国家食品药品监督管理局办公室关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知
（食药监办械[2012]48号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强结核病血液检测试剂的管理，参考世界卫生组织公布的使用血液（血清学）检测手段诊断活动性结核病将导致误诊和不当治疗的有关报告和建议，经研究，现就进一步加强结核病血液检测试剂有关事宜通知如下：
一、结核病血液检测试剂仅用于结核病临床辅助诊断。
二、按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定，与结核分枝杆菌检测相关的试剂属于第三类体外诊断试剂。该类产品凡未按照第三类体外诊断试剂实施注册的，设区的市级以上食品药品监督管理部门应予立即纠正，并将有关情况上报国家局医疗器械监管司。
三、国家局委托中国食品药品检定研究院组织开展我国结核病血液检测试剂的抗原来源及质控标准等有关情况的调研。所有生产结核病血液检测试剂的生产企业均应按照结核病血液诊断试剂调查表（见附件）的内容填报相关资料。进口注册的结核病血液检测试剂由境外生产企业的国内代理人填报相关资料。
相关资料应于2012年5月20日前报送至中国食品药品检定研究院医疗器械检定所（地址：北京天坛西里2号，联系人：李丽莉，联系电话：010-67095599），注明“结核病血液诊断试剂调查资料”。
四、请各省（区、市）食品药品监管局按照本通知要求对行政区域内有关结核病血液检测试剂的注册审批情况开展检查，并组织行政区域内有关生产企业按照要求填报相关资料。
国家食品药品监督管理局办公室
二○一二年四月十六日
二○一二年四月十六日
附件1：
结核病血液诊断试剂调查表
一.试剂盒背景资料
1.1产品名称：
1.2生产企业：
1.3产品注册日期： 年月日 注册证号：
1.4产品背景资料
（1） 产品种类：elisa试剂盒 胶体金试剂盒 其他：
（2） 产品用途：抗体检测 抗原检测
（3） 产品规格：
（4） 产品产量
2009年： 批，人份
2010年： 批，人份
2011年： 批，人份
1.5注册产品标准
1.6产品说明书
二.试剂盒成品检测
2.1成品质量控制标准
（1）阳性符合率检测用参考品数量 个，阳性检出率要求：
（2）阴性符合率检测用参考品数量 个，阴性符合率要求：
（3）精密性（或重复性）要求： ；无要求
（4）最低检出量要求：；无要求
2.2 成品检测
（1）每批产品均按上述要求发放：是 否
（2）如上述回答为否，请说明：
三.试剂盒检测参考品制备与标化，参考品共制备 批，最后三批情况
3.1第一批
3.1.1 原材料
（1） 阳性符合率检测用参考品来源单位：
① 阳性参考样品采集：共 份，ml /份
② 培养阳性 份，培养阴性 份，无培养资料
③ 涂片阳性 份，涂片阴性 份，无涂片资料
④ 每份样品最少分装 个容器，分装日期： 年月日
以上资料是否有相应记录：是否 不完整
（2） 阴性符合率检测用参考品来源单位：
①阴性参考样品采集：共 份，ml /份
②每份样品最少分装 个容器，分装日期： 年月日
以上资料是否有相应记录：是否 不完整
（3）如无上述资料或资料不完整，请说明：
3.1.2 参考品标化
（1）阳性与阴性候选样品是否进行效价测定： 是否
（2）阳性与阴性候选样品效价测定方法：elisa法 胶体金法
（3）阳性参考品是否依据效价测定结果选择强阳性，中阳性与弱阳性的样品建立参考品： 是否
（4）阴性参考品是否包含依据效价测定结果选择了临界的样品：是否
以上资料是否有相应记录：是否 不完整
（5）如无上述资料或资料不完整，请说明：
3.2第二批
3.2.1原材料
（1） 阳性符合率检测用参考品来源单位：
① 阳性参考样品采集：共 份，ml /份
② 培养阳性 份，培养阴性 份，无培养资料
③ 涂片阳性 份，涂片阴性 份，无涂片资料
④ 每份样品最少分装 个容器，分装日期： 年月日
以上资料是否有相应记录：是否 不完整
（2）阴性符合率检测用参考品来源单位：
① 阴性参考样品采集：共 份，ml /份
② 每份样品最少分装 个容器，分装日期： 年月日
以上资料是否有相应记录：是否 不完整
（3）如无上述资料或资料不完整，请说明：
3.2.2参考品标化
（1）阳性与阴性候选样品是否进行效价测定： 是否
（2）阳性与阴性候选样品效价测定方法：elisa法 胶体金法
（3）阳性参考品是否依据效价测定结果选择强阳性，中阳性与弱阳性的样品建立参考品： 是否
（4）阴性参考品是否包含依据效价测定结果选择了临界的样品：是否
以上资料是否有相应记录：是否 不完整
（5）如无上述资料或资料不完整，请说明：
3.3第三批
3.3.1原材料
（1） 阳性符合率检测用参考品来源单位：
① 阳性参考样品采集：共 份，ml /份
② 培养阳性 份，培养阴性 份，无培养资料
③ 涂片阳性 份，涂片阴性 份，无涂片资料
④ 每份样品最少分装 个容器，分装日期： 年月日
以上资料是否有相应记录：是否 不完整
（2）阴性符合率检测用参考品来源单位：
① 阴性参考样品采集：共 份，ml /份
② 每份样品最少分装 个容器，分装日期： 年月日
以上资料是否有相应记录：是否 不完整
（3）如无上述资料或资料不完整，请说明：
3.3.2参考品标化
（1）阳性与阴性候选样品是否进行效价测定： 是否
（2）阳性与阴性候选样品效价测定方法：elisa法 胶体金法
（3）阳性参考品是否依据效价测定结果选择强阳性，中阳性与弱阳性的样品建立参考品： 是否
（4）阴性参考品是否包含依据效价测定结果选择了临界的样品：是否
以上资料是否有相应记录：是否 不完整
（5）如无上述资料或资料不完整，请说明：
四. 参考品使用情况
4.1 参考品批号或制备日期： 年月日制备数量： 套
标化用量：检定用量： 现有保存量：
4.2 参考品是否有出入库记录，使用记录：是否
4.3 清点的参考品现有保存量与记录是否吻合：是否
五．临床研究
5.1临床研究负责单位：
（1）基本情况
组别人数 | 入组人数 | 血清学阳性人数 | 血清学阴性人数 |
结核病患者 |
