农业部公告
（第1788号）
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准美国辉宝有限公司生产的维吉尼亚霉素在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准意大利izo公司等2家公司生产的鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。
批准韩国rnl科技公司生产的枸橼酸、苹果酸粉在我国变更注册。
特此公告。
二〇一二年六月十三日
附件1：
进口兽药注册目录
兽药名称 | 生产厂名称 | 证书号 | 有效 期限 | 备注 |
维吉尼亚霉素 virginiamycin | 美国辉宝有限公司巴西生产厂 phibro saude animal internacional ltd. | （2012）外兽药证字35号 | 2012.06 - 2017.05 | 注册 |
鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗（la sota株＋127株） newcastle disease and egg drop syndrome vaccine，inactivated | 意大利izo公司 izo s.p.a. | （2012）外兽药证字36号 | 2012.06 - 2017.05 | 再注册 |
鸡新城疫灭活疫苗（la sota株） newcastle disease vaccine，inactivated（strain la sota） | 意大利izo公司 izo s.p.a. | （2012）外兽药证字37号 | 2012.06 - 2017.05 | 再注册 |
黄霉素预混剂4% bambermycin premix | 保加利亚标伟特股份有限公司 biovet joint stock company-peshterabulgaria | （2012）外兽药证字38号 | 2012.06 - 2017.05 | 再注册 |
黄霉素预混剂8% bambermycin premix | 保加利亚标伟特股份有限公司 biovet joint stock company-peshterabulgaria | （2012）外兽药证字39号 | 2012.06 - 2017.05 | 再注册 |
枸橼酸、苹果酸粉（速可净） citric acid and malic acid powder（snucop） | 韩国rnl科技公司 rnl natural co.， ltd. | （2008）外兽药证字04号 | 2008.01 - 2012.12 | 变更注册： 生产企业和生产厂名称由原“韩国rnl生命科学有限公司”变更为“韩国rnl科技公司” |
附件2：（略）
附件3：
水貂犬瘟热活疫苗（cdv3-cl株）等6种兽药产品
质量标准、说明书和标签
质量标准、说明书和标签
一、水貂犬瘟热活疫苗（cdv3-cl株）质量标准、标签和说明书
（一）水貂犬瘟热活疫苗（cdv3-cl株）质量标准
水貂犬瘟热活疫苗（cdv3-cl株）
shuidiao quanwenre huoyimiao（cdv3-cl zhu）
mink canine distemper vaccine， live（strain cdv3-cl）
本品系用犬瘟热弱毒cdv3-cl株接种vero细胞培养，收获感染细胞培养物，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。用于预防水貂、狐狸犬瘟热。
【性状】 呈微黄白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后应迅速溶解。
【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。
【支原体检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无支原体生长。
【外源病毒检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无外源病毒污染。
【鉴别检验】 每批疫苗随机取1瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后，用灭菌pbs（0.015mol/l， ph值7.2）将疫苗稀释成200 tcid50/0.1ml，取该稀释液与犬瘟热病毒特异性阳性血清（中和抗体效价应不低于1∶256）等量混合，置37℃中和1小时，接种24孔细胞培养板4孔，每孔0.1ml，补充vero细胞悬液0.9ml。同时设正常细胞对照、病毒对照和阴性血清对照各4孔，置37℃细胞培养箱中培养观察5日，病毒对照孔和阴性血清对照孔应全部出现cpe，阳性血清中和孔和正常细胞孔均应不出现cpe。
【安全检验】
1 每批疫苗随机取若干瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后混合，皮下接种2～10月龄健康易感（中和抗体效价不高于1∶4）水貂5只，每只10头份，分5点注射，连续观察14日，所有接种水貂的精神、食欲、体温、粪便均应正常。
