各中药饮片及中药制剂生产企业：
现将广东省食品药品监督管理局《关于进一步加强中药饮片及中药制剂质量管理工作的通知》（食药监办〔2012〕114号）（以下简称《通知》）转发给你们，为进一步加强和规范我市中药饮片及中药制剂生产质量管理，结合我市实际，并就有关事项通知如下，请一并执行：
一、各中药饮片及中药制剂生产企业必须组织全体员工认真学习《通知》及有关药品管理法律法规，深刻领会《通知》的各项要求，牢固树立“企业是药品质量第一责任人”理念，强化守法诚信意识和质量风险意识，严格按照《通知》及有关药品管理法律法规要求组织生产，切实做好中药饮片及中药制剂的生产质量管理工作，确保中药饮片及中药制剂的质量安全。
二、各中药饮片及中药制剂生产企业必须对照《通知》的要求，立即开展中药饮片及中药制剂生产管理自查工作，指定专门机构负责，对药品生产全过程进行认真、全面、深入的自查，对自查中发现的问题必须立即进行整改，消除药品生产质量安全隐患，并如实填写有关表格，其中中药饮片生产企业须填写《2012年在产中药饮片品种表》（附件2）、《2012年中药饮片生产质量管理自查表》（附件3）及《中药饮片及中药制剂生产企业自查承诺书》（附件5）；中药制剂生产企业须填写《2012年中药制剂生产质量管理自查表》（附件4）以及《中药饮片及中药制剂生产企业自查承诺书》（附件5），于2012年7月5日前将表格电子版发至ajc@szda.gov.cn，并向我局安监处报送加盖企业公章的表格和承诺书；对自查存在缺陷项目的，应同时提交整改报告。安监处联系人：方晓立、邝辉，联系电话：82002746， 82002749，13510499015。
三、我局将于2012年7月开始对全市中药饮片及中药制剂生产企业进行现场检查，凡检查中发现存在不符合gmp的严重缺陷的，购进中药材及中药饮片未经检验或检验不合格且投料使用的，中药饮片未经检验或检验不合格且销售的，生产过程中以次充好、掺杂使假、以非药材冒充药材，违反炮制工艺、外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签，超范围生产等行为，以及通过2010年版药品gmp认证后新增生产品种、但未配备相关检验仪器设备的中药饮片生产企业，我局将依法从严查处，报请省局按程序收回相关《药品gmp证书》并公告。
特此通知。
附件：1．关于进一步加强中药饮片及中药制剂质量管理工作的通知（略）
2．2012年在产中药饮片品种表
3．2012年中药饮片生产质量管理自查表
4．2012年中药制剂生产质量管理自查表
5．中药饮片及中药制剂生产企业自查承诺书
附件2：
2012年在产中药饮片品种表
企业名称（盖章）：
品种 | 开始生产时间 | 是否全项检查 | 备注 |
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附件3：
2012年中药饮片生产质量管理自查表
企业名称（盖章）：
自查项目 | 自查内容 | 结果 |
质量管理体系 | 是否建立生产及质量管理文件体系 | 是 否 |
是否设立独立的质量保证部门 | 是 否 | |
是否设立独立的质量控制部门 | 是 否 | |
是否以文件形式明确质量管理部门的职责 | 是 否 | |
供应商管理 | 是否建立供应商及中药材质量档案 | 是 否 |
确定及变更供应商是否经过评估或审计，并由质量管理部门批准； | 是 否 | |
中药材来源是否为经过质量管理部门批准的供应商 | 是 否 | |
2012年是否新增中药材供应商 | 是 否 | |
中药材 管理 | 是否建立中药材购入、储存、养护、使用等管理制度 | 是 否 |
中药材产地是否固定 | 是 否 | |
购入的中药材是否保存凭证 | 是 否 | |
中药材的储存是否符合要求 | 是 否 | |
生产 管理 | 中药饮片是否以中药材为起始原料 | 是 否 |
中药材是否按标准检验合格后才投料 | 是 否 | |
是否严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范的炮制工艺进行生产 | 是 否 | |
是否存在外购中药饮片半成品或成品进行分包装的行为 | 是 否 | |
是否存在外购中药饮片半成品或成品进行改换标签的行为 | 是 否 | |
是否存在弄虚作假的行为、以次充好、以非药材冒充药材的行为 | 是 否 | |
