法邦网—法律法规查看

项目

检查　内　容

检 查 方 法

　 自查情况

一

缺陷条款的

整改

1、按照提交的整改方案对上年度检查中的缺陷进行了整改

查整改方案

现场核查

符合要求　

不符合要求

二

机

构

和

人

员

**2、制剂室负责人、药检室负责人及从事制剂配制、检验的人员的资历和人员比例应符合“2010年《医疗机构制剂许可证》换证验收标准”的要求。

上述人员应具有基础理论知识和实际操作技能

查职工名册、培训及考核资料、证书。查相关的工作记录

符合要求　

不符合要求

3、制剂室负责人应与许可证登记相符。药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更应按规定上报省局办理相关备案变更。

查《制剂许可证》及相关的变更文件。

符合要求　

不符合要求

4、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。

1、查制度、计划；

2、查考核记录及档案。

符合要求　

不符合要求

三厂房和设施

5、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。

制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施

查现场。

符合要求　

不符合要求

6、制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。

查现场

符合要求　

不符合要求

*7、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开

查现场。

符合要求　

不符合要求

8、洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。

应维持一定的正压，并送入一定比例的新风

查现场。

查压差及日常记录

符合要求　

不符合要求

**9、根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别。制定年度检测计划，按计划检测并记录。
洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应符合规定，

1、查现场。

2、年度检测记录。

符合要求　

不符合要求

10、洁净室应有足够照明，制定定期检测计划，按计划检测并记录。
主要工作间的照度宜为300勒克斯（lx），

查测试记录。

符合要求　

不符合要求

*11、中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。

查现场。

符合要求　

不符合要求

12、制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。

查现场。

符合要求　

不符合要求

13、药检室的使用面积与设施应与其所开展的检验任务相适应。

查现场。

符合要求　

不符合要求

四、

设

备

14、制剂室应具有与制剂剂型和品种相适应的、符合制剂质量要求的设备、衡器、量具等。

查现场；

符合要求　

不符合要求

15、配制设备选型、安装应符合制剂要求，易于清洗 、消毒或灭菌，便于制剂操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。

查现场

符合要求　

不符合要求

*16、纯化水的制备应具备相应的设备设施。制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。

查现场；

符合要求　

不符合要求

17、用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。

1、查现场；

2、查校验的sop或制度；

3、查记录。

符合要求　

不符合要求

18、所用设备应有管理规章制度和操作规程，并在设备显著位置有状态标识。

1、查现场；

2、查制度和规程。

符合要求　

不符合要求

19、设备要建立档案，有专人管理，维修、保养、使用要有记录， 。

1、查制度、记录；

2、查仪器、设备档案。

符合要求　

不符合要求

五、

物

料

*20、配制制剂的原料应符合法定药品质量标准，从合法生产单位购入，有批准文号和生产批号，并在效期内使用。

1、查现场；

2、查审计档案及相关证明文件。

符合要求　

不符合要求

21、制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存与保管。

1、查现场；

2、查检验报告记录。

符合要求　

不符合要求

*22、没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验。

1、查sop或制度；

2、查试验报告、记录；

符合要求　

不符合要求

23、配制制剂所使用的物料不得露天存放，按规定条件和使用期限储存，严格管理。

合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料，应及时处理。

1、查现场；

2、查sop或制度。

符合要求　

不符合要求

**24、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管，应严格执行国家的有关规定。

1、查现场；

2、查sop或制度；

3、查记录。

符合要求　

不符合要求

**25、制剂的标签、使用说明书必须与食品药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改。

1、查批件；

2、

符合要求　

不符合要求

26、印制的制剂标签必须清楚，应标明品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用、眼用等。不同用途的制剂标志应明显。标签容纳不下的应附使用说明书。

制剂的标签、使用说明书应专柜存放，专人保管，按实际需要量领用；标签出入库、销毁应有记录，不得流失。

1、查现场

2、查记录；

3、查标签、使用说明书。。

符合要求　

不符合要求

六、

卫

生

27、制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度。

配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。

查制度及相关规程。

符合要求　

不符合要求

28、配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。

查现场

符合要求　

不符合要求

29、洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

1、查sop或制度；

2、查消毒记录；

符合要求　

不符合要求

30、工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净室等级要求相适应，并不得混穿。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

1、查现场；

2、查sop或制度。

符合要求　

不符合要求

31、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

1、查sop或制度；

2、查现场。

符合要求　

不符合要求

*32、配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。

查健康档案。

符合要求　

不符合要求

七、

文

件

33、制剂配制管理文件和质量管理文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求； 应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名；有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。