2 每批疫苗随机取若干瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解后混合，皮下接种2～10月龄健康易感（中和抗体效价不高于1∶4）狐狸5只，每只30头份，分5点注射，连续观察14日，所有接种狐狸的精神、食欲、体温、粪便均应正常。
【效力检验】 下列方法任择其一。
1 病毒含量测定 每批疫苗随机取1瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解成为每头份1ml/头份后，用灭菌pbs（0.015mol/l， ph值7.2）作10倍系列稀释，取10-2、10-3、10-4、10-5 4个稀释度，接种24孔细胞板，每个稀释度接种4孔，每孔0.1ml，各孔补充vero细胞悬液0.9ml，置37℃下培养并观察5日，记录细胞病变，按reed-muench法计算病毒含量。每头份病毒含量应≥103.50 tcid50。
2 中和抗体效价测定
2.1 每批疫苗随机抽取1瓶，按瓶签注明头份用灭菌注射用水溶解为每头份1ml，皮下注射2～10月龄健康易感（中和抗体效价不高于1∶4）水貂5只，每只注射疫苗1头份（1ml），同时设立不接种疫苗的对照水貂3只，免疫后21日分别采血，测定血清犬瘟热病毒中和抗体效价。对照水貂中和抗体效价均应不高于1∶4，免疫水貂中和抗体效价均应不低于1∶46。
2.2 每批疫苗随机抽取1瓶，按瓶签注明头份加灭菌注射用水溶解，皮下注射2～10月龄健康易感（中和抗体效价不高于1∶4）狐狸5只，每只注射疫苗3头份，同时设立不接种疫苗的对照狐狸3只，免疫后21日分别采血，测定血清犬瘟热病毒中和抗体效价。对照狐狸中和抗体效价均应不高于1∶4，免疫狐狸中和抗体效价均应不低于1∶46。
【剩余水分测定】 按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。
【真空度测定】 按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。
【规格】 （1）3头份/瓶 （2）6头份/瓶 （3）9头份/瓶 （4）15头份/瓶
【贮藏与有效期】 -20℃以下保存，有效期为12个月。
（二）水貂犬瘟热活疫苗（cdv3-cl株）标签
兽用
水貂犬瘟热活疫苗（cdv3-cl株）
3（6、9、15）头份/瓶批准文号：
批号：
有效期至：
【作用与用途】 用于预防水貂、狐狸犬瘟热。免疫期均为6个月。
【用法与用量】 详见说明书。
【贮藏与有效期】 -20℃以下保存，有效期为12个月。
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
（三）水貂犬瘟热活疫苗（cdv3-cl株）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 水貂犬瘟热活疫苗（cdv3-cl株）
商品名 无
英文名 mink canine distemper vaccine， live（strain cdv3-cl）
汉语拼音 shuidiao quanwenre huoyimiao（cdv3-cl zhu）
【主要成分与含量】 每头份疫苗含犬瘟热病毒弱毒cdv3-cl株≥103.5tcid50。
【性状】 微黄白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】 用于预防水貂、狐狸犬瘟热。免疫期均为6个月。
【用法与用量】 皮下接种。按瓶签注明头份，用灭菌注射用水或适宜的稀释液稀释成每头份1ml。水貂、狐狸在断乳14～21日后或种兽配种前30～60日接种疫苗。水貂每只1ml；狐狸每只3ml。
【不良反应】 一般无可见的不良反应。
【注意事项】 （1）疫苗在运输时应避光，在冷藏条件下运输。
（2）疫苗不能与防腐消毒成分接触。
（3）疫苗溶解后应及时注射。
（4）疫苗瓶和未用完的疫苗应作消毒处理。
（5）疫苗瓶破裂、透气者不得使用。
（6）疫苗接种后发生过敏反应，可立即皮下或肌肉注射盐酸肾上腺素0.5～1.0ml抢救，并采取适当的辅助治疗措施。
（7）仅用于健康动物接种；如果动物处于某些传染病潜伏期、营养不良、有寄生虫感染、处于环境应激状态下或存在免疫抑制，均可能引起免疫失败。
【规格】 （1）3头份/瓶 （2）6头份/瓶 （3）9头份/瓶 （4）15头份/瓶
【包装】 （1）10瓶/盒 （2）50瓶/盒
【贮藏与有效期】 -20℃以下保存，有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
二、紫锥菊质量标准
紫锥菊
zizhuiju
echinaceae purpureae herba
本品为菊科植物紫锥菊echinacea purpurea （l.） moench的干燥地上部分。秋季盛花期采割，除去基部老茎，晒干或低温干燥。
