北京市药品监督管理局、北京市卫生局关于进一步规范医疗机构制备、使用正电子类放射性药品的通知
（京药监安〔2012〕39号）
市药监局各分局，各三级医疗机构：
为进一步规范我市医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用，保证患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》和《关于印发<医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定>的通知》（国食药监安〔2006〕4号），现将医疗机构制备、使用正电子类放射性药品及研制正电子类放射性新制剂的管理规定重申如下：
一、医疗机构制备、使用正电子类放射性药品基本要求
（一）医疗机构配置pet-ct、pet、回旋加速器设备，应当持有卫生行政主管部门出具的配置和使用许可证明文件。
（二）医疗机构使用正电子类放射性药品，应当持有第ⅱ类以上（含第ⅱ类）《放射性药品使用许可证》，从持有《放射性药品经营许可证》且具备正电子类放射性药品经营范围的企业购买合格的药品。
（三）医疗机构制备正电子类放射性药品（附件1），应当持有第ⅲ类以上（含第ⅲ类）《放射性药品使用许可证》和《正电子类放射性药品备案批件》（附件2），严格制备和质量管理，检验合格后方可在临床使用。医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售，不得擅自向其他医疗机构调剂。
（四）医疗机构研制正电子类放射性新制剂（附件1所列品种之外的正电子类放射性药品），应该持有第ⅳ《放射性药品使用许可证》和《正电子类放射性药品新制剂备案批件》（附件3），按照相关要求进行研制。
二、《正电子类放射性药品备案批件》申报程序
（一）填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》（附件4），经北京市卫生局审核同意，向北京市药监局提出制备正电子类放射性药品申请，报送有关资料（附件5）。
（二）北京市药监局组织有关专家对申报资料进行技术审核。
（三）符合备案规定的，发给《正电子类放射性药品备案批件》；不符合备案规定的，出具书面说明。
三、《正电子类放射性药品新制剂备案批件》申报程序
（一）填写《医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表》（附件6），组织有关资料（附件7），向国家食品药品监督管理局提出备案申请。
（二）国家食品药品监督管理局组织核医药学专家进行技术审核。
（三）符合备案规定的，发给《正电子类放射性药品新制剂备案批件》；不符合备案规定的，出具书面说明。
各医疗机构应严格执行相关规定，未按规定备案的，不得制备正电子类放射性药品。
各药监分局应加强日常监督检查，依法规范医疗机构制备、使用正电子类放射性药品行为。
特此通知。
附件：
1.医疗机构制备正电子类放射性药品品种
2.正电子类放射性药品备案批件
3.正电子类放射性药品新制剂备案批件
4.医疗机构制备正电子类放射性药品申请表
5.医疗机构制备正电子类放射性药品备案申报资料
6.医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表
7.医疗机构研制正电子类放射性药品新制剂备案申请资料
二〇一二年六月十八日
附件1：
医疗机构制备正电子类放射性药品品种
氟-[18f]脱氧葡糖（18f-fdg）
氟-[18f]氟化钠（18f离子）
氮-[13n]氨水（13n-nh4＋）
氧-[15o]水（15o-h2o）
碳-[11c]乙酸盐（11c-aceate）
碳-[11c]一氧化碳（11c-co）
碳-[11c]蛋氨酸（11c-methionine）
碳-[11c]胆碱（11c-choline）
碳-[11c]氟马西尼（11c-fmz）
碳-[11c]氯雷必利（11c-raclopride）
碳-[11c]甲基2β-甲基酯（4-氟-苯基）托烷（11c-β-cft）
碳-[11c]甲基哌啶螺环酮（11c-nmsp）
附件2：
正电子类放射性药品备案批件
批件号：
药品名称 | 药品通用名称： 英文名/拉丁名： | ||
剂型 |
| 药品有效期 |
|
药品标准 |
| ||
审评结论 |
| ||
药品制备机构 | 名称： 注册地址： | ||
药品备案号 |
| 药品备案有效期 |
|
主送 |
| ||
抄送 |
| ||
备注 |
| ||
北京市药品监督管理局（公章）
年月日
附件3：
正电子类放射性药品新制剂备案批件
受理号： 批件号：
药品名称 | 药品通用名称： 英文名/拉丁名： | ||||
剂型 |
| 药品有效期 |
| ||
药品标准 | |||||
审评结论 | |||||
药品研制单位 | 名称： 地址： | ||||
药品备案号 |
| 药品备案 有效期 |
| ||
主送 | |||||
抄送 | |||||
备注 | |||||
国家食品药品监督管理局药品安全监管司
年月日
附件4：
医疗机构制备正电子类放射性药品申请表
医疗机构名称 |
| ||||
注册地址 |
| 邮政编码 |
| ||
法定代表人 |
| 联系电话 |
| ||
放射性药品使用许可证类别 |
| ||||
已经使用的主要放射性药品 |
|
| |||
|
| ||||