查制度、sop及相关查记录。

符合要求　

不符合要求

34、制剂室应有下列文件：

1、《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录；

2、制剂品种申报及批准文件；

3、制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。

4、配制管理、质量管理等各项制度和记录

查文件记录。

符合要求　

不符合要求

八、

配

制

管

理

35、配制制剂必须取得注册或再注册批件，配制制剂必须制定配制规程和标准操作规程

处方、配制规程必须符合注册或再注册批件所附的标准。不得随意更改。

1、查制剂品种的注册或再注册批件

2、查配制的制剂处方、配制规程和sop

3、抽查执行情况。

符合要求　

不符合要求

36、每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整批配制记录。操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认。

抽查批配制记录

符合要求　

不符合要求

37、每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理。

查工艺规程、批配制记录。

符合要求　

不符合要求

**38、应根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验。根据验证结果，规定检验周期。

1、查工艺用水管理制度或sop；

2、查验证文件

符合要求　

不符合要求

*39、纯化水、注射用水的水质应定期按中国药典的规定进行全检，每次检查均应有详细记录。

查检验报告单和记录。

符合要求　

不符合要求

40、每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物；

1、查现场；

2、查清场记录。

符合要求　

不符合要求

*41、不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作不得在同一操作间同时进行。如确实无法避免时，必须采取防止污染和混淆的措施；

查现场。

符合要求　

不符合要求

42、在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。

查现场。

符合要求　

不符合要求

*43、配制含麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。

1、查sop或制度；

2、查配制记录。

符合要求　

不符合要求

44、新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因素，如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时，以及配制一定周期后，应进行再验证。所有验证记录应归档保存。

1、查sop或制度；

2、查验证文件。

符合要求　

不符合要求

45、验证文件应包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。

查文件档案。

符合要求　

不符合要求

九、

质

量

管

理

*46、质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。制剂经检验合格后，由质量管理组织的人员审查制剂配制全过程，决定是否发放使用。

1、查批配制记录；

2、查发放、使用记录。

符合要求　

不符合要求

*47、药检室负责制剂配制全过程的检验。药检室应按制剂规模、品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室等。制剂规模小的可酌情合并，并应符合检验工作的需要。

查现场

符合要求　

不符合要求

48、药检室负责制定制剂的中间品、成品检验操作规程，建立取样、留样制度。

1、查相关制度和sop；

2、查取样、留样执行情况。

符合要求　

不符合要求

49、药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基及试验动物等管理办法，并制定检验人员职责。

1、查现场；

2、查相关sop和记录。

符合要求　

不符合要求

50、医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序，按规定内容进行检查，存在的缺陷应及时整改。

1、查相关制度或sop

2、查自检记录。

符合要求　

不符合要求

**51、所配制剂按质量标准进行全检，合格后，方可用于临床

必须有完整的检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写应规范，字迹要清楚，如有更改应有更改人签字并有检验人、复核人签字，原始记录应保留一年。制剂成品检验报告单应有检验人、负责人

查制剂质量标准、检验原始记录及检验报告单

符合要求　

不符合要求

52、配制的制剂应进行留样观察，并有留样观察记录。

现场检查留样观察记录。

符合要求　

不符合要求

53、制剂配发必须有完整的记录或凭据。

1、查制度；

2、查记录或凭据。

符合要求　

不符合要求

54、定期了解临床使用制剂的不良反应情况，并进行记录。使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

查记录

符合要求　

不符合要求

十

使用管理

55、制剂配发必须有完整的记录或凭据。

1、查制度；

2、查记录或凭据。

符合要求　

不符合要求

56、定期了解临床使用制剂的不良反应情况，并进行记录。使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

查记录

符合要求　

不符合要求

十一、

其

他

*57、制剂室应有保留各级食品药品监督管理部门监督检查记录及整改记录。

查记录

符合要求　

不符合要求

*58、委托或受托配制制剂的必须取得《医疗机构制剂委托配制批件》。委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。

1、查记录；

2、查批准文件。

符合要求　

不符合要求

自查情况汇总：

自查条款数：　 ，不符合条款数：其中否决条款 条重点条款条

不符合条款情况记录及整改记录：

取得制剂批准文号品种数

取得再注册批件品种数

批件注明需进行质量标准提高的品种数

序号

品名

现有的标准项目

对照《广东省医疗机构制剂质量标准制订的指导原则 》拟修订的项目

计划完成时间

备注

质量标准提高工作中存在的问题、困难与建议：