杭州市食品药品监督管理局关于印发《杭州市保健食品生产企业重点监督检查工作方案》的通知
（杭食药监保〔2012〕86号）
各区、县（市）食品药品监督管理局：
为切实贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于突出重点集中开展保健食品生产企业监督检查的通知》（国食药监保化〔2012〕134号）和《浙江省2012年保健食品监管工作安排》（浙食药监保〔2012〕4号）精神，进一步规范保健食品生产企业的生产经营行为，不断强化保健食品综合治理工作，有效解决保健食品生产环节的突出问题和排除质量安全隐患，保证我市保健食品生产质量安全放心，根据《浙江省食品药品监督管理局关于印发〈保健食品生产企业重点监督检查工作实施方案〉的通知》（浙食药监保〔2012〕14号）的部署要求，结合杭州实际，市局制定了《杭州市保健食品生产企业重点监督检查工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二0一二年六月十一日
杭州市保健食品生产企业重点监督检查工作方案
为全面贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于突出重点集中开展保健食品生产企业监督检查的通知》（国食药监保化〔2012〕134号）精神，进一步加强我市保健食品生产企业监督检查，切实提高保健食品生产企业规范生产的自觉性，有效排解保健食品生产领域存在的突出问题和质量安全隐患，确保保健食品质量安全放心，根据《浙江省食品药品监督管理局关于印发〈保健食品生产企业重点监督检查工作实施方案〉的通知》（浙食药监保〔2012〕14号）的部署要求，制定工作方案如下：
一、工作目标
通过集中开展保健食品生产企业重点监督检查，促进生产企业严格执行原辅料采购、检验、贮存、使用等各项管理制度，有效解决委托加工、非法添加、文号使用、标签标识等方面存在的突出问题，清理控制产品质量安全隐患和潜在的风险，进一步推动保健食品良好生产规范的落实。
二、工作重点
㈠重点检查内容
1、委托生产是否落实委托双方的法律文件、往来票据、产品质量责任，产品标签说明书标识是否规范，生产过程是否执行保健食品良好生产规范；
2、是否存在套用或冒用批准文号、一个批准文号用于多个产品、一个产品的批准名称加贴其他商标等情况；产品名称、产品说明书及标签内容是否与批准的一致；
3、是否执行原辅料索证索票、原料供应商审核以及主要原料供应商现场核查等制度；
4、原辅料进货是否检验，每批产品出厂销售前是否按照产品质量安全要求进行检验并符合国家有关标准，尤其是铅、砷、铬等重金属是否符合规定；所有生产文件和记录，包括检验数据是否经企业质量管理部门审查并符合要求。
㈡重点检查品种
1、减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠类等易发生非法添加化学药物的品种；
2、使用铁皮石斛、蜂胶、珍珠粉、灵芝及灵芝孢子粉、螺旋藻、阿胶、鱼油等原料生产的品种；
3、硬胶囊剂、软胶囊剂品种；
4、存在虚假广告、夸大宣传的品种；
5、近三年来监督检查和监测发现问题的品种。
三、工作安排
㈠自查自纠阶段（6月1日至6月30日）
各地要结合实际，认真制订本地区的检查方案，迅速部署生产企业自查自纠。所有生产企业要切实落实产品质量安全责任，对照相关法律法规、保健食品良好生产规范以及本次检查的重点内容进行全面自查，及时整改发现的问题，进一步完善质量管理体系，并于2012年6月30日前将自查报告报当地食品药品监管部门并抄送市局。详见附件2。
㈡集中检查阶段（7月1日至8月31日）
各地要结合企业自查报告，采取飞行检查、突击检查等方式，集中组织对本地区生产企业进行全覆盖的监督检查。对质量风险较高的品种、环节和重点企业，要按照检查重点要求，增加检查频次，加大监督力度，确保检查取得实效。要通过集中检查，认真排查行业潜规则，着力防范系统性、区域性风险。
㈢巩固提高阶段（9月1日至9月10日）
各地要及时发现并抓紧解决集中检查中存在的突出问题，推动检查工作的深入开展。要认真总结本地区监督检查工作做法和经验，并将纸质与电子版的工作总结（包括工作部署、工作措施、工作成效、问题与建议等）和集中监督检查统计表（见附件1）于2012年9月5日前报市局保化处。市局将适时组织督查。
四、工作要求
㈠统一思想，提高认识
保健食品质量安全关系到人民群众身体健康和生命安全。当前，正处基层机构改革的关键时期，面临的保健食品安全形势相当严峻，承担的监管任务十分繁重。对此，各地要有正确的判断和深刻的认识，牢固树立责任意识和忧患意识，增强做好保健食品生产企业监督检查工作的责任感和紧迫感，把这项工作作为今年保健食品监管的一项重要工作来抓，确保监督检查工作取得实效。
㈡注重结合，抓好落实
一要与国务院食安办要求相结合。各地要结合贯彻落实国务院食安办《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》（食安办〔2011〕37号）要求，突出政府领导，结合本地实际，明确监管责任，细化工作任务，加强协调沟通，切实有效地解决生产环节存在的产品质量安全问题。
