各统计1次。
二、当前企业开展新修订gmp认证面临的主要困难是什么？
三、你局认为国家局在推进新修订gmp过程中应出台哪些鼓励政策或硬性措施？
四、你局认为卫生部、工信部、发改委等部门在推进新修订gmp过程中应出台哪些鼓励政策或硬性措施？
五、你局推进新修订gmp工作有何好的经验与做法？
六、对国家局推进新修订gmp有何其它意见和建议？