【性状】 本品茎呈圆柱形，长80～100 cm，直径0.5～1 cm；表面绿褐色至紫褐色，常具褐紫色条斑及纵棱纹，疏生白色糙毛；断面类白色，皮部淡绿褐色。单叶互生，叶片多皱缩、破碎，完整者展平后呈长卵形或宽披针形，长3.5～18 cm，宽1.8～6 cm；紫绿色，被白色硬毛，主脉3～5条，边缘有疏齿；叶柄棕褐色。头状花序顶生，类圆球形或圆锥形，直径2.2～3 cm，紫褐色；总苞盘状，总苞片4～5层，棕绿色；花托圆锥形；舌状花条状，暗红褐色；管状花极多，托片龙骨状，长于管状花，先端长刺状；质轻，柔韧。瘦果倒圆锥形，灰白色，种子1粒。气微香，味淡。
【鉴别】 （1）本品茎横切面：表皮细胞类方形，疏被非腺毛；厚角细胞2～3列。皮层较狭。无限外韧型维管束断续环列，大小相间；韧皮部狭窄，外方韧皮纤维成束，并有多数小型分泌腔，内含黄棕色或红棕色分泌物。木质部导管单个径向排列。髓部发达；髓缘或维管束内侧有多数小型分泌腔。薄壁细胞含菊糖。
叶横切面：表皮疏被多细胞非腺毛，下表皮有气孔。栅栏组织为1～2列细胞，海绵组织细胞排列疏松。主脉维管束无限外韧型，2～3个排列成弧形，大小不一。
粉末黄绿色至灰绿色。叶肉组织有栅栏细胞1～2列。叶下表皮细胞不规则形，垂周壁深波状弯曲，气孔不定式，副卫细胞4～5个。花粉粒淡黄色，球形，直径24～37 μm，外壁具刺状突起及细颗粒状雕纹，有3个萌发孔。非腺毛长圆锥形，3～6细胞，先端长渐尖，具疣状突起。内果皮厚壁纤维覆盖暗棕色物质，未覆盖部分可见单斜纹孔。石细胞类方形或长条形，有的围绕黑色素，直径12～74 μm，壁较厚，内含棕红色物。
（2）取本品粉末0.1 g，加70%甲醇10 ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液真空蒸干，残渣加水10 ml使溶解。取溶液2 ml，加水2 ml与5%三氯化铁溶液2～3滴，即显深绿色。
（3）取本品粉末0.1 g，加70%甲醇10 ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液真空蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取菊苣酸对照品，加甲醇制成每1 ml含0.4 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录32页）试验，吸取上述两种溶液各5 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶gf254薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（6 ： 0.5 ：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 杂质 不得过3%（附录53页）。
水分 照水分测定法（附录60页第一法）测定，不得过10.0%。
总灰分 不得过10.0%（附录61页）。
酸不溶性灰分 不得过2.5%（附录62页）。
【浸出物】 照水溶性浸出物测定法（附录75页）项下的热浸法测定，不得少于12.0%。
照醇溶性浸出物测定法（附录76页）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于4.5%。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录35页）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相a，以0.3%磷酸溶液为流动相b，按下表进行梯度洗脱；检测波长为330 nm。理论板数按菊苣酸峰计算应不低于1500。
时间（分钟） | 流动相a（%） | 流动相b（%） |
0～10 | 10 | 90 |
10～11 | 10→16 | 90→84 |
11～17 | 16→17 | 84→83 |
17～25 | 17→23 | 83→77 |
25～30 | 23→10 | 77→90 |
对照品溶液的制备 精密称取菊苣酸对照品适量 ，加70%甲醇制成每1 ml含40 μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约0.1 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇10 ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含菊苣酸（c22h18o12）不得少于0.40%。
【炮制】 除去杂质，先抖下叶，筛净另放；茎润透，切小段或厚片，干燥，再与叶混匀。
【功能】 促进免疫功能。
【主治】 用于增强动物免疫功能。
【用法与用量】按各处方量入制剂。
【贮藏】 置阴凉干燥处，防潮。
【制剂】 紫锥菊末，紫锥菊口服液。
三、紫锥菊口服液质量标准、说明书与标签样稿
（一）紫锥菊口服液质量标准
紫锥菊口服液
zizhuiju koufuye
本品为紫锥菊经加工制成的口服液。