|
| ||||
|
| ||||
|
| ||||
申请制备的正电子类放射性药品名称 |
| ||||
制备正电子类放射性药品科（室） | 名称 |
| 电话 |
| |
负责人 |
| 电话 |
| ||
申请单位意见（盖章）：
法定代表人签字：
年月日 | 北京市卫生局审核意见：
（公章） 年月日 | ||||
附件5：
医疗机构制备正电子类放射性药品备案申报资料
1．医疗机构制备正电子类放射性药品申请表；
2．医疗机构《放射性同位素工作许可证》复印件；
3．医疗机构《放射性药品使用许可证》（第ⅲ类或第ⅳ类）复印件；
4．药品名称（通用名、化学名、英文名、汉语拼音，如有自定义名称应说明命名依据）；
5．药品化学结构、分子量、分子式；
6．立题依据（本品在国内外研制和应用情况的文献资料）；
7．本品制备工艺研究资料及文献资料（包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反应式），辐照后靶材料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，本品合成路线，反应条件，精制或纯化方法；
8．质量标准（如尚未有国家药品标准，制备该品种的医疗机构应起草质量标准并附起草说明，并经中国药品生物制品检定研究院复核）；
9．三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰期）研究资料；
10．中国食品药品检定研究院或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书；
11．实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床测定试验的研究方法，试验条件等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果；
12．医学伦理委员会的批件；
13．人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；
14．药品的说明书；
15．包装、标签样稿；
16．申报资料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
附件6：
医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表
医疗机构名称 |
| |||||||
注册地址 |
| 邮政编码 |
| |||||
法定代表人 |
| 联系电话 |
| |||||
放射性药品使用许可证类别 |
| |||||||
曾使用的主要放射性药品品种 |
|
| ||||||
|
| |||||||
|
| |||||||
|
| |||||||
|
| |||||||
申请研制的正电子类放射性新制剂名称 |
| |||||||
研制正电子类放射性新制剂科（室） | 名称 |
| 电话 |
| ||||
负责人 |
| 电话 |
| |||||
申请单位（盖章）：
负责人（签字）：
年月日 | 国家食品药品监督管理局审核意见：
年月日 | |||||||
附件7：
医疗机构研制正电子类放射性药品新制剂备案申请资料
1．医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表；
2．医疗机构《放射性药品使用许可证（第ⅳ类）》（复印件）；
3．拟研制、使用的放射性药品新制剂的名称（通用名、化学名、英文名，如有自定义名称请说明命名依据）；
4．新制剂的化学结构、分子量、分子式；结构确证资料；
5．拟定的新制剂剂型、适应证、用法、用量；
6．立题依据（本品在国内外研制或应用情况的文献资料，如有已上市同类或类似产品应提供本品研制或应用的必要性和合理性分析报告）；
预期使用量，社会、经济效益分析及根据。
7．本品制备工艺研究资料及文献资料（包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反应式），辐照后靶材料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，本品合成路线，反应条件，精制或纯化方法；
8．制剂的质量标准（医疗机构自行起草其质量标准及起草说明；中国药品生物制品检定所复核）；
9．三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰期）研究资料；
10．中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书；
11．提供药代、体内分布和实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法，试验条件等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果；
12．异常毒性试验研究资料；
13．提供医学伦理委员会的批件（含临床试验方案）；
14．新制剂的人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；
15．安全性分析资料（可能的副作用、不良反应、与其他药物的相互影响、使用禁忌证，临床重点观察的安全性指标及严重不良反应的处理预案）。
