农业部公告
（第1765号）
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准北京康牧兽医药械中心制药厂等2家单位申报的复方达克罗宁滴耳液等2种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
二〇一二年五月八日
附件1：新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 备注 |
复方达克罗宁滴耳液 | 北京康牧兽医药械中心制药厂 | 四类 | （2012）新兽药证字12号 | 注册 |
猪传染性胸膜肺炎二价蜂胶灭活疫苗（1型cd株＋7型bz株） | 山东华宏生物工程有限公司 | 三类 | （2012）新兽药证字13号 | 注册 |
附件2.制造及检验试行规程（略）
附件3：
猪传染性胸膜肺炎二价蜂胶灭活疫苗 （1型cd株＋7型bz株）等2种兽药产品质量标准、说明书和标签
一、猪传染性胸膜肺炎二价蜂胶灭活疫苗（1型cd株＋7型bz株）质量标准、标签和说明书
（一） 猪传染性胸膜肺炎二价蜂胶灭活疫苗（1型cd株＋7型bz株）质量标准
猪传染性胸膜肺炎二价蜂胶灭活疫苗（1型cd株＋7型bz株）
swine infectious pleuropneumonia propolis-adjuvant vaccine，inactivated
（type1，straincd＋type7，strainbz）
zhu chuanranxingxiongmofeiyan erjia fengjiao miehuoyimiao
（1 xing cd zhu＋7 xing bz zhu）
本品系用免疫原性良好的猪胸膜肺炎放线杆菌血清1型cd菌株、血清7型bz菌株，分别接种适宜培养基培养，收获培养物，经甲醛溶液灭活后，与蜂胶佐剂混合乳化制成，用于预防由血清1型、7型猪胸膜肺炎放线杆菌引起的猪传染性胸膜肺炎。
【性状】 乳黄色混悬液，久置底部有沉淀，振摇后成均匀混悬液。
【装量检查】 按现行《中国兽药典》附录进行检查，应符合兽用生物制品检验的一般规定。
【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。
【安全检验】 取5～6周龄健康易感猪4头（app间接血凝抗体效价≤1∶4，方法见附注1），各肌肉注射疫苗4.0ml，观察14日，注射猪无不良反应，应全部健活。
【效力检验】 取 5～6 周龄健康易感猪 10 头（app间接血凝抗体效价≤1∶4，方法见附注1），各颈部肌肉注射疫苗2.0ml，21日后，连同条件相同的对照猪10头，取免疫组5头和对照组5头，各气管内注射一个最小发病量的cd株菌液2.0ml，观察14日，对照组应全部发病（见附注2），免疫组应至少保护4头；取免疫组5头和对照组5头，各气管内注射一个最小发病量的 bz 株菌液 2.0ml，观察 14 日，对照组应全部发病（见附注 2），免疫组应至少保护4头。
【甲醛残留量测定】 按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合兽用生物制品通则的有关规定。
【规格】 （1）4ml/瓶 （2）10ml/瓶 （3）20ml/瓶 （4）100ml/瓶
【贮藏与有效期】 2～8℃避光保存，有效期为12个月。
附注
1 间接血凝抗体效价测定
按照兰州兽医研究所的猪传染性胸膜肺炎正向间接血凝诊断试剂盒的使用说明书进行血清间接血凝（iha）抗体效价的测定，血清效价>1：4（＋＋）者，判为阳性，血清效价≤1：4者，判为阴性。
2 发病判定标准
2.1 试验猪体温升高至40.5℃以上，持续1～5天。
2.2 试验猪出现精神萎靡、嗜睡、食欲减少、咳嗽和呼吸困难等临床症状或死亡。
2.3 试验结束时解剖试验猪，出现肺脏出血、胸腔或心包积液，甚至胸膜、肺脏或心包表面出现纤维素样渗出物等病理变化。
若试验猪出现2.3项与2.1、2.2项中任何一项就判为发病。
（二） 猪传染性胸膜肺炎二价蜂胶灭活疫苗（1型cd株＋7型bz株）标签
猪传染性胸膜肺炎二价蜂胶灭活疫苗（1型cd株＋7型bz株）
4（10、20、100）ml/瓶 生产文号：
批号：
有效期至：
【作用与用途】用于预防由血清1型、7型胸膜肺炎放线杆菌引起的猪传染性胸膜肺炎。免疫期为6个月。