【制法】 取紫锥菊1250 g，粉碎，加80%乙醇，回流提取2次，每次1小时。滤过，合并滤液，减压浓缩至约950 ml，用稀盐酸调节ph值至4.5，加羟苯乙酯1 g，混匀，静置24小时，滤过，滤液加蒸馏水至1000 ml，搅匀，静置，滤过，灌装，即得。
【性状】 本品为棕红色澄清液体，久置后有少量沉淀；味甘，微苦。
【鉴别】 （1）取本品0.1 ml，加水10 ml，摇匀，取溶液2 ml，加水2 ml与5%三氯化铁溶液2～3滴，即显深绿色。
（2）取本品1 ml，加甲醇至10 ml，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液。另取菊苣酸对照品，加甲醇制成每1 ml含0.5 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录32页）试验，吸取本品和对照品溶液各5 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶gf254薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（6：0.5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 相对密度 应不低于1.02（附录45页）。
ph值 应为4.0 ～ 5.0（附录49页）。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定（附录10页）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录35页）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相a，以0.3%磷酸溶液为流动相b，按下表进行梯度洗脱；检测波长330 nm。理论板数按菊苣酸峰计算应不低于1500。
时间（分钟） | 流动相a（%） | 流动相b（%） |
0～10 | 10 | 90 |
10～11 | 10→16 | 90→84 |
11～17 | 16→17 | 84→83 |
17～25 | 17→23 | 83→77 |
25～30 | 23→10 | 77→90 |
对照品溶液的制备 精密称取菊苣酸对照品适量，加70%甲醇制成每1 ml含50 μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品1 ml，置100 ml量瓶中，加70%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1 ml含紫锥菊以菊苣酸（c22h18o12）计，不得少于5.0 mg。
【功能】促进免疫功能。
【主治】用于促进免疫功能，提高新城疫疫苗的免疫效果。
【用法与用量】 混饮：每1 l水，鸡，1.5 ml，连用10天。用时摇匀。
【规格】 每1 ml相当于原生药1.25 g。
【贮藏】 密封，避光，置阴凉处。
【有效期】 2年。
（二）紫锥菊口服液标签
兽用
【兽药名称】
通用名：紫锥菊口服液
商品名：
汉语拼音：zizhuiju koufuye
【性状】 本品为棕红色澄清液体，久置后有少量沉淀；味甘，微苦。
【功能与主治】 促进免疫功能，用于提高新城疫疫苗的免疫效果。
【用法与用量】 混饮：每1 l水，鸡，1.5 ml，连用10天。用时摇匀。
【规格】 每1 ml相当于原生药1.25 g。
【包装】
【贮藏】 密封，避光，置阴凉处。
【批准文号】
【生产批号】
【有效期至】
【生产企业】
（三）紫锥菊口服液说明书
兽用
【兽药名称】
通用名： 紫锥菊口服液
商品名：
汉语拼音：zizhuiju koufuye
【主要成分】 紫锥菊。
【性状】 本品为棕红色澄清液体，久置后有少量沉淀；味甘，微苦。
【功能与主治】 促进免疫功能，用于提高新城疫疫苗的免疫效果。
【用法与用量】 混饮：每1 l水，鸡，1.5 ml，连用10天。用时摇匀。
【不良反应】 尚未见不良反应。
【规格】 每1 ml相当于原生药1.25 g。
【包装】
【贮藏】 密封，避光，置阴凉处。
【有效期】 2年。
【批准文号】
【生产企业】
四、紫锥菊末质量标准、说明书与标签样稿
（一）紫锥菊末质量标准
紫锥菊末
zizhuiju mo
本品为紫锥菊经加工制成的散剂。
【制法】 取紫锥菊，粉碎，过筛，即得。
【性状】 本品为黄绿色至灰绿色的粉末；气微。
【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：叶肉组织有栅栏细胞1～2列。花粉粒淡黄色，球形，直径24～37 μm，外壁具刺状突起及细颗粒状雕纹，有3个萌发孔。内果皮厚壁纤维覆盖暗棕色物质，未覆盖部分可见单斜纹孔。石细胞类方形或长条形，有的围绕黑色素，直径12～74 μm，壁较厚，内含棕红色物。
（2）取本品粉末0.1 g，加70%甲醇10 ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液真空蒸干，残渣加水10 ml使溶解。取溶液2 ml，加水2 ml与5%三氯化铁溶液2～3滴，即显深绿色。
