厦门市人民政府办公厅关于印发厦门市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
（厦府办〔2012〕129号）
各区人民政府，市人民政府各部门：
《厦门市食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定》经市委机构编制委员会审核，已报市委、市政府批准，现予印发。
厦门市人民政府办公厅
二o一二年五月七日
二o一二年五月七日
厦门市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定
根据《中共福建省委办公厅、省人民政府办公厅关于印发〈厦门市人民政府机构改革方案〉的通知》（闽委办〔2010〕87号）和《中共厦门市委、厦门市人民政府关于厦门市人民政府机构改革的实施意见》（厦委〔2010〕40号）文件精神，设立厦门市食品药品监督管理局，为市人民政府工作部门，与市卫生局合署办公，副厅级。
一、职责调整
增加保健食品、化妆品的监管职责。
二、主要职责
（一）贯彻执行国家有关药品、医疗器械、保健食品、化妆品的法律法规和政策；起草并监督实施药品、医疗器械、保健食品监督管理的地方性法规；参与起草并组织实施化妆品监督管理的地方性法规和工作规划。
（二）负责辖区内药品研制、生产、经营和使用的监督管理；负责中药、民族药监管工作，实施中药品种保护制度；实施辖区内医疗机构制剂注册申请的受理和形式审查；负责直接接触药品包装材料（含容器）生产企业的监管；综合管理药品检验机构工作；负责本口岸进口药品备案和进口药材的登记备案。
（三）配合有关部门实施国家基本药物制度；参与推荐国家基本药物目录、非处方药物目录；组织实施药品分类管理制度；依法监管医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品。
（四）监督实施药品经营质量管理规范；实行药品经营企业资格认定制度，依法核发并管理药品零售经营企业许可证；监督实施国家关于处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；负责中药材市场监管工作；参与医疗卫生体制改革和药品集中招标采购的相关工作。
（五）监督实施药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验质量管理规范、药品生产质量管理规范、中药材生产质量管理规范、医疗机构制剂质量管理规范。
（六）负责辖区内医疗器械研制、生产、经营和使用的监督管理；推行医疗器械质量体系认证，监督医疗器械生产企业做好质量体系考核和产品安全认证工作；负责依法核发第一类医疗器械产品注册证书；受委托负责辖区内医疗器械经营企业许可证申请受理和现场检查。
（七）负责对保健食品研制、生产、经营和使用的监督管理；协助实施保健食品的注册审核及卫生许可工作。
（八）负责对化妆品的监管。
（九）监督检定和抽验生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量，上报药品、医疗器械、保健食品和化妆品抽验结果；依法查处违反药品、医疗器械、保健食品、化妆品管理法律法规的行为。
（十）配合实施执业药师资格制度；组织并指导全市医药企业专业培训及初、中级专业技术职务评定和继续教育工作；组织开展有关政府间、国际组织间的交流与合作。
（十一）承办市委、市政府交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，市食品药品监督管理局设7个内设机构：
（一）综合处
综合协调局机关和直属单位工作，督促重大事项落实；承担局机关会议组织、文电处理、督查督办、机要档案、保密管理、政务信息、政务公开、绩效管理、新闻宣传、信访等工作；负责局机关行政经费、固定资产和安全的综合管理工作；负责应急管理的综合协调；指导信息网络建设；负责综合材料的起草、综合调研的组织协调和机关规章制度建设等工作。
负责系统财务、国有资产管理、内部审计工作；负责预算管理，编制预决算；负责系统各项资金监管工作，监督管理政府采购工作；负责系统行政事业性收费、罚没收入监管；负责建立和健全内部财务管理制度；对所属单位执行国家财经法律法规、制度情况和年度预算执行情况进行监督和检查。
负责组织起草、修订药品、医疗器械、保健食品监管的地方性法规、规章和规范性文件；参与起草、修订化妆品监管的地方性法规、规章和规范性文件；负责普法和法制宣传教育工作，监督检查药品、医疗器械、保健食品、化妆品法律法规的实施；承担稽查行政处罚案件的审核；负责稽查人员执法证件的管理和执法行为的监督检查；协调督办人大议案、代表建议和政协提案的答复工作；承担行政处罚案件听证、行政应诉和行政赔偿等工作。
（二）保健食品化妆品安全监管处
依法负责对保健食品生产、经营和使用的监管；配合省局实施保健食品的注册审核工作；配合省局实施保健食品生产企业的卫生许可现场审查工作；负责保健食品经营企业卫生许可审核；依法负责对化妆品的监管，实施化妆品卫生标准、卫生许可的有关规范和日常监管。
（三）药品安全监管处
监督实施国家和地方药品的法定标准；实施辖区内医疗机构制剂注册申请的受理和形式审查；负责部分药品注册生产现场检查和抽验；负责医疗机构制剂的调剂初审；负责直接接触药品包装材料（含容器）生产企业监管；负责中药、民族药监管工作，实施中药品种保护制度；指导药品检验机构的业务工作；负责本口岸进口药品备案和进口药材的登记备案。
