四川省食品药品监督管理局关于印发四川省集中开展保健食品化妆品专项督查工作方案的通知
（川食药监保化〔2012〕13号）
各市（州）食品药品监管局：
为落实国家局《关于印发保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治工作方案的通知》（国食药监稽〔2012〕77号）、《关于突出重点集中开展保健食品生产企业监督检查的通知》（国食药监保化〔2012〕134号）和《关于切实加强国产非特殊用途化妆品监督管理工作的通知》（食药监办保化〔2012〕51号）要求，省局定于2012年7月下旬至9月上旬，在全省范围内集中开展保健食品、化妆品生产经营企业监督检查工作。现将《四川省集中开展保健食品化妆品专项督查工作方案》印发你们，请按照监管职责，积极协调配合，认真组织实施。
特此通知。
根据国家局《保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治工作方案》、《关于突出重点集中开展保健食品生产企业监督检查的通知》和《关于切实加强国产非特殊用途化妆品监督管理工作的通知》要求，为切实加强保健食品化妆品监管，进一步做好保健食品化妆品综合治理工作，规范生产经营行为，解决突出问题，结合我省实际，制定本方案。
一、工作目标
通过开展集中专项督查，督促企业严格执行《保健食品良好生产规范》和《化妆品生产企业卫生规范》，掌握保健食品化妆品生产企业生产质量管理现状，排查安全隐患，规范企业行为，解决当前保健食品生产领域和国产非特殊用途化妆品备案管理存在的突出问题，严肃查处保健食品化妆品生产环节中的违法违规行为，进一步强化监管措施，确保保健食品化妆品生产秩序持续好转，确保产品质量安全保障水平明显提高，有力促进我省保化产业健康发展。
二、职责分工
各市（州）局负责对本辖区内保健食品、化妆品生产经营企业的集中监督检查，相关数据统计，进展情况汇总，工作总结报送。
省局保化处负责全省保健食品、化妆品专项监督检查的工作安排，组织协调，人员抽调，抽查督查和总结上报。
三、检查范围
督查对象为全省范围内获得《保健食品卫生许可证》的保健食品和按规定应予备案的国产非特殊用途化妆品生产企业及品种，保健食品、化妆品经营企业。对监督检查中发现的未取得《保健食品卫生许可证》的保健食品和未按规定备案的国产非特殊用途化妆品生产企业与品种，一律按照《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施办法》等法律法规予以严肃查处。
四、重点检查内容
（一）生产企业
1.保健食品
（1）委托加工。重点检查是否按规定办理委托加工生产许可；是否存在委托方擅自在受托方之外的其他地方生产；是否落实委托双方产品质量责任；法律文件、往来票据是否齐全有效；产品标签说明书的标识是否规范；生产过程是否执行保健食品良好生产规范。
（2）标签标识。重点检查是否存在伪造、套用、冒用批准文号，一个批准文号用于多个产品、一个产品的批准名称加贴其他商标等情况；产品说明书及标签内容是否与批准的一致；是否存在保健食品标签、说明书非法标示疾病预防、治疗功能等与批准证书内容不一致的行为。
（3）进货查验。重点检查是否执行原辅料索证索票、原料供应商审核、以及主要原料供应商现场核查等制度，原辅料购进是否检验，原辅料的来源去向是否可追溯；胶囊剂生产企业是否从具有药用胶囊批准文号的企业采购胶囊，是否对购进的每批药用胶囊按《中国药典》（2010版）标准进行全项检验。
（4）出厂检验。重点检查每批产品出厂销售前是否按照产品质量安全要求进行检验并符合国家有关标准，尤其是铅、砷、铬等重金属是否符合规定；生产指令、工艺规程、质量检验等文件内容和记录数据，是否均经企业质量管理部门审查并符合要求。
2.国产非特殊用途化妆品
（1）名称标签。产品名称重点检查是否符合《化妆品命名规定》和《化妆品命名指南》；产品标签说明书主要检查其宣称的成分与所提供配方相关成分的一致性，《化妆品卫生规范》应标识的警示用语。
（2）产品配方。主要检查有无禁用物质，限用物质的使用是否符合《化妆品卫生规范》相关要求；含有香精的，应当按照《关于化妆品配方中香精原料申报有关问题的通知》要求进行检查。
（3）质量控制。重点检查是否符合《国产非特殊用途化妆品备案资料要求》相关内容要求。
（4）检验报告。重点检查是否符合《化妆品卫生规范》等相关规定的要求，以及是否符合《化妆品行政许可检验管理办法》规定的相关非特殊用途化妆品检验项目要求。
（5）风险评估。重点检查是否按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》要求，提供经过危害识别分析的承诺书；风险评估报告中经危害识别分析，其产品中可能含有安全性风险物质的，重点检查是否提供该产品中安全性风险物质含量的检验报告，或原料中该物质含量的检测报告或原料质量规格；不属安全性风险物质的，重点检查可能含有《化妆品卫生规范》中禁用组分的原料。