（3）取本品粉末0.1 g，加70%甲醇10 ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液真空蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取菊苣酸对照品，加甲醇制成每1 ml含0.4 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录32页）试验，吸取上述两种溶液各5 μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶gf254薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（6：0.5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晒干，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 水分 照水分测定法（附录60页第一法）测定，不得过10.0%。
粒度 应全部通过六号筛（附录81页）。
其他 应符合散剂项下有关的各项规定（附录5页）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录35页）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相a，0.3%磷酸溶液为流动相b，按下表进行梯度洗脱；检测波长330 nm。理论板数按菊苣酸峰计算应不低于1500。
时间（分钟） | 流动相a（%） | 流动相b（%） |
0～10 | 10 | 90 |
10～11 | 10→16 | 90→84 |
11～17 | 16→17 | 84→83 |
17～25 | 17→23 | 83→77 |
25～30 | 23→10 | 77→90 |
对照品溶液的制备 精密称取菊苣酸对照品适量，加70%甲醇制成每1 ml含40 μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品0.1 g，精密称定，至具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇10 ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1 g含紫锥菊以菊苣酸（c22h18o12）计，不得少于4.0 mg。
【功能】促进免疫功能。
【主治】用于促进免疫功能，提高新城疫疫苗的免疫效果。
【用法与用量】每1 kg饲料，鸡，1 g，连用10天。
【规格】
【贮藏】 密闭，防潮。
【生产企业】
（二）紫锥菊末标签
兽用
【兽药名称】
通用名：紫锥菊末
商品名：
汉语拼音：zizhuiju mo
【性状】 本品为黄绿色至灰绿色的粉末；气微。
【功能与主治】 促进免疫功能，用于提高新城疫疫苗的免疫效果。
【用法与用量】 每1 kg饲料，鸡，1 g，连用10天。
【规格】
【包装】
【贮藏】 密闭，防潮。
【批准文号】
【生产批号】
【有效期至】
【生产企业】
（三）紫锥菊末说明书
兽用
【兽药名称】
通用名： 紫锥菊末
商品名：
汉语拼音：zizhuiju mo
【主要成分】 紫锥菊。
【性状】 本品为黄绿色至灰绿色的粉末；气微。
【功能与主治】 促进免疫功能，用于提高新城疫疫苗的免疫效果。
【用法与用量】 每1 kg饲料，鸡，1 g，连用10天。
【不良反应】 尚未见不良反应。
【规格】
【包装】
【贮藏】 密闭，防潮。
【有效期】 2年。
【批准文号】
【生产企业】
五、蛇床子溶液质量标准、说明书与标签样稿
（一）蛇床子溶液质量标准
蛇床子溶液
shechuangzi rongye
本品为蛇床子经提取制成的溶液。
【制法】取蛇床子3000 g，粉碎成粗粉，加8倍量乙醇70℃回流提取二次，每次2小时，合并提取液。滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至1000 ml，灌装，即得。
【性状】本品为棕黑色的澄清溶液，振荡时有泡沫产生。
【鉴别】（1）取本品1 ml，加乙醇至25 ml，摇匀，作为供试品溶液。另取蛇床子对照药材0.3 g，加乙醇5 ml，超声处理5分钟，放置，取上清液作为对照药材溶液。再取蛇床子素对照品，加乙醇制成每1 ml含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录32页）试验，吸取上述三种溶液各2 µl， 分别点于同一硅胶g薄层板上，以苯-乙酸乙酯（30∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）在【含量测定】项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 ph值 应为4.0～7.0（附录49页）。