组织实施药品分类管理制度；实施基本药物生产环节的质量监督管理；监督实施药品非临床研究质量管理规范、临床试验质量管理规范、中药材生产质量管理规范、药品生产质量管理规范、医疗机构制剂质量管理规范；负责辖区药品生产企业、医疗机构制剂室的日常监督管理；负责医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等生产环节的监管工作；负责药品不良反应监测工作；负责药品突发性安全事件应急处置的相关工作；负责辖区内省级药品生产质量管理规范（gmp）认证现场检查观察员的选派工作；组织实施辖区内省级药品生产质量管理规范（gmp）认证跟踪检查。
（四）药品市场监管处
承办上级布置的药品批发企业、体外诊断试剂经营企业、零售连锁（总部）的核发、换发、许可变更的初审；负责药品零售企业、零售连锁门店的许可证的核发、换发、变更、注销等工作；监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；监督实施药品经营质量管理规范；负责实施药品零售企业及药品经营质量管理规范认证的技术审查、组织现场检查及提出审查意见；负责药品批发连锁企业药品经营质量管理规范认证申请的初审；负责组织实施药品零售企业经营质量管理规范认证跟踪检查和专项检查，受省局委托开展药品批发连锁企业的药品经营质量管理规范认证认证跟踪检查；负责药品经营质量管理规范认证检查员的管理和使用工作；负责药品流通使用环节的监管工作；负责医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等供应和使用环节的监管工作；负责中药材市场监管工作；负责医疗卫生体制改革和药品集中采购的相关工作；负责指导城乡药品“供应网”建设。
（五）医疗器械监管处
负责辖区内医疗器械研制、生产、经营和使用的监督管理；推行医疗器械质量体系认证，监督医疗器械生产企业做好质量体系考核和产品安全认证工作；负责依法核发第一类医疗器械产品注册证书；受委托负责辖区内医疗器械经营企业许可证申请受理和现场检查；负责医疗器械不良监测。
（六）稽查处
监督检定和抽验生产、经营、使用单位的药品、医疗器械、保健食品、化妆品质量并上报；依法查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、经营、使用环节的违法违规行为；协调有关部门查处重大案件及跨区域案件；协调处理国家及省局交办的案件和其他地区要求协办的案件；组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品突发性安全（不良）事件的应急处理工作；组织开展药品市场整规工作；指导城乡药品“监督网”建设；负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品的广告监测。
（七）人事处
负责系统机构编制、人事、劳动工资和干部管理工作；负责起草全市食品药品监督管理人员培训规划并组织实施；配合省局组织实施执业药师（含执业中药师）资格考试、发证、备案及继续教育工作；负责全市（卫生系统除外）药学初、中级专业技术职务的评定和继续教育工作；负责系统内事业单位专业技术人员的管理工作；指导相关协（学）会做好职业技能鉴定及培训工作；监督实施全市从业人员专业培训计划；负责系统内各类人员出国（境）的政审及对外合作交流工作；负责离退休干部管理工作；配合开展系统纪检监察工作。
机关党委
负责局机关及直属单位的党群工作。
四、人员编制
市食品药品监督管理局机关行政编制为25名。其中：局长1名、副局长2名，正处级领导职数8名（含机关党组织专职副书记1名）。
五、直属行政机构
市食品药品监督管理局下设第一分局、第二分局、第三分局，为局直属行政机构，机构规格均为正处级，分别负责思明和湖里、集美和海沧、同安和翔安各两个辖区的药品、医疗器械、保健食品、化妆品日常监管及稽查工作。
主要职责：负责辖区内药品、医疗器械、保健食品、化妆品经营和使用的日常监管；监督实施辖区内药品、医疗器械经营和使用质量管理规范；依法监管特殊药品和特种药械的供应和使用；受理药品、医疗器械、保健食品质量的投诉、举报，承办上级布置的药品、医疗器械、保健食品、化妆品案件的调查；查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产、流通和使用领域的违法行为；参与开展对辖区内药品、医疗器械、保健食品经营企业许可证的核发、变更、换证、补证及许可证监督检查等工作；负责城乡药品“供应网”和“监督网”建设；承办市局下达的其他工作。
第一分局行政编制4名（不含待核销机关事业编制2名），其中局长1名。
第二分局行政编制4名（不含待核销机关事业编制2名），其中局长1名。
第三分局行政编制2名（不含待核销机关事业编制3名），其中局长1名。
各分局其他机构编制事项另行规定。
六、其他事项
（一）关于食品安全监管的职责分工。市商务局负责全市食品安全综合协调以及食品安全综合信息公布，协调或组织食品安全重大事故查处；市卫生局负责餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管；市农业与林业局负责农产品生产环节的监管；市海洋与渔业局负责水产品生产环节的监管；市工商行政管理局负责食品流通环节的监管；市质量技术监督局负责食品生产加工环节的监管；市食品药品监督管理局负责保健食品的监管。
（二）所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。
七、附则
本规定由中共厦门市委机构编制委员会办公室负责，其调整由中共厦门市委机构编制委员会办公室按规定程序办理。
