广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省药品生产流通领域集中整治行动工作方案》的通知
（粤食药监办〔2012〕43号）
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局：
根据国家食品药品监督管理局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办〔2012 〕41号）要求，为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，省局决定开展药品生产流通领域集中整治行动，并制定本工作方案，现印发给你们，请遵照执行。
按照《全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案》有关要求，结合省委、省政府“三打”专项行动总体部署及《广东省药品和日化用品打假专项行动实施方案》，为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，特制订本方案。
一、指导思想
牢固树立科学发展观，大力践行科学监管理念，全面贯彻落实党的十七届五中全会和六中全会、中央经济工作会议和省委十届十一次全会精神，围绕加快转型升级、建设幸福广东这一核心任务，严字当头、好字优先，突出重点、把握根本，打、防、治、扶、建多措并举，切实保障公众用药安全、维护医药市场正常秩序、促进医药产业平稳较快发展，以优异成绩迎接党的十八大和省十一届党代会的胜利召开。
二、工作目标
通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。
三、组织机构及职责分工
（一）领导小组
为顺利完成专项工作，省局成立“药品生产流通领域集中整治工作领导小组”，负责集中整治工作的领导、组织和协调。
领导小组组成如下：
组 长： 陈元胜
副组长：马光瑜、陈德伟、张京华
成 员：叶永才、蔡明、陈卓鹏、徐立前、郑彬、谢志洁、毕军
（二）职责分工
领导小组下设办公室，设在省局药品安全监管处，负责协调承办集中整治的日常具体工作。省局政策法规处、药品流通监管处、监察室、稽查分局、药品检验所、审评认证中心及各地市局各负其责、共同参与实施。
四、工作重点
（一）药品生产领域
1．重点整治内容：
（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；
（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；
（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。
2．重点检查企业：
（1）外购原料药用于制剂生产的；
（2）中药材、提取物采购供应存在疑点的；
（3）近两年受过行政处罚的；
（4）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；
（5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；
（6）近一个时期有群众举报的；
（7）声称已停产但未经核实的。
3．重点核实内容
（1）实际生产工艺及处方（重点核对工艺规程及批生产记录）是否严格执行注册申报工艺及处方；
（2）每批产品是否如实、及时填写批生产记录，按规定检查产量和物料平衡，确保物料平衡（如浸膏收率、成品制成量等）；
（3）尚未申报工艺处方核查的注射剂及基本药物品种，是否已按规定停产；
（4）尚未取得药品再注册批件的品种，是否已按规定停产；
（5）接受境外厂商委托加工、委托或受托从事中药前处理及提取的，是否按照有关规定办理备案及审批；
（6）是否存在出租厂房及设备的情形；
（7）生产用原料药来源是否合法：使用国产原料药的，应提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品gmp证书》、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等复印件；使用进口原料药的，应提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等；
（8）生产用原料药、中药材及中药饮片的购入合同及发票是否与实际购入量和使用量相对应，同一原料药、中药材及中药饮片的购入价是否存在异常波动；
（9）外购中药提取物进行生产的，相关中药提取物是否已被《中国药典》所收载及符合药品注册相关要求，相关中药提取物生产企业是否具备相关生产许可范围及取得药品gmp证书；
（10）生产用中药材或中药饮片是否按规定设置标本，投料用中药材及饮片是否与标本相符，并符合相关质量标准要求。
（二）药品批发
1．重点整治内容：
（1）存在“走票”、“挂靠”等出租、转让《药品经营许可证》的违法行为；
（2）对供货单位、购货单位及其购销人员资质审查不严格；
（3）对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致，没有做到“票、帐、货、款”相符。
2．重点检查企业：
（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；
（2）近两年受过行政处罚的；
（3）近一个时期有群众举报的；
（4）管理基础薄弱且曾存在违反药品gsp行为的；
（5）药品直调频次较高的。
（三）药品零售
1．重点整治内容：
（1）进货来源把关不严，从非法渠道购进药品；
（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品销售去向不清；
（3）购销资质档案不全；
（4）超方式、超范围经营；
（5）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。
2．重点检查企业：
（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；
（2）近两年受过行政处罚的；
（3）近一个时期有群众举报的；
（4）含特殊药品复方制剂销售较多的；
（5）属于单体药店，且管理基础薄弱的。
五、工作步骤
集中整治为期四个月，主要步骤为：
（一）宣传发动、企业自查自纠阶段（自本方案印发之日起至2012年3月31日）。全省辖区内所有药品生产、经营企业均要对照上述要求进行认真自查自纠。药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业自查自纠报告（附报表）应于3月31日前交所在地市局，由市局汇总后上报省局。药品零售企业自查自纠报告于同一时间交所在地药品监督管理部门。
（二）集中检查及初步总结阶段（2012年3月初－6月15日）。各市局组织对辖区内药品生产、批发、零售连锁企业进行检查，对药品零售企业的检查由所在地药品监督管理部门组织。集中检查期间，监管部门的检查与企业自查可交叉进行。集中检查结束后，各市局对查实的违法违规行为予以处罚，并对辖区内药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，形成报告（附报表）于2012年6月15日底前上报省局。
