天津市食品药品监督管理局关于加强我市中药材和中药饮片质量管理工作的通知
（津食药监安〔2012〕280号）
各中药饮片生产企业，中药材、中药饮片经营企业，各医疗机构：
为落实国家食品药品监督管理局《关于开展中药材专业市场专项整治工作的通知》（食药监办〔2012〕70号）和《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安〔2011〕25号）等文件的工作要求，切实保证我市中药产品的质量，促进我市中医药事业健康发展，现就进一步加强我市中药材、中药饮片监管工作的有关要求通知如下：
一、工作目标
全面规范我市中药材、中药饮片生产、经营和使用行为，强化gmp、gsp规范要求，严格质量控制，实现质量溯源，杜绝假劣中药材、中药饮片在我市生产、流通、使用，保证我市中药材、中药饮片的质量安全。
二、工作要求
各单位在组织日常生产、经营、使用活动中，除应严格遵照《药品管理法》等有关法律、法规、规章和gmp、gsp等规范的规定外，还应严格执行以下重点内容：
（一）生产环节
1.必须持有《药品生产许可证》、《药品gmp证书》。
2.应积极建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员，完善企业内部各类管理制度，全面提升企业生产质量管理保障能力，尽快完成2010版的药品gmp认证。
3.对用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，对每个购入批次进行检验合格后投产使用。
4.中药饮片必须在符合gmp的条件下组织生产，以中药材为起始原料进行生产加工，中药材应符合药用标准并尽量固定药材来源及产地，严格执行国家药品标准和我市中药饮片炮制规范。中药饮片生产企业不得有外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。批生产记录及检验记录应真实、完整。
5.出厂的中药饮片应按法定质量标准逐批检验合格后放行，随货应附纸质或电子版的检验报告书。
6.企业的生产和质量负责人、质量受权人应履行好各自职责，当人员发生变更时应及时向市局安监处备案；企业应按规定定期对员工进行相应的培训。
7.生产车间设备的使用和维护应有相应记录，检验条件及检验设备应符合《中国药典》（2010版）的相关要求；需要委托检验的，应按规定向有资质的检验机构进行委托并签订符合要求的委托合同。
8.对中药材及中药饮片供应商应建立真实、完整的供应商档案，并按药品gmp要求进行供应商审计，购进的每批物料应具备随货通行发货单及发票。
9.中药材前处理和中药提取发生委托生产行为的，应按有关规定经批准后方可生产。
（二）流通环节
1.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品gsp证书》，且必须向持有《药品gmp证书》的药品生产企业或持有《药品gsp证书》的药品经营企业采购。
2.严禁药品经营企业从事中药饮片分包装、改换标签等活动，严禁向中药材市场或其它不具备中药饮片生产、经营资质的单位或个人采购中药饮片。
3.各经营中药材、中药饮片的药品经营企业应严格按照药品gsp的相关要求存储中药材、中药饮片，严禁采用硫磺熏蒸等易造成有害物质或农药残留超标的方式进行在库养护。
4.药品批发企业销售给药品零售企业、医疗机构等其他药品使用单位的中药饮片，应随货附有盖单位公章的生产、经营企业资质证明及检验报告书（复印件），杜绝假劣中药材、中药饮片和不按标准炮制加工的饮片流入正规渠道。
（三）使用环节
1.医疗机构从生产企业采购中药饮片的，必须要求供货单位提供资质证明文件、所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，要求供货单位提供相应资质证明、《药品gsp证书》生产企业《药品gmp证书》及质量检验报告书复印件。
2.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定储存、使用中药饮片，保证饮片在储存、运输、调剂过程中的质量。
3.严禁医疗机构违法从中药材市场或向其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。
4.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在辖区食品药品监管部门进行备案。
三、工作部署
我局将于2012年8月6日～10月31在全市开展中药材和中药饮片专项监督检查工作，重点对我市各相关药品生产经营企业、医疗机构生产、经营、使用的中药材和中药饮片的购货渠道、质量控制、生产工艺和处方执行等情况进行监督检查。依法严厉查处生产、经营、使用假劣中药材、中药饮片行为，严禁无证生产、经营中药饮片，超范围、超方式经营中药饮片，外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签，从中药材市场或向不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片等违法违规行为。
各单位应于2012年8月31日前做好全面、深入的自查自纠工作，及时排查生产、经营、使用过程中的质量安全隐患，并将自查报告报送所在辖区食品药品监管部门。
我局将对监督检查中发现违法违规的生产、流通、使用中药材、中药饮片等行为依法予以严厉查处，坚决打击；涉嫌犯罪的，将坚决移送司法机关。
特此通知
二〇一二年八月二日