（6）原料要求。在我国化妆品中首次使用的原料应按照新原料的有关规定申报；进口非特殊用途化妆品实行备案制后，相关产品中使用过的原料不能作为已使用的依据。
（二）经营企业
1.保健食品。重点检查企业建立执行索证索票制度情况以及所经营的保健食品合法性情况，认真检查保健食品包装、标签、说明书及宣传资料是否符合法律法规，严厉查处变相销售假冒伪劣保健食品等违法违规行为。
2.化妆品。重点检查标签、标识和使用不符合卫生要求的化妆品，检查对象为商场（含超市）、批发市场、化妆品专卖店、美容美发场所。加强对化妆品购货验收相关制度建立执行和所经营化妆品合法性情况的检查。
五、重点检查品种
（一）保健食品
1.减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠等易发生非法添加化学药物的品种；
2.使用螺旋藻、蜂胶、阿胶、珍珠粉、鱼油、灵芝孢子粉、牛初乳、蜂王浆等原料生产的品种；
3.胶囊剂、软胶囊剂品种；
4.存在虚假广告、夸大宣传的品种；
5.近三年来监督检查和监测中发现问题的品种；
6.消费者投诉较为集中的品种；
7.原辅料购进和成品出厂价格明显低于正常市场价格的品种。
（二）化妆品
美白、祛斑、抗皱、祛痘／抗粉刺、染发和去头屑6类易使用禁限用物质的品种。
六、工作安排
（一）自查自纠阶段（发文之日起至2012年8月3日）
各市（州）食品药品监管部门要结合实际，认真制定本地区实施方案，督促生产企业全面开展自查自纠，并填写《四川省保健食品生产企业自查自纠情况表》（附件1）。所有生产企业均要对照相关法律法规、保健食品良好生产规范、化妆品生产企业卫生规范以及本次检查的重点内容进行全面自查，进一步完善质量管理体系，及时整改发现的问题，落实产品质量安全责任，并于2012年8月3日前将自查报告报送所在地市（州）食品药品监管部门。各市（州）局汇总后，将《自查自纠情况表》电子版同时报送省局保化处。
（二）集中检查阶段（2012年8月4日至8月20日）
各市（州）食品药品监管部门要结合企业自查报告，帮助落实整改措施。对监督检查中发现的问题，督促企业整改到位，并认真记录《四川省保健食品生产企业监督检查情况表》（附件2），确保检查取得实效。对质量风险较高的品种、环节和重点企业，要按照检查重点要求，集中开展辖区内全覆盖监督检查，加大检查力度，增加检查频次，不留死角，不走过场。要通过开展集中检查，认真排查可能存在的行业潜规则，着力防范系统性风险。省局将抽调部分市（州）局保化监管人员组成督查组，采取飞行检查、突击检查、交叉检查等方式，对专项检查情况进行抽查。
（三）巩固提高阶段（2012年8月21日至9月10日）
各市（州）食品药品监管部门要组织进行跟踪督查，及时发现并解决存在的突出问题，推动检查工作的深入开展。要认真总结本辖区监督检查中的经验和做法，形成工作总结书面材料（内容应包括工作部署、工作措施、工作成效、问题与建议等），并于2012年9月10日前分别将纸质和电子版报送省局保化处。同时，报送《四川省保健食品生产企业监督检查情况表》和《集中监督检查统计表》（附件3）。省局将适时组织对各地集中监督检查情况进行督查，并纳入年度工作考核内容。
七、工作要求
各市（州）食品药品监管部门要进一步增强责任感和紧迫感，加强对集中监督检查工作的组织领导，精心部署，强化措施，落实责任。集中监督检查中要做好四项工作：
（一）加强协调配合
各级食品药品监管部门要结合贯彻落实国务院食安办《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》要求，在当地政府的统一领导下，结合本地实际，进一步明确监管责任，细化任务分工，加强督查督办，切实有效解决生产环节存在的产品质量安全问题。主要领导要亲自过问，分管领导要深入一线，靠前指挥，具体企业的监管责任要明确到个人，保化监管和稽查部门要加强协调，密切配合，齐抓共管，形成合力，务求集中监督检查工作取得实效。
（二）结合专项整治
各级要结合正在集中开展的保健食品违法添加化学药物成分和化妆品违法使用禁限用物质专项整治、保健食品生产企业监督检查和国产非特殊用途化妆品监管工作，健全协调配合机制，做好工作衔接，提高监管效率，要严字当头、重典治乱，形成全面治理和严厉打击的高压态势和合力。对集中监督检查中发现违法违规的问题，一律责令企业限期整改，情节严重的，责令停产停业，直至上报省局吊销生产许可证；对产品存在质量安全隐患的，一律责令召回；对生产非法添加保健食品和化妆品使用禁限用物质的，一律上报省局吊销生产许可证，并由省局报请国家局依法吊销该产品批准证书；对涉嫌犯罪的，一律依法移送司法机关，严禁以罚代刑、有案不移。
（三）强化日常监管
各地要通过集中监督检查，全面掌握本地区保健食品化妆品生产状况，包括生产企业的关、停、并、转及在产、委托生产等情况，在产企业的产品生产、销售等情况，对本地区可能存在的保健食品化妆品质量安全隐患状况，做到心中有数，以加强日常监管的针对性。要督促企业完善质量管理制度和机制，严格执行保健食品良好生产规范和化妆品生产企业卫生规范，按照批准的配方和工艺组织生产，加强生产过程控制，规范产品标签说明书，执行检验检测、产品召回等有关管理规定，切实落实企业质量安全的主体责任。要通过集中监督检查，建立健全保健食品化妆品生产企业监管档案。