是否按规定对所生产的中药饮片划分批号 | 是 否 | |
是否确定收率范围，做好物料平衡 | 是 否 | |
是否及时填写批生产及检验记录 | 是 否 | |
所有生产记录及检验数据是否经质量管理部门审查 | 是 否 | |
质量 管理 | 是否配备与所生产品种相适应的检验仪器 | 是 否 |
是否配备与所生产品种相适应的检验人员 | 是 否 | |
每批产品是否按照国家标准或地方标准进行全项检验 | 是 否 | |
每批产品是否全项检验合格后放入库、销售 | 是 否 | |
每批中药材及中药饮片是否按规定留样 | 是 否 | |
中药材留样是否保存至产品放行后一年。 | 是 否 |
填表人： 时间：
附件4：
2012年中药制剂生产质量管理自查表
企业名称（盖章）：
自查项目 | 自查内容 | 结果 |
质量管理 体系 | 是否建立生产及质量管理文件体系 | 是 否 |
是否设立独立的质量保证部门 | 是 否 | |
是否设立独立的质量控制部门 | 是 否 | |
是否以文件形式明确质量管理部门的职责 | 是 否 | |
供应商管理 | 是否建立供应商审计档案 | 是 否 |
是否建立购进中药材及中药饮片质量档案 | 是 否 | |
是否对中药饮片供应商的检验能力进行审计 | 是 否 | |
中药材产地是否固定，是否保留购进凭证 | 是 否 | |
确定及变更供应商是否经过评估或审计，并由质量部门批准 | 是 否 | |
中药饮片来源是否为经过批准的供应商 | 是 否 | |
2012年是否新增中药饮片供应商 | 是 否 | |
物料管理 | 是否制定中药材及中药饮片购入、储存、养护、使用管理制度 | 是 否 |
中药材及中药饮片的来源是否固定 | 是 否 | |
是否从中药材市场或其他不具备中药饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片 | 是 否 | |
是否使用没有国家标准的中药提取物 | 是 否 | |
外购的中药提取物是否已被《中国药典》所收载及符合药品注册相关要求，且中药提取物生产企业应具备相关生产许可范围及取得药品gmp证书 | 是 否 | |
所购入的每一批中药饮片是否由供应商提供全项检验报告 | 是 否 | |
是否每一批中药饮片和中药提取物均能提供购入票据 | 是 否 | |
中药饮片、中药提取物的储存是否符合要求 | 是 否 | |
生产管理 | 中药制剂是否严格按照批准的注册工艺进行中药饮片和中药提取物投料 | 是 否 |
中药饮片是否进行全项检验，检验合格方可投料 | 是 否 | |
中药制剂生产是否存在直接以中药材投料的行为 | 是 否 | |
是否及时填写批生产记录及检验记录 | 是 否 | |
是否确定收率范围，做好物料平衡 | 是 否 | |
是否存在擅自委托或接受委托加工的行为 | 是 否 | |
所有生产记录及检验数据是否经质量管理部门审查 | 是 否 | |
质量管理 | 是否配备与所生产产品相适应的检验仪器设备 | 是 否 |
是否配备与所生产产品相适应的检验人员 | 是 否 | |
所购进的中药饮片是否按照国家标准、地方标准进行全项检验 | 是 否 | |
每批产品是否按国家药品标准进行全项检验，合格后方可入库、销售 | 是 否 | |
每批中药材、中药饮片、中药浸膏、中药制剂是否均按规定进行留样 | 是 否 | |
中药材及中药饮片留样是否至少保存至制剂产品放行后1年 | 是 否 |
填表人： 时间：
附件5：
深圳市药品监督管理局：
我公司已收到你局《转发关于进一步加强中药饮片及中药制剂质量管理工作的通知》（以下简称《通知》），并对中药饮片（中药制剂）生产管理进行了自查，现承诺：
一、我公司已认真学习《通知》，了解加强中药饮片及中药制剂质量管理工作的要求，将严格按照《通知》及有关药品管理法律法规的要求加强药品生产质量管理，确保药品质量安全有效。
二、我公司已按照《通知》的要求，对中药饮片（中药制剂）生产及质量管理全过程进行了认真自查，并对发现的问题已进行了整改。
三、我公司郑重承诺上报的《2012年在产中药饮片品种表》、《2012年中药饮片生产质量管理自查表》、《2012年中药制剂生产质量管理自查表》（在相关中打勾）所填数据真实准确，如有不实，我公司将承担相应法律责任。
特此承诺。
日期： 年 月 日 （公司盖章）