总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品gmp或撤销gsp证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。
六、工作要求
（一）高度重视，精心组织。各市局要高度重视本次药品生产流通领域集中整治行动，切实加强组织领导，成立市局一把手牵头的整治工作领导小组，统一调配人力物力。要结合实际，制定详细的工作计划，确定重点企业和重点内容，确保整治工作取得实效。各市局应于2012年3月20前将工作计划报省局。
（二）落实责任，形成合力。各市局应建立由安监、流通、稽查、法规、检验等部门共同参与的内部联动机制，层层落实责任，共同抓好落实，进一步提高监管效能。纪检监察部门要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查，严格执行纪律，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题，确保整治工作取得实效。
建立健全案件信息报告制度。对涉嫌犯罪并移送公安机关的案件，或接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索，要及时报告省局；对跨市案件，要及时将查处情况报告省局。
（三）突出重点，积极推进。各市局要突出重点，有条不紊地推进整治工作。加强案件办理，提高办案效率，对符合立案标准的，稽查部门应及时立案查处，深查深究，一查到底。对集中整治中已经立案，但在2012年6月15日前未能办结的案件，各市局要加强督办，并向省局报告案件最终查处结果。
（四）广泛宣传，营造氛围。各市局要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明药品监管部门打击违法违规活动的态度和决心。广泛发动药品生产和经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合药品监管部门监督检查。
（五）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。
省局将适时组织检查组，对部分地区集中整治工作情况进行抽查或督查。对工作开展不力的，予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。
附表1：
药品生产企业自查情况表
企业名称：
自查项目 | 自查内容 | 自查结论 |
一、是否存在未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为； | 1．实际生产工艺及处方（重点核对工艺规程及批生产记录）是否严格执行注册申报工艺及处方。 | |
2．每批产品是否如实、及时填写批生产记录，按规定检查产量和物料平衡，确保物料平衡（如浸膏收率、成品制成量等）。 | ||
3．其它相关内容 | ||
二、是否存在擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为； | 1．尚未申报工艺处方核查的注射剂及基本药物品种，是否已按规定停产。 | |
2．尚未取得药品再注册批件的品种，是否已按规定停产。 | ||
3．接受境外厂商委托加工、委托或受托从事中药前处理及提取的，是否按照有关规定办理备案及审批。 | ||
4．是否存在出租厂房及设备的情形。 | ||
5．其它相关内容 | ||
三、是否存在原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。 | 1．生产用原料药来源是否合法：使用国产原料药的，应提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品gmp证书》、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等复印件；使用进口原料药的，应提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。 | |
2．生产用原料药、中药材及中药饮片的购入合同及发票是否与实际购入量和使用量相对应，同一原料药、中药材及中药饮片的购入价是否存在异常波动。 | ||
3．外购中药提取物进行生产的，相关中药提取物是否已被《中国药典》所收载及符合药品注册相关要求，相关中药提取物生产企业是否具备相关生产许可范围及取得药品gmp证书； | ||
4．生产用中药材或中药饮片是否按规定设置标本，投料用中药材及饮片是否与标本相符，并符合相关质量标准要求。 | ||
5．其它相关内容 |
药品批发企业自查情况表
企业名称：
自查项目 | 自查结论 | 备注 |
是否存在“走票”、“挂靠”等出租、转让《药品经营许可证》的违法行为 |
| |
是否存在对供货单位、购货单位及其购销人员资质审查不严格，导致药品流弊的情况 |
| |
是否存在“票、帐、货、款”不相符的购销药品行为 |
| |
是否存在对购销票据、记录和库存药品的审核不严格而出现质量或安全事故的情况 |
| |
是否存在其它违反gsp的行为 |
|
注：药品零售连锁企业、药品零售企业自查情况表由市局制定。
附表2：
药品生产领域集中整治情况汇总表
报送单位： 时间： 年 月 日
项目 | 数 量 |
出动检查人次 |
|
检查企业数（占辖区数量比例） | |
违规企业数 | |
立案查处数 | |
责令整改数 | |
停业整顿数 | |
收回gmp证书数 | |
吊销《药品生产许可证》数 |
注：本表每月报送一次。
药品流通领域集中整治情况汇总表
报送单位： 时间： 年 月 日
项目 | 数 量 | |
出动检查人次 |
| |
检查企业数 | 药品批发企业（占辖区数量比例） | |
药品零售连锁企业（占辖区数量比例） | ||
药品零售企业（占辖区数量比例） | ||
违规企业数 | 药品批发企业 | |
药品零售连锁企业 | ||
药品零售企业 | ||
立案查处数 | 药品批发企业 | |
药品零售连锁企业 | ||
药品零售企业 | ||
责令整改数 | 药品批发企业 | |
药品零售连锁企业 | ||
药品零售企业 | ||
停业整顿数 | 药品批发企业 | |
药品零售连锁企业 | ||
药品零售企业 | ||
撤销gsp证书数 | 药品批发企业 | |
药品零售连锁企业 | ||
药品零售企业 | ||
吊销《药品经营许可证》数 | 药品批发企业 | |
药品零售连锁企业 | ||
药品零售企业 | ||
注：
（1）对已处罚的药品批发、零售连锁企业，其违法违规行为及处理情况（包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果）另行列表上报。
（2）本表每月报送一次。