【用法与用量】 颈部肌肉注射。每头份2ml。仔猪35～42日龄免疫接种。怀孕母猪在产前6周和2周各注射1次，每半年加强免疫1次。
【贮藏与有效期】 在2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
（三） 猪传染性胸膜肺炎二价蜂胶灭活疫苗（1型cd株＋7型bz株）说明书
【兽药名称】
通 用 名 猪传染性胸膜肺炎二价蜂胶灭活疫苗（1型cd株＋7型bz株）
商 品 名无
英 文 名swine infectious pleuropneumonia propolis-adjuvant vaccine，inactivated（type1，strain cd＋type 7，strain bz）
汉语拼音zhu chuanranxingxiongmofeiyan erjia fengjiao miehuoyimiao（1 xing cd zhu＋7 xing bz zhu）
【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的血清1型猪胸膜肺炎放线杆菌cd株和7型胸膜肺炎放线杆菌bz株，每毫升疫苗中含cd株和bz株菌数均≥5×108cfu。
【性状】 乳黄色混悬液，久置底部有沉淀，振摇后成均匀混悬液。
【作用与用途】 用于预防由血清1型、7型猪胸膜肺炎放线杆菌引起的猪传染性胸膜肺炎。免疫期为6个月。
【用法与用量】 颈部肌肉注射。每头份2ml。仔猪35～42日龄免疫接种。怀孕母猪在产前6周和2周各注射1次，每半年加强免疫1次。
【不良反应】 一般无不良反应。
【注意事项】 （1）本品适用于接种健康猪。
（2）疫苗切勿冻结，应在冷藏条件下运输。
（3）使用本品前应将疫苗温度平衡至室温，使用前和使用中应充分摇匀，开封后应尽快用完。
（4）注射器、针头等用具使用前和使用后需进行消毒处理，注射过程中应注意更换无菌针头。
【规格】 （1）4ml/瓶 （2）10ml/瓶 （3）20ml/瓶 （4）100ml/瓶
【包装】 （1）400瓶/箱 （2）100瓶/箱 （3）40瓶/箱
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
二、复方达克罗宁滴耳液质量标准、标签和说明书
（一）复方达克罗宁滴耳液质量标准
复方达克罗宁滴耳液
fufang dakeluoning di’erye compound dyclonine ear drops
本品为盐酸达克罗宁、盐酸小檗碱、丙二醇和水配制而成的溶液。含盐酸达克罗宁（c18h27no2?hcl）和盐酸小檗碱（c20h18clno22h2o）均应为标示量的90.0%～110.0%。
【处方】 盐酸达克罗宁 0.5g
盐酸小檗碱 0.01g
丙二醇 40ml
水 适量
100ml
【性状】 本品为黄绿色的澄清液体。
【鉴别】 （1） 取本品10ml，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录33页）试验，吸取上述二种溶液各 1μl，分别点于同一硅胶 g 薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（6：3：1.5：1.5：0.5）为展开剂，置氨气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（2） 在盐酸达克罗宁含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与盐酸达克罗宁对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品 1ml，用水稀释至 10ml，摇匀，溶液应澄清无色。如显色，与黄绿色6号标准比色液（附录91页，第一法）比较，不得更深。如显浑浊，与1号浊度标准液（附录95页）比较，不得更浓。
ph值 应为2.0～4.0（附录56页）。
微生物限度 取本品，依法检测（附录143页），每1ml中细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。
其他 应符合外用液体制剂项下有关的各项规定（附录17页）。
