济南市食品药品监督管理局关于印发济南市药包材生产使用集中检查工作方案的通知
（济食药监〔2012〕117号）
各县（市）区食品药品监管局、药品生产企业、有关医疗机构：
现将《济南市药包材生产使用集中检查工作方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施，切实加强药包材生产使用监管，确保集中检查工作取得实效。
为进一步加强药包材生产的监督管理，防范药包材使用风险，确保药品生产质量安全，根据省局关于进一步加强药包材监督管理和开展高风险药包材集中检查工作的部署要求，结合我市实际，决定从2012年6月至9月，在全市药包材生产企业、药品生产企业、医疗机构制剂配制单位开展为期四个月的集中检查工作。
一、工作目标
药包材是直接接触药品（包括医疗机构制剂）的包装材料和容器，对保证药品质量有着至关重要的作用。通过集中检查，进一步提升药包材监管水平，规范药包材生产使用秩序，保证药包材质量，坚决防止药品质量安全事故发生，确保人民群众用药安全。
二、职责分工
（一）市局组织和协调开展药包材生产和使用集中检查工作，负责市局直管的药包材生产和使用单位的监督检查。
（二）各县（市）、区食品药品监管局负责对辖区内分管的药包材生产和使用单位的监督检查。
三、检查内容
（一）药包材生产企业重点检查内容：
1、生产的药包材是否取得药包材注册证，注册地址与现生产地址是否一致；
2、是否按要求对生产过程中所使用的物料严格把关，物料是否符合国家法定标准或其他有关标准；
3、是否按批准的配方、工艺、规格组织生产，批生产记录内容是否完整、规范；
4、生产管理部门和质量管理部门负责人是否具备相关专业学历，是否存在兼任情况；
5、生产有洁净度要求的药包材产品其厂房净化条件是否达到要求；
6、质量管理制度是否完善，落实执行情况是否到位；
7、产品是否按质量标准进行检验，检验记录是否真实完整，不能自检项目是否按规定委托检验；
8、物料在仓库中是否按类别分区存放，标识是否齐全并符合规定；
9、是否建立真实完整的产品销售记录。
（二）药包材使用企业（包括药品生产企业和配制制剂的医疗机构）重点检查内容：
1、所使用的药包材是否具有国家食品药品监督管理局核发的药包材注册证，其药包材注册证是否在有效期内；
2、购进药包材是否有合法票据和产品检验报告书，供货单位与药包材注册证是否一致；
3、购进药包材是否对供应商进行审计，是否建立审计档案，资质证明文件是否齐全；
4、使用的药包材是否按gmp要求进行检验，不能自检项目是否按进行委托检验，是否有委托检验协议及检验报告；（适用于药品生产企业）
5、变更药包材是否经过批准；
6、药包材存放是否符合要求。
四、工作步骤
药包材生产使用专项检查工作共分五个阶段进行：
（一）动员部署阶段（6月10日---20日）
印发全市药包材生产及使用集中检查工作方案，召开全市药包材生产企业、药品生产企业、有关医疗机构负责人会议，对集中检查工作进行部署，明确目标任务。组织药包材生产及使用企业签订《药包材生产企业质量安全承诺书》、《药包材使用质量安全承诺书》。
（二）企业自查整改阶段（6月20日---7月10日）
全市所有药包材生产及使用企业对照集中检查重点内容进行自查自纠，查找问题，积极整改，排除风险，消除隐患。通过自查自纠，进一步健全完善企业质量保证体系。7月10日前，市局直管单位将自查总结报市局药品处，其它药包材生产企业和使用企业将自查总结报所在地县（市）区食品药品监管局（分局）。
（三）全面检查阶段（7月10日-8月31日）
市局药品处和各县（市）区食品药品监管局（分局）对照重点检查内容，对管辖的药包材生产企业、药品生产企业、配制制剂的医疗机构进行全面检查，对高风险药包材生产使用企业进行重点检查，对检查中发现的问题书面通知被检查单位责令其整改，对构成案件的违法违规行为依法进行查处。在检查中发现产品存有安全隐患的，涉及省内药包材生产企业的，要及时报告市局进行抽样检验。整改结束后应进行回头看，督促企业整改落实到位。各县市区局要将集中检查工作总结于8月31日前书面报市局药品处。