（四）健全长效机制
通过集中监督检查，完善动态监管、风险交流和区域合作等机制和制度，探索实施保健食品化妆品生产企业分类分级管理，加快推进保健食品化妆品生产经营监管信用体系建设，及时向社会公布违法企业及其法定代表人的“黑名单”。要健全社会监督机制，积极支持媒体舆论监督，对媒体披露的问题要一查到底，及时正确回应社会关注问题，切实加强新闻宣传和舆论引导工作。
集中监督检查中发现的重大问题，请及时与省局保健食品化妆品监管处联系。
联 系 人：张杰，莫红琳
联系电话：028-86782089，86785723
电子邮箱：zhangjie@scfda.gov.cn
mohonglin@scfda.gov.cn
附件：1.四川省保健食品生产企业自查自纠情况表
2.四川省保健食品生产企业监督检查情况表
3.集中监督检查统计表
附件1：
四川省保健食品生产企业自查自纠情况表
填表单位（盖章）： 填表时间：年 月 日
一、企业基本情况 | |||||||||||
企业名称 |
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注册地址 |
| 邮编 |
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生产地址 |
| 邮编 |
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营业执照注册号 |
| 保健食品卫生许可证书号 |
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经济性质 | 国有民营中外合资外资独资 | 公司类型 |
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注册资本 |
| 职工总数 |
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法定代表人 |
| 联系电话 |
| 手机 |
| ||||||
企业负责人 |
| 联系电话 |
| 手机 |
| ||||||
质量负责人 |
| 联系电话 |
| 手机 |
| ||||||
生产负责人 |
| 联系电话 |
| 手机 |
| ||||||
联 系 人 |
| 联系电话 |
| 手机 |
| ||||||
| 传真 |
| |||||||||
是否在产 | 是 否 | 是否委托生产 | 是 否 | 是否受托生产 | 是 否 | ||||||
在产品种剂型 | 片剂 胶囊剂 软胶囊剂 口服液剂 粉剂 其他剂型 | ||||||||||
二、产品基本情况 | ||||
获得批准证书保健食品数 | 个 | 其中：卫食健字个，国食健字个 | ||
获得保健食品卫生许可证品种数 | 个 | 其中近两年内：在产个，停产个 | ||
在产产品 | 原料类 | 灵芝孢子粉 个，牛初乳 个，螺旋藻 个，蜂胶 个，阿胶 个，珍珠粉 个，鱼油 个，蜂王浆 个
| ||
剂型类 | 片剂 个，胶囊剂 个，软胶囊剂 个，口服液 个，粉剂 个 | |||
功能类 | 减肥 个，辅助降血糖 个，缓解体力疲劳 个，改善睡眠 个 | |||
三、具体产品情况（按获得保健食品批准证书的产品数量逐一填写） | ||||||||
产品名称 |
| 批准文号 |
| |||||
申请人 |
| 保健功能 |
| |||||
申请人地址 |
| |||||||
功效成分及含量 |
| |||||||
适宜人群 |
| 不适宜人群 |
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产品规格 |
| 保质期 |
| |||||
批准日期 |
| 有效期至 |
| |||||
主要原料 |
| |||||||
申请人法定代表人 |
| 联系电话 |
| |||||
联系人 |
| 联系电话 |
| |||||
传真 |
|
| ||||||
国家局网站“数据查询”中，是否有本产品完整、准确的信息 | 是 否 | |||||||
是否已生产销售 | 是 否 | 是否委托生产 | 是 否 | |||||
卫生许可证 |
| 许可有效期 |
| |||||
实际生产企业名称 |
| 许可证书号 |
| |||||
实际生产企业地址 |
| |||||||
企业法定代表人 |
| 联系电话 |
| |||||
联系人 |
| 联系电话 |
| |||||
2007年销售额 | 2008年销售额 | 2009年销售额 | 2010年销售额 | 2011年销售额 | ||||
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|