装量 照最低装量检查法（附录90页）检查，应符合规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录35页）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（75∶25）为流动相；检测波长为322 nm。理论板数按蛇床子素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取蛇床子素对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1 ml含45 μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品5 ml，置100 ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取3 ml置100 ml量瓶中加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μl ，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1 ml含蛇床子以蛇床子素（c15h16o3）计，不得少于30.0 mg。
【功能】 杀虫。
【主治】 指环虫、拟指环虫、三代虫等单殖吸虫病。
【用法与用量】 全池泼洒：每1 m3水体，鳗鲡、鲫鱼、金鱼、鳜鱼，0.83 ml，连用2～3日。
【规格】 每1 ml相当于原生药3 g。
【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。
【有效期】 2年。
（二）蛇床子溶液标签
兽 用
【兽药名称】
通用名：蛇床子溶液
商品名：
汉语拼音：shechuangzi rongye
【性状】 本品为为棕黑色的澄清溶液，振荡时有泡沫产生。
【功能与主治】 杀虫。主治指环虫、拟指环虫、三代虫等单殖吸虫病。
【用法与用量】 全池泼洒：每1 m3水体，鳗鲡、鲫鱼、金鱼、鳜鱼，0.83 ml，连用2～3日。
【规格】 每1 ml相当于原生药3 g。
【包装】
【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。
【批准文号】
【生产批号】
【有效期至】
【生产企业】 常州市武进动物药品有限公司。
（三）蛇床子溶液说明书
兽 用
【兽药名称】
通用名：蛇床子溶液
商品名：
汉语拼音：shechuangzi rongye
【主要成分】 蛇床子。
【性状】 本品为棕黑色的澄清溶液，振荡时有泡沫产生。
【功能与主治】 杀虫。主治指环虫、拟指环虫、三代虫等单殖吸虫病。
【用法与用量】 全池泼洒：每1 m3水体，鳗鲡、鲫鱼、金鱼、鳜鱼，0.83 ml，连用2～3日。
【不良反应】 尚未见不良反应。
【规格】 每1 ml相当于原生药3 g。
【包装】
【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。
【有效期】 2年。
【批准文号】
【生产企业】 常州市武进动物药品有限公司。
六、注射用硫酸头孢喹肟质量标准、说明书与标签样稿
（一）注射用硫酸头孢喹肟质量标准
注射用硫酸头孢喹肟
zhusheyong liusuantoubaokuiwo
cefquinome sulfate for injection
本品为硫酸头孢喹肟加适量助溶剂制成的无菌粉末。按平均装量计算，含头孢喹肟（c23h24n6o5s2）应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】 本品为类白色或淡黄色结晶性粉末。
【鉴别】 （1）取本品10mg，加水2ml与盐酸羟胺溶液﹝取34.8%盐酸羟胺溶液1份，醋酸钠－氢氧化钠溶液（取醋酸钠10.3g与氢氧化钠86.5g，加水溶解使成1000ml）1份与乙醇4份，混匀﹞3ml，振摇使溶解，静置5分钟，加酸性硫酸铁铵试液1ml，摇匀，溶液显红棕色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品适量，加稀盐酸，即泡沸，生成二氧化碳，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。
（4）本品显钠盐的鉴别反应（1）（附录23页）。
【检查】 酸碱度 取本品，加注射用水制成每1ml中约含头孢喹肟0.1g的溶液，振摇使溶解，待气泡完全消失后，依法测定（附录56页）ph值应为5.5～7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，加水溶解并稀释制成每1ml中含头孢喹肟10mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录95页）比较，均不得更浓；如显色，与黄色7号标准比色液（附录91页，第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含头孢喹肟1mg的溶液，作为供试品溶液；照含量测定项下的方法，取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。2，3-环己基吡啶与头孢喹肟相对保留时间约为0.3。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按峰面积归一化法计算，含2，3-环己基吡啶不得过2.0％，其他单一杂质不得过1.0％，总杂质不得过4.0％。