二要与各项检查整顿相结合。各地要与保健食品违法添加化学药物成分整治等专项整顿工作相结合，克服当前体制不顺的实际困难，摒弃等、要、靠的思想，主动与卫生、公安部门以及系统内部的保健食品日常监管、稽查执法和技术监督等部门和单位加强协调，努力形成全面治理和严厉打击的高压态势和合力，确保监督检查工作有序、有力、有效实施。对重点监督检查和整顿中发现的违法违规问题，一律责令企业限期整改，情节严重的，责令停产停业，直至吊销生产许可证；对产品存在质量安全隐患的，一律责令召回；对生产非法添加化学药物保健食品的，报请省局吊销生产许可证，提请省局报国家局依法吊销该产品批准证书；对涉嫌犯罪的，一律依法移送司法机关，严禁以罚代刑、有案不移。
三要与日常监管相结合。各地要与浙江省2012年保健食品监管工作安排的要求和正在组织的保健食品安全风险隐患清理排查工作相结合，通过重点监督检查和安全风险隐患清理排查，全面掌握本地区保健食品生产状况，包括生产企业的关、停、并、转及在产、委托生产等情况和在产企业的产品生产、销售等情况，及时了解本地区可能存在的保健食品质量安全隐患，有针对性地开展日常监管工作，督促企业完善质量管理制度，严格执行良好生产规范，按照批准的配方和工艺组织生产，加强生产过程控制，规范产品标签说明书，执行检验检测、产品召回等有关管理规定，积极落实企业质量安全的主体责任。要通过重点监督检查，建立健全保健食品生产企业监管档案，完善动态监管、风险交流和区域合作等机制和制度，探索实施保健食品生产企业分类分级管理，加快推进保健食品生产经营监管信用体系建设，及时向社会公布违法企业及其法定代表人的“黑名单”。
四要与监测评价抽样工作相结合。在集中检查的同时，按照省局、市局的监测评价抽样要求，对生产企业的产品进行抽样。省局部署的抽样任务在2012年7月15日前完成，市局监测评价要求生产企业全覆盖，并在2012年10月30日前完成，各地要合理安排，确保落实。详见附件3。
㈢及时部署，确保完成
重点监督检查工作分三个阶段组织实施，时间节点非常明确，各地要严格按照本工作方案的时间要求开展工作，并对企业自查自纠作出专门部署，确保辖区企业掌握自查内容、了解规范要求、知晓起止时间。要加强监督检查工作信息的收集和报送工作，明确专人负责，及时汇总检查信息，按时总结工作情况，并按规定报送。重点监督检查中发现的重要问题，要及时与上级联系沟通。工作完成后，请各地把重点监督检查信息录入保健食品监管系统。
附件：
1、集中监督检查统计表
2、企业自查自纠情况表
3、抽样说明
联系人：姚剑蒙联系电话：85463626传真：85463561
附件1：
集中监督检查统计表
填报单位（盖章）： 填报人： 填报时间：年月 日
一、企业基本信息 | ||||
类 别 | 单位 | 数 量 | ||
生产企业数 | 家 |
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其中：在产企业数（指一年内有生产） | 家 |
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片剂在产企业数 | 家 |
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胶囊剂在产企业数 | 家 |
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软胶囊剂在产企业数 | 家 |
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口服液在产企业数 | 家 |
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粉剂在产企业数 | 家 |
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颗粒剂在产企业数 | 家 |
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其它剂型在产企业数 | 家 |
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委托生产企业数 | 家 |
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受托企业企业数 | 家 |
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在产产品 | 原料类 | 铁皮石斛 | 个 |
|
蜂胶 | 个 |
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珍珠粉 | 个 |
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阿胶 | 个 |
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鱼油 | 个 |
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灵芝及灵芝孢子粉 | 个 |
| ||
其它 | 个 |
| ||
在产 产品 | 剂型类 | 片剂 | 个 |
|
胶囊剂 | 个 |
| ||
软胶囊剂 | 个 |