|
|
| ||||
是否已办理再注册 | 是 否 | 是否准备清理换证 | 是 否 | |||||
是否有意技术转让 | 是 否 | 是否有意向委托加工 | 是 否 | |||||
企业还需要同时提供以下材料1、企业《营业执照》（含委托方和受托方）；2、《保健食品批准证书》（含附件）的复印件；3、《保健食品卫生许可证》复印件；4、实际生产企业的保健食品生产许可证证书复印件；5、产品质量标准复印件；6、产品的配方；7、产品的生产工艺简图及生产工艺说明。
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四、自查自纠基本情况 | |||||
自查自纠时间 | 年 月 日到年 月 日 | ||||
自查自纠负责人（签字） |
| ||||
序号 | 项目 | 发现的问题 | 整改责任人 | 采取的措施 | 整改措施落实情况 |
1 | 《gmp》执行 |
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|
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2 | 委托生产 |
|
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|
3 | 标签标识 |
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|
|
|
4 | 进货查验 |
|
|
|
|
5 | 出厂检验 |
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|
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附件2：
四川省保健食品生产企业监督检查情况表
被检查企业名称 |
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监督检查地点 |
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监督检查人员 （签字） |
| 企业陪同人员（签字） |
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监督检查时间 |
| 监督检查类型 |
|
检查中发现的主要问题 |
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采取的监管措施 |
| ||
企业整改措施及完成时间 |
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整改措施监督落实情况 |
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附件3：
集中监督检查统计表
填报单位： 填报人： 填报时间： 年 月 日
一、企业基本信息 | |||||
类别 | 单位 | 数 量 | |||
生产企业数 | 家 |
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其中：在产企业数 | 家 |
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片剂在产企业数 | 家 |
| |||
胶囊剂在产企业数 | 家 |
| |||
软胶囊剂在产企业数 | 家 |
| |||
口服液在产企业数 | 家 |
| |||
粉剂在产企业数 | 家 |
| |||
委托生产企业数 | 家 |
| |||
受托企业企业数 | 家 |
| |||
在 产 产 品 | 原料类 | 螺旋藻 | 个 |
| |
蜂胶 | 个 |
| |||
阿胶 | 个 |
| |||
珍珠粉 | 个 |
| |||
鱼油 | 个 |
| |||
灵芝孢子粉 | 个 |
| |||
牛初乳 | 个 |
| |||
蜂王浆 | 个 |
| |||
剂型类 | 片剂 | 个 |
| ||
胶囊剂 | 个 |
| |||
软胶囊剂 | 个 |
| |||
口服液 | 个 |
| |||
粉剂 | 个 |
| |||
功能类 | 减肥 | 个 |
| ||
辅助降血糖 | 个 |
| |||
缓解体力疲劳 | 个 |
| |||
改善睡眠 | 个 |
| |||
二、集中监督检查情况 | |||||
类别 | 单位 | 数 量 | |||
出动检查人员数 | 人次 |
| |||
出动检查车辆数 | 车次 |
| |||
检查企业数 | 家 |
| |||
整改企业数 | 家 |
| |||
移送稽查部门案件数 | 件 |
| |||
吊销生产企业许可证数 | 个 |
| |||
建议国家局吊销产品证书数 | 个 |
| |||
移送公安部门案件数 | 件 |
| |||