（四）重点督查阶段（9月1日-9月30日）
市局将对各县市区局集中检查工作开展情况进行督导检查，同时，做好准备，迎接省局督导检查。
（五）总结提高阶段（10月1日-10月31日）
市局将对集中检查工作开展情况进行认真总结，形成全市集中检查总结报告，于10月31日前上报省局。积极探索药包材生产使用监管的有效措施和长效机制，及时在全市进行推广，巩固集中检查成果，全面提高我市药包材生产使用监管水平。
五、工作要求
（一）高度重视，精心组织。各药包材生产使用企业要充分认识药包材集中检查工作对减少药品安全风险的重要性，把该项工作作为当前一项重要任务来抓，切实履行企业是药包材质量第一责任人的责任，精心组织，结合本企业实际，制定工作计划，责任落实到人，认真开展自查自纠，自觉落实《承诺书》承诺内容，规范药包材生产使用行为，确保药包材质量安全。
（二）强化监管，务求实效。各县市区局要切实履行监管职责，确保集中检查工作取得扎实成效。集中检查工作结束后，要将药包材监督管理工作纳入常态化，每年制定监督检查计划，加强对辖区内药包材生产和使用企业的日常监督检查，对检查中发现的质量可疑的药包材，及时报告市局进行抽样检验，对发现的违法违规行为，依法进行查处。
附件1：
济南市药包材生产企业现场检查记录表
被检查企业名称： | |||
序号 | 检查项目 | 发现问题 | |
1 | 生产的药包材产品是否取得药包材产品注册证，注册生产地址与现生产地址是否一致。 | ||
2 | 生产、质量负责人是否具有相关专业学历，并不得兼任、兼职，质检人员是否经过专业技术培训，能否熟练操作。 | ||
3 | 是否按要求在洁净区生产，洁净车间是否按要求运行、维护，是否有运行、维护记录。 | ||
4 | 所用原辅料是否符合有关标准，进口原料是否有口岸质检部门的检验合格报告。 | ||
5 | 产品是否按照批准的配方、工艺和规格组织生产，是否制定工艺规程、操作规程，是否建立批生产记录，批生产记录内容是否完整、真实。 | ||
6 | 检验仪器是否能够满足需要，是否有使用、校验、维修记录，检验记录是否真实完整。 | ||
7 | 产品是否批批检验，检验原始记录、检验报告内容是否完整、真实。 | ||
8 | 是否有委托检验，是否有委托协议，委托检验机构是否具备资质，是否做到批批检验 | ||
9 | 是否按规定对产品进行留样观察，定期考察质量，是否有考察记录，记录是否完整 | ||
10 | 有无未经批准擅自更改国家局注册证内容的行为；有无未经批准擅自生产药包材的行为 | ||
处理意见： | |||
被检查单位负责人签字： ：日期 | 检查人员签名： ：日期 | ||
附件2：
济南市药包材使用现场检查记录表
被检查单位名称： | ||
序号 | 检查项目 | 发现问题 |
1 | 使用的药包材是否具有国家食品药品监督管理局核发的药包材产品注册证， | |
2 | 购进渠道是否合法，购进的药包材资质是否齐全，是否有营业执照、合法发票，是否建立供货企业档案。 | |
3 | 变更使用的药包材是否经过药监部门批准，是否存在擅自变更使用的药包材。 | |
4 | 是否建立购进、使用记录，记录内容是否准确、完整，购进使用记录是否按规定保存。 | |
5 | 购进的药包材储存是否符合要求，是否配备相应的物料储存设施，是否按照药包材储存要求存放。 | |
6 | 是否有使用未经国家食品药品监督管理局核发注册证药包材产品的行为 | |
处理意见： | ||
被检查单位负责人签字： ：日期 | 检查人员签名： ：日期 | |
附件3
输液类：
玻璃输液瓶
塑料输液瓶
塑料输液容器用组合盖
聚碳酸酯易折塞
共挤输液用膜、袋
聚丙烯输液瓶
丁基橡胶塞
聚丙烯接口
注射类：
玻璃注射剂瓶
玻璃安瓿
预灌封注射器
丁基胶塞、垫片
无菌粉末类胶塞和冻干胶塞
其他类：
药用滴眼剂瓶