【含量测定】 盐酸达克罗宁 照高效液相色谱法（附录36页）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-三乙胺-冰乙酸（55：43.5：0.99：0.48）为流动相；检测波长279nm；流速为每分钟1ml。理论板数按盐酸达克罗宁峰计算应不低于1500，盐酸达克罗宁峰与盐酸小檗碱峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸达克罗宁对照品适量，用流动相制成每 1ml 中含盐酸达克罗宁为0.25mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 盐酸小檗碱 照高效液相色谱法（附录36页）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，乙腈-水-三乙胺-冰乙酸（55：43.5：0.99：0.48）为流动相，检测波长 346nm，流速为每分钟 0.8ml。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于1500，盐酸小檗碱峰与盐酸达克罗宁峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸小檗碱对照品适量，用流动相制成每 1ml中含盐酸小檗碱0.02mg对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】 止痛消炎药。用于治疗犬由细菌、真菌等引起的各种耳道炎症。
【用法与用量】 外用：提起耳尖，挤压本品2-4次，使药液充满耳道。每日1次，至少连用7日。
【不良反应】 按推荐剂量使用，未见不良反应。
【注意事项】 （1）使用前请清理耳道。
（2）对本品过敏患者禁用。对全身性皮肤病可作为辅助用药。勿喷入眼睛。
【休药期】 无
【规格】 100ml：盐酸达克罗宁0.5g＋盐酸小檗碱0.01g
【贮藏】 遮光、密闭、阴凉处保存。
【有效期】 2年
【生产企业】 北京康牧兽医药械中心制药厂
（二）复方达克罗宁滴耳液标签
【兽药名称】
通用名：复方达克罗宁滴耳液
商品名：
英文名：compound dyclonine ear drops
汉语拼音：fufang dakeluoning di’erye
【主要成分】 盐酸达克罗宁、盐酸小檗碱
【适应症】 用于治疗犬由细菌、真菌等引起的各种耳道炎症。
【用法与用量】 外用：提起耳尖，挤压本品2-4次，使药液充满耳道。每日1次，至少连用7日。
【休药期】 无
【规格】 100ml：盐酸达克罗宁0.5g＋盐酸小檗碱0.01g
【包装】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期至】
【贮藏】 遮光、密闭、阴凉处保存。
【批准文号】
【生产企业】
（三）复方达克罗宁滴耳液说明书
兽用 外用
【兽药名称】
通用名：复方达克罗宁滴耳液
商品名：
英文名：compound dyclonine ear drops
汉语拼音：fufang dakeluoning di’erye
【主要成分】 盐酸达克罗宁、盐酸小檗碱
【性状】 本品为黄绿色澄明液体。
【药理作用】 止痛消炎药。达克罗宁能阻断各种神经冲动或刺激的传导，抑制触觉、压觉和痛觉，可改善局部循环，对皮肤有止痛止痒作用。盐酸小檗碱对细菌、真菌有抑杀作用。本品穿透力强，可通过皮肤及粘膜吸收，具有止痒和抗炎的作用，也可改善耳内环境，从而更好发挥治疗耳病的作用。
【适应症】 用于治疗犬由细菌、真菌等引起的各种耳道炎症。
【用法与用量】 提起耳尖，挤压本品 2-4 次，使药液充满耳道。轻轻揉按垂直耳道数次，以能听到液体声响为佳，然后用柔软纸张轻轻吸取上浮的液体及污物。对残留药也不必介意，动物自行摇头甩出即可。每日1次，至少连用7日。
【不良反应】 按推荐剂量使用，未见不良反应。
【注意事项】 （1）使用前请清理耳道。
（2）对本品过敏患者禁用。对全身性皮肤病可作为辅助用药。勿喷入眼睛。
【休药期】 无
【规格】 100ml：盐酸达克罗宁0.5g＋盐酸小檗碱0.01g
【包装】
【贮藏】 遮光、密闭、阴凉处保存。
【有效期】2年
【批准文号】
【生产企业】北京康牧兽医药械中心制药厂