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口服液 | 个 |
| ||
颗粒剂 | 个 |
| ||
粉剂 | 个 |
| ||
其它 | 个 |
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功能类 | 减肥 | 个 |
| |
辅助降血糖 | 个 |
| ||
缓解体力疲劳 | 个 |
| ||
改善睡眠 | 个 |
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二、集中监督检查情况 | ||||
类 别 | 单位 | 数 量 | ||
出动检查人员数 | 人次 |
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出动检查车辆数 | 车次 |
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检查企业数 | 家 |
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整改企业数 | 家 |
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移送稽查部门案件数 | 件 |
| ||
吊销生产企业许可证数 | 个 |
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建议国家局吊销产品证书数 | 个 |
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移送公安部门案件数 | 件 |
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附件2：
企业自查自纠情况表
企业名称（加盖公章）：
类别 | 内容 | 自查情况 | 自查结论 | 备注 |
委托生产 | 是否落实委托双方的法律文件 | |||
有无往来票据 | ||||
产品质量责任落实情况 | ||||
产品标签说明书标识是否规范 | ||||
生产过程是否执行保健食品gmp | ||||
类别 | 内容 | 自查情况 | 自查结论 | 备注 |
产品标识 | 是否存在套用、冒用批准文号 | |||
是否存在一个批文用于多个产品 | ||||
是否存在一个产品的批准名称加贴其他商标 | ||||
产品名称是否与批准的一致 | ||||
产品说明书是否与批准的一致 | ||||
产品标签内容是否与批准的一致 | ||||
索证索票 | 原辅料索证制度执行情况 | |||
原辅料索票制度执行情况 | ||||
类别 | 内容 | 自查情况 | 自查结论 | 备注 |
供应商审核 | 原料供应商审核制度执行情况 | |||
主要原料供应商现场核查制度执行情况 | ||||
检验 | 原辅料进货是否检验 | |||
产品出厂前是否按产品质量安全要求检验并符合国家有关标准 | ||||
铅、砷、铬等重金属是否符合规定 | ||||
生产文件和记录（含检验数据）是否经质管部门审查并符合要求 | ||||
自查总结 |
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附件3：
抽样说明
一、抽样类别
㈠省局抽样：各地对辖区内企业生产的以下类别产品进行抽样。
1、重点类别（七类）：辅助降血压、辅助改善记忆、缓解视疲劳、促进排铅、改善生长发育功能、对辐射危害有辅助保护、清咽类。
2、一般类别（两类）：减肥、缓解体力疲劳类。
㈡市局抽样：各地对辖区内生产企业在生产的品种全部抽样。
二、注意事项
㈠采样数量
1、省局抽样：原则上重点类别产品（七类）一个品种抽取2个批次，一般类别（减肥和缓解体力疲劳类）产品一个产品抽取1个批次。
2、市局抽样：一律抽取1个批次。
3、固体剂型不少于10个完整独立包装且固体总量≥400g；液体剂型不少于10个完整独立包装且液体总量≥500ml；样品剩余保质期限不少于6个月。
㈡索取资料
1、省局抽样：重点类别保健食品采样，同时索取该产品注册批准证明文件和备案的产品质量标准，并与样品一并寄到浙江省食品药品检验所，联系人：周蓓蕾，电话：0571－86453171，地址：杭州市机场路一巷86号，邮编：310004。
2、市局抽样：一律索取产品注册批准证明文件和备案的产品质量标准，并与样品一并送至市局保化处，联系人：姚剑蒙。
㈢费用承担
1、省局抽样：购样费用由省局承担，报销工作由省药检所负责。发票台头开“浙江省食品药品检验所”，发票上要有收款人名称、开户银行、银行账号等信息，发票背面需要有抽样经办单位名称及经手人签名。
2、市局抽样：购样费用由市局承担，报销工作由市局保化处负责。发票台头开“杭州市食品药品监督管理局”，发票上要有收款人名称、开户银行、银行账号等信息，发票背面需要有抽样经办单位名称及经手人签名。
㈣文书应用
1、省局抽样：抽样单使用《浙江省保健食品安全风险监测与质量评价抽样单》，封签自备，均要加盖抽样经办单位公章。
2、市局抽样：抽样单使用市局的《保健食品监测评价样品采集工作单》，封签自备，均要加盖抽样经办单位公章。