干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过3.0％（附录78页）。
无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录137页），应符合规定。
其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录36页）测定。
色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取一水合高氯酸钠3.45g，加水1000ml使溶解，加磷酸12ml和乙腈115ml，用三乙胺调节ph值至3.6为流动相；检测波长为270nm。取头孢噻肟约25mg，加流动相100ml使溶解，另取头孢喹肟约25mg，置25ml量瓶中，精密加入上述头孢噻肟溶液1ml，用流动相稀释至刻度。精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图，头孢喹肟与头孢噻肟的分离度应大于1.0。
测定法 取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含头孢喹肟0.1mg的溶液，摇匀。精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取硫酸头孢喹肟对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】 头孢菌素类抗生素。主要用于治疗由多杀性巴氏杆菌或胸膜肺炎放线杆菌引起的猪呼吸道疾病。
【用法与用量】 以头孢喹肟计。肌内注射：一次量，每1kg体重，猪2mg；一日1次，连用3～5日。
【不良反应】 按推荐剂量使用，未见不良反应。
【注意事项】 1.对β-内酰胺类抗生素过敏的动物禁止使用本品。
2.对青霉素和头孢菌素类抗生素过敏者勿接触本品。
3.现用现配。
4.本品在溶解时会产生气泡，操作时应加以注意。
【休药期】 猪3日。
【规格】 （1）0.2g （2）0.5g
【贮藏】 遮光，密闭，在2～8℃保存。
【有效期】 2年
【生产企业】 齐鲁动物保健品有限公司
（二）注射用硫酸头孢喹肟说明书
兽用
【兽药名称】
通用名：注射用硫酸头孢喹肟
商品名：
英文名：cefquinome sulfate for injection
汉语拼音：zhusheyong liusuantoubaokuiwo
【主要成分】 硫酸头孢喹肟
【性状】 本品为类白色或淡黄色结晶性粉末。
【药理作用】 1.头孢喹肟是头孢菌素类抗生素。通过抑制细胞壁的合成达到杀菌效果，具有广谱的抗菌活性，对青霉素酶与β-内酰胺酶稳定。体外抑菌试验表明，本品可抑制常见的革兰氏阳性和阴性细菌，包括大肠埃希氏杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯菌、巴氏杆菌、变形杆菌、沙门氏菌、粘质沙雷菌、牛嗜血杆菌、化脓放线菌、芽胞杆菌属的细菌、棒状杆菌、金黄色葡萄球菌、链球菌、类杆菌、梭状芽孢杆菌、梭杆菌属的细菌、普雷沃菌、放线杆菌和猪丹毒杆菌。
2.本品口服不吸收。猪每千克体重肌内给予头孢喹肟2mg，在0.26h内，血药浓度达到峰值，cmax为4.31µg/ml，t1/2为2.34h。蛋白的结合率小于5%，以原型通过尿排出。
【适用症】 主要用于治疗由多杀性巴氏杆菌或胸膜肺炎放线杆菌引起的猪呼吸道疾病。
【用法与用量】 以头孢喹肟计。肌内注射，一次量，每1 kg体重，猪2 mg，一日1次，连用3～5日。
【不良反应】 按推荐剂量使用，未见不良反应。
【注意事项】
对β-内酰胺类抗生素过敏的动物禁止使用本品。
对青霉素和头孢菌素类抗生素过敏者勿接触本品。
现用现配。
本品在溶解时会产生气泡，操作时应加以注意。
【休药期】 猪3日
【规格】 以头孢喹肟计（1）0.2g （2） 0.5g
【包装】
【贮藏】 遮光，密闭，在2～8℃保存。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】 齐鲁动物保健品有限公司
（三）注射用硫酸头孢喹肟标签
兽用
【主要成分】 硫酸头孢喹肟
【性状】 本品为类白色或淡黄色结晶性粉末。
【适应症】 主要用于治疗由多杀性巴氏杆菌或胸膜肺炎放线杆菌引起的猪呼吸道疾病。
【用法与用量】 以头孢喹肟计。肌内注射，一次量，每1 kg体重，猪2 mg，一日1次，连用3～5日。
【休药期】 猪3日
【规格】 以头孢喹肟计 （1）0.2g（2） 0.5g
【包装】
【贮藏】 遮光，密闭，在2～8℃保存。
【生产日期】
【生产批号】
【有效期至】
【批准文号】
【生产企业】 齐鲁动物保健品有限公司