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肺部疾病非结核病患者 |
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健康人群 |
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（2）结核病患者培养与涂片结果与血清学检测结果比较
组别人数 | 人 数 | 血清学阳性人数 | 血清学阴性人数 |
培养阳性人数 |
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培养阴性人数 |
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涂片阳性人数 |
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涂片阴性人数 |
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5.2 临床研究参加单位1：
（1）基本情况
组别人数 | 入组人数 | 血清学阳性人数 | 血清学阴性人数 |
结核病患者 |
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肺部疾病非结核病患者 |
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健康人群 |
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（2）结核病患者培养与涂片结果与血清学检测结果比较
组别人数 | 人 数 | 血清学阳性人数 | 血清学阴性人数 |
培养阳性人数 |
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培养阴性人数 |
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涂片阳性人数 |
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涂片阴性人数 |
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5.3 临床研究参加单位2：
（1）基本情况
组别人数 | 入组人数 | 血清学阳性人数 | 血清学阴性人数 |
结核病患者 |
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肺部疾病非结核病患者 |
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健康人群 |
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（2）结核病患者培养与涂片结果与血清学检测结果比较
组别人数 | 人 数 | 血清学阳性人数 | 血清学阴性人数 |
培养阳性人数 |
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培养阴性人数 |
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涂片阳性人数 |
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涂片阴性人数 |
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5.4 临床研究参加单位3：
（1）基本情况
组别人数 | 入组人数 | 血清学阳性人数 | 血清学阴性人数 |
结核病患者 |
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肺部疾病非结核病患者 |
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健康人群 |
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（2）结核病患者培养与涂片结果与血清学检测结果比较
组别人数 | 人 数 | 血清学阳性人数 | 血清学阴性人数 |
培养阳性人数 |
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培养阴性人数 |
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涂片阳性人数 |
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涂片阴性人数 |
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填 表 人：
所属部门：
联系方式：（电话、传真、电子邮件）
法人代表： （签名、盖章）
填报日期： 年 月 日
附件2：
结核病血液诊断试剂调查表填写说明
一、试剂盒背景资料
主要了解结核病血液诊断试剂的种类，规格，以及批准注册的情况。
二、试剂盒成品检测
（一）主要了解结核病血液诊断试剂的成品质量控制标准，是否符合目前国家对血液、血清学诊断制品的基本要求。
（二）了解企业是否每批产品均按上述标准进行质量检测，符合要求后发放。
三、试剂盒检测参考品制备与标化
（一）了解企业是否按结核病血液诊断试剂评价的基本要求制备质量控制用参考品，一共制备多少批。
（二）建立参考品时是否按基本要求采集结核病菌阳和菌阴的样本。
（三）建立参考品时是否进行检测，并分别挑选强中弱的样品作为参考品。
（四）了解参考品的采集，检测，分装以及稳定性观察是否有实验记录。
四、参考品使用情况
（一）了解参考品的分装以及稳定性观察是否有实验记录。
（二）了解参考品是否有出入库记录，参考品现有保存量与其制备、使用及剩余记录是否吻合。
五、临床研究
（一）了解临床研究总的灵敏度与特异性研究用样本来源及研究结果。
（二）了解临床研究各分研究单位灵敏度与特异性用样本来源及研究结果。
